COVID-19: Laserová interferometrie pro rychlou detekci jediného koronaviru (COLIDE)
Laserová interferometrie jednotlivých virových částic proudících přes skleněné mikrokapiláry k detekci nového koronaviru COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci vyvinou nové primery pro detekci jednotlivých virových částic ve vzorcích pacientů. Metoda zahrnuje absorpci světla jednotlivými virovými částicemi poskytujícími specifický vzor. Vyšetřovatelé vyvinou zařízení k vytvoření mikrokapky nosné tekutiny, která prochází zkušebním zařízením. Výzkumníci vyvinou nové vazebné receptory pro preferenční zachycení koronaviru.
Vyšetřovatelé posoudí výsledky nového testu oproti standardnímu diagnostickému testu a identifikují virové částice u testovaných subjektů s negativním výsledkem.
Vyšetřovatelé izolují virovou rna u testovaných negativních subjektů a provedou sekvenování, aby našli nové mutace, které nejsou detekovány současným testem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Karen Tanner
- Telefonní číslo: 01823342056
- E-mail: research@tst.nhs.uk
-
Kontakt:
- Flora Darch
- Telefonní číslo: 01823343367
- E-mail: flora.darch@tst.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické podezření na koronavirus nebo zaměstnanec s testem na koronavirus
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: primární rameno
Bude existovat pouze jedna skupina účastníků, přičemž každý účastník bude mít vzorky a výsledky jako srovnávací skupiny.
V rámci skupin bude provedeno srovnání metod detekce viru dvěma testovacími metodikami.
Post hoc validace výkonu testu oproti referenční sadě.
|
detekce virových částic pomocí vzorů absorpce světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota kappa
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň shody mezi novým testem a standardním testem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost
Časové okno: neznámé, bude to vyžadovat centrálně ověřenou sadu testů pro známé pozitivní a negativní výsledky, aby byla k dispozici odhadem 1 rok
|
test přesnosti výsledku oproti validované sadě vzorků
|
neznámé, bude to vyžadovat centrálně ověřenou sadu testů pro známé pozitivní a negativní výsledky, aby byla k dispozici odhadem 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická užitečnost testu
Časové okno: 3 měsíce
|
včasnost výsledků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBA20203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Během studie budou vyšetřovatelé ukládat seznam účastníků a jejich jedinečné číslo studie do souboru chráněného heslem a počítače v oddělení klinického výzkumu. Po dokončení zkoušky a po uložení nebo použití údajů budou veškeré informace, které by mohly identifikovat jednotlivého účastníka, odstraněny nebo „pseudonymizovány“. Pseudonym je jedinečný identifikátor, který neodhaluje identitu účastníka v „reálném světě“.
Osobní údaje nebudou sdíleny s žádnou jinou externí organizací. Výsledky testů budou sdíleny se spolupracovníky pomocí jedinečného zkušebního čísla. Veškerý zbývající materiál vzorku krve bude zmražen a uložen jako sérum s použitím jedinečného zkušebního čísla ve výzkumné laboratoři nemocnice Musgrove Park Hospital.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .