COVID-19: interferometría láser para la detección rápida de un único coronavirus (COLIDE)
Interferometría láser de partículas de virus individuales que fluyen a través de microcapilares de vidrio para detectar el nuevo coronavirus COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán cebadores novedosos para detectar partículas de virus individuales en muestras de pacientes. El método implica la absorción de luz por partículas de virus individuales que dan un patrón específico. Los investigadores desarrollarán el dispositivo para crear una microgota de líquido portador que se ejecuta a través del dispositivo de prueba. Los investigadores desarrollarán nuevos receptores de unión para la captura preferencial de coronavirus.
Los investigadores revisarán los resultados de la prueba novedosa contra la prueba de diagnóstico estándar e identificarán las partículas de virus en los sujetos negativos de la prueba.
Los investigadores aislarán el ARN viral en sujetos con resultado negativo en la prueba y realizarán la secuenciación para encontrar nuevas mutaciones que no detecte la prueba actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Karen Tanner
- Número de teléfono: 01823342056
- Correo electrónico: research@tst.nhs.uk
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Contacto:
- Flora Darch
- Número de teléfono: 01823343367
- Correo electrónico: flora.darch@tst.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha clínica de coronavirus o miembro del personal que tiene una prueba de coronavirus
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo primario
Solo habrá un conjunto de participantes con muestras y resultados de cada participante como grupos de comparación.
Habrá una comparación dentro del grupo de métodos de detección de virus por dos metodologías de prueba.
Validación post hoc del rendimiento de la prueba frente al conjunto de referencia.
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detección de partículas de virus por patrones de absorción de luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor kappa
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de concordancia entre la prueba novedosa y la prueba estándar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: desconocido esto requerirá un conjunto de pruebas validado centralmente para que los positivos y negativos conocidos estén disponibles 1 año estimado
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prueba de precisión del resultado frente a un conjunto de muestras validado
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desconocido esto requerirá un conjunto de pruebas validado centralmente para que los positivos y negativos conocidos estén disponibles 1 año estimado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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utilidad clínica de la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntualidad de los resultados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBA20203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Durante el ensayo, los investigadores almacenarán una lista de participantes y su número de ensayo único en un archivo y una computadora protegidos con contraseña en el Departamento de Investigación Clínica. Una vez finalizado el ensayo, y cuando se almacenen o utilicen los datos, se eliminará o "seudonimizará" cualquier información que pudiera identificar a un participante individual. Un seudónimo es un identificador único que no revela la identidad del "mundo real" del participante.
Los datos de identificación personal no se compartirán con ninguna otra organización externa. Los resultados de las pruebas se compartirán con los colaboradores mediante un número de prueba único. Cualquier material de muestra de sangre restante se congelará y almacenará como suero utilizando el número de prueba único en el laboratorio de investigación de Musgrove Park Hospital.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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