COVID-19: 迅速な単一コロナウイルス検出のためのレーザー干渉法 (COLIDE)
新規コロナウイルスCOVID-19を検出するためのガラスマイクロキャピラリーを流れる単一ウイルス粒子のレーザー干渉法
調査の概要
詳細な説明
研究者は、患者サンプル中の単一のウイルス粒子を検出するための新しいプライマーを開発します。 この方法は、特定のパターンを与える単一のウイルス粒子による光の吸収を伴います。 調査員は、試験装置を通過するキャリア液の微小液滴を作成する装置を開発します。 研究者は、コロナウイルスを優先的に捕捉するための新しい結合受容体を開発します。
調査官は、標準的な診断テストに対する新しいテストの結果を確認し、テスト陰性の被験者のウイルス粒子を特定します。
研究者は、テスト陰性の被験者からウイルス RNA を分離し、シーケンシングを実行して、現在のテストでは検出されない新しい突然変異を見つけます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Somerset
-
Taunton、Somerset、イギリス、TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Karen Tanner
- 電話番号：01823342056
- メール：research@tst.nhs.uk
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コンタクト：
- Flora Darch
- 電話番号：01823343367
- メール：flora.darch@tst.nhs.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コロナウイルスの臨床的疑い、またはコロナウイルス検査を受けたスタッフ
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プライマリ アーム
各参加者のサンプルと結果を比較グループとして持つ参加者のセットは 1 つだけです。
2 つのテスト方法論によるウイルス検出方法のグループ内比較が行われます。
リファレンス セットに対するテスト パフォーマンスの事後検証。
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光吸収パターンによるウイルス粒子の検出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ値
時間枠：6ヵ月
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新規テストと標準テストの一致度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異性
時間枠：不明 これは、既知の陽性および陰性について一元的に検証されたテストセットが利用可能になるために、推定1年が必要です
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検証済みのサンプル セットに対する結果の精度のテスト
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不明 これは、既知の陽性および陰性について一元的に検証されたテストセットが利用可能になるために、推定1年が必要です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストの臨床的有用性
時間枠：3ヶ月
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結果の適時性
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBA20203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
治験中、治験責任医師は、参加者のリストとその固有の治験番号を、パスワードで保護されたファイルと臨床研究部門のコンピュータに保存します。 治験が完了し、データが保存または使用されると、個々の参加者を特定できる情報は削除または「仮名化」されます。 仮名は、参加者の「現実世界」の身元を明らかにしない一意の識別子です。
個人を特定できるデータは、他の外部組織と共有されることはありません。 テストの結果は、一意の試行番号を使用して協力者と共有されます。 残りの血液サンプル材料は凍結され、マスグローブ パーク病院の研究所で一意の試験番号を使用して血清として保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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