COVID-19: Lézeres interferometria a koronavírus gyors felismeréséhez (COLIDE)
Üvegmikrokapillárisokon átáramló egyedi vírusrészecskék lézeres interferometriája az új koronavírus COVID-19 kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók új primereket fognak kifejleszteni, hogy kimutathassák a betegmintákban lévő egyedi vírusrészecskéket. A módszer magában foglalja a fény elnyelését egyes vírusrészecskék által, amelyek specifikus mintát adnak. A kutatók úgy fejlesztik ki az eszközt, hogy mikrocseppeket hozzon létre a hordozófolyadékból, amelyet átfuttatnak a próbaeszközön. A kutatók új kötőreceptorokat fejlesztenek ki a koronavírus preferenciális befogására.
A vizsgálók felülvizsgálják az új teszt eredményeit a standard diagnosztikai teszttel, és azonosítják a vírusrészecskéket a tesztnegatív alanyokban.
A vizsgálók elkülönítik a vírus RNS-t a tesztnegatív alanyokban, és szekvenálást végeznek, hogy olyan új mutációkat találjanak, amelyeket a jelenlegi teszt nem mutat ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koronavírus klinikai gyanúja vagy koronavírus-teszten átesett munkatárs
Kizárási kritériumok:
- nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: fő fegyvernem
Csak egy csoport lesz résztvevő, minden résztvevő mintája és eredményei az összehasonlító csoportok.
A vírus kimutatási módszereinek csoporton belüli összehasonlítása két vizsgálati módszerrel történik.
A tesztteljesítmény utólagos ellenőrzése a referenciakészlethez képest.
|
vírusrészecskék kimutatása fényelnyelési mintákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kappa érték
Időkeret: 6 hónap
|
az új teszt és a standard teszt közötti megegyezés szintje
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység és specifitás
Időkeret: ismeretlen ehhez egy központilag validált tesztkészlet szükséges az ismert pozitív és negatív eredményekre, hogy becslések szerint 1 éven belül elérhető legyen
|
az eredmény pontosságának tesztje egy validált mintakészlethez képest
|
ismeretlen ehhez egy központilag validált tesztkészlet szükséges az ismert pozitív és negatív eredményekre, hogy becslések szerint 1 éven belül elérhető legyen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teszt klinikai hasznossága
Időkeret: 3 hónap
|
az eredmények időszerűsége
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBA20203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során a vizsgálók a résztvevők listáját és egyedi vizsgálati számát egy jelszóval védett fájlban és számítógépen tárolják a Klinikai Kutatási Osztályon. A próba befejezése és az adatok tárolása vagy felhasználása után minden olyan információ, amely egy adott résztvevőt azonosíthatna, eltávolításra vagy „álnévre” kerül. Az álnév olyan egyedi azonosító, amely nem fedi fel a résztvevő „valódi világbeli” identitását.
A személyes azonosításra alkalmas adatokat nem osztjuk meg más külső szervezettel. A tesztek eredményeit egyedi próbaszám segítségével osztják meg az együttműködőkkel. A megmaradt vérmintát lefagyasztják és szérumként tárolják az egyedi próbaszám használatával a Musgrove Park Hospital kutatólaboratóriumában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .