Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: Laserinterferometri för snabb upptäckt av enstaka coronavirus (COLIDE)

22 maj 2020 uppdaterad av: Somerset NHS Foundation Trust

Laserinterferometri av enskilda viruspartiklar som strömmar genom glasmikrokapillärer för att upptäcka det nya coronaviruset COVID-19

Använder laserljus för att upptäcka COVID 19-viruspartiklar i djupa halsprover/näsprover.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utveckla nya primers för att detektera enskilda viruspartiklar i patientprover. Metoden innebär absorption av ljus av enskilda viruspartiklar som ger ett specifikt mönster. Utredarna kommer att utveckla enheten för att skapa en mikrodroppe av bärarvätska som körs genom provenheten. Utredarna kommer att utveckla nya bindningsreceptorer för preferensinfångning av Coronavirus.

Utredarna kommer att granska resultaten av det nya testet mot det diagnostiska standardtestet och identifiera viruspartiklar i testnegativa försökspersoner.

Utredarna kommer att isolera det virala RNA i testnegativa försökspersoner och utföra sekvensering för att hitta nya mutationer som inte detekteras av det aktuella testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk misstanke om coronavirus eller personal som har ett coronavirustest

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: primär arm
Det kommer bara att finnas en uppsättning deltagare med varje deltagares prover och resultat som jämförelsegrupper. Det kommer att göras inom gruppen jämförelse av metoder för detektion av virus med två testmetoder. Post hoc-validering av testprestanda mot referensuppsättning.
Diagnostiskt test: Nytt laserinferometritest för CORONA-virus
detektion av viruspartiklar genom ljusabsorptionsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kappa värde
Tidsram: 6 månader
nivå av överensstämmelse mellan nytt test och standardtest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet och specificitet
Tidsram: okänt detta kommer att kräva en centralt validerad testuppsättning för kända positiva och negativa för att vara tillgänglig beräknad 1 år
test av noggrannhet för resultatet kontra en validerad provuppsättning
okänt detta kommer att kräva en centralt validerad testuppsättning för kända positiva och negativa för att vara tillgänglig beräknad 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
testets kliniska nytta
Tidsram: 3 månader
resultatens aktualitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somerset NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Plymouth
University of Exeter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBA20203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Under försöket kommer utredarna att lagra en lista över deltagare och deras unika försöksnummer på en lösenordsskyddad fil och dator på avdelningen för klinisk forskning. Efter att rättegången har avslutats, och när uppgifterna lagras eller används, kommer all information som kan identifiera en enskild deltagare att tas bort eller "pseudonymiseras". En pseudonym är en unik identifierare som inte avslöjar deltagarens identitet i "verkliga världen".

Personlig identifierbar information kommer inte att delas med någon annan extern organisation. Resultaten av testerna kommer att delas med samarbetspartnerna med hjälp av ett unikt provnummer. Eventuellt återstående blodprovsmaterial kommer att frysas och lagras som serum med det unika försöksnumret i Musgrove Park Hospitals forskningslaboratorium.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera