COVID-19: Laserinterferometri for rask enkelt koronavirusdeteksjon (COLIDE)
Laserinterferometri av enkeltviruspartikler som strømmer gjennom glassmikrokapillærer for å oppdage ny coronavirus COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utvikle nye primere for å oppdage enkeltviruspartikler i pasientprøver. Metoden innebærer absorpsjon av lys av enkeltviruspartikler som gir et spesifikt mønster. Etterforskerne vil utvikle enheten for å lage en mikrodråpe av bærervæske som kjøres gjennom prøveenheten. Etterforskerne vil utvikle nye bindingsreseptorer for fortrinnsrett fangst av Coronavirus.
Etterforskerne vil gjennomgå resultatene av den nye testen mot standard diagnostiske tester og identifisere viruspartikler i testnegative forsøkspersoner.
Etterforskerne vil isolere det virale RNA i testnegative forsøkspersoner og utføre sekvensering for å finne nye mutasjoner som ikke oppdages av den gjeldende testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Karen Tanner
- Telefonnummer: 01823342056
- E-post: research@tst.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Flora Darch
- Telefonnummer: 01823343367
- E-post: flora.darch@tst.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk mistanke om koronavirus eller medarbeider som har en koronavirustest
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: primær arm
Det vil bare være ett sett med deltakere med hver deltaker prøver og resultater som komparatorgruppene.
Det vil være innenfor gruppe sammenligning av metoder for påvisning av virus ved to testmetoder.
Post hoc validering av testytelse mot referansesett.
|
påvisning av viruspartikler ved lysabsorpsjonsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kappa verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
nivå av samsvar mellom ny test og standard test
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: ukjent dette vil kreve et sentralt validert testsett for kjente positive og negative for å være tilgjengelig estimert 1 år
|
test av nøyaktighet for resultatet versus et validert prøvesett
|
ukjent dette vil kreve et sentralt validert testsett for kjente positive og negative for å være tilgjengelig estimert 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk nytteverdi av testen
Tidsramme: 3 måneder
|
aktualitet av resultater
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBA20203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under forsøket vil etterforskerne lagre en liste over deltakere og deres unike prøvenummer på en passordbeskyttet fil og datamaskin i klinisk forskningsavdeling. Etter at rettssaken er fullført, og når dataene er lagret eller brukt, vil all informasjon som kan identifisere en individuell deltaker bli fjernet eller "pseudonymisert". Et pseudonym er en unik identifikator som ikke avslører deltakerens "virkelige verden" identitet.
Personlig identifiserbar data vil ikke bli delt med andre eksterne organisasjoner. Resultatene av testene vil bli delt med samarbeidspartnerne ved hjelp av et unikt prøvenummer. Eventuelt gjenværende blodprøvemateriale vil bli frosset og lagret som serum ved å bruke det unike prøvenummeret i Musgrove Park Hospitals forskningslaboratorium.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .