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替雷利珠单抗联合乐伐替尼治疗肝细胞癌的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性

2025年2月16日 更新者：BeiGene

一项研究 Tislelizumab 联合乐伐替尼在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性的 2 期研究

本研究的主要目的是评估替雷利珠单抗联合乐伐替尼在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 参与者中的总体缓解率 (ORR) 所显示的初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 不可切除的局部晚期或转移性肝癌，必须经组织学或细胞学证实。 经组织学或细胞学证实的纤维板层、肉瘤样或混合性胆管癌组织学被排除。
  2. Barcelona Clinic 肝癌 (BCLC) C 期疾病或 BCLC B 期疾病，不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后已经进展，并且不适合治愈性治疗方法
  3. 既往未接受任何全身治疗且不愿接受标准护理治疗或经研究者判断不适合标准护理治疗
  4. 欧洲癌症肿瘤学组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  5. 在研究药物首次给药后 7 天内评估的肝功能 Child-Pugh A 分类

关键排除标准：

  1. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
  2. 研究药物首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在调查的特定癌症和任何已经治愈的局部复发癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位癌）除外子宫颈或乳房）
  3. 尽管进行了标准的医疗管理，但未控制的糖尿病或 > 1 级钾、钠或校正钙的实验室检查异常，或 ≥ 3 级低白蛋白血症 ≤ 研究药物首次给药前 14 天
  4. 任何已知的脑或软脑膜转移
  5. 同时参与另一项治疗性临床研究

不：其他协议定义的包含/排除标准可能适用 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lenvatinib与tislelizumab
参与者根据基线重量（12毫克[mg]或每天8 mg接受Lenvatinib，基线重量分别为> = 60千克（分别为kg]或<60 kg），而Tislelizumab 200 mg以及每21天周期的第1天（一次（一次），直到疾病进展的情况下，或其他原因撤回了其他原因，或者撤回了其他因素，而tislelizumab 200 mg则撤回了其他原因。
药品：乐伐替尼
胶囊每天口服一次
药品：替雷利珠单抗
在每个周期的第 1 天进行 200 mg 静脉内 (IV) 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于RECIST v1.1的中央成像设施评估的总体响应率（ORR）
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
ORR被定义为获得完全响应（CR）或部分响应（PR）最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％的置信区间（CI）。 实体瘤（RECIST）版本（v）1.1，1.1，每个响应评估标准， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE），治疗重大的严重不良事件（TESAE）和TEAE导致治疗中断和修改
大体时间：从最后剂量的研究药物后30天开始，研究药物的第一次剂量（治疗时间为12个月）
茶被定义为不良事件（AE），在第一次剂量的研究药物（S）和研究药物中停止或开始新抗癌治疗后，基线（预处理）或之后的严重程度（预处理）的严重程度恶化，最多30天，根据国家癌症研究所普通术语术语术语的首次确定的the New New抗癌治疗。 SAE：任何剂量的任何不愉快的医疗事件：导致死亡；威胁生命；需要延长住院住院；导致持久或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/先天缺陷，或被研究者认为是重大医疗事件。
从最后剂量的研究药物后30天开始，研究药物的第一次剂量（治疗时间为12个月）
基于RECIST v1.1评估的研究者评估的客观应答率（ORR）
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；即，长达27个月
ORR被定义为获得CR或PR的BOR的参与者的百分比。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据recist v1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；即，长达27个月
基于实体瘤的改良反应评估标准（MRECIST）评估的研究者和中央现场成像设施评估的客观应答率（ORR）（ORR）（MRECIST）
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
ORR被定义为获得CR或PR的BOR的参与者的百分比。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据修改后的恢复（MRECIST），CR被定义为所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失。 PR：至少减少30％的靶病变直径（在动脉阶段对比度增强）的目标损伤，作为靶病变直径的基线总和的参考。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
基于免疫相关反应评估标准（IRECIST）评估的研究者和中央现场成像设施评估的客观应答率（ORR）（IRECIST）
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
ORR被定义为获得免疫完全反应（ICR）或部分响应（IPR）的参与者的百分比。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据IRECIST，ICR被定义为所有靶标和非目标病变的消失，在短轴上任何病理淋巴结都必须<10 mm。 IPR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，直径的基线总和。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
根据RECIST v1.1评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
DOR被定义为最早的合格响应日期（CR或PR）与PD或死亡日期（以前发生的）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据recist v1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 进行性疾病的定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考最小的研究总和。
从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
基于RECIST v1.1的中央站点成像设施评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
DOR被定义为最早的合格响应日期（CR或PR）与PD或死亡日期（以前发生的）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据recist v1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 进行性疾病的定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考最小的研究总和。
从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
根据MRECIST评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
DOR被定义为最早的合格响应日期（CR或PR）与PD或死亡日期（以较早者为准）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据MRECIST，CR被定义为所有靶病变中任何肿瘤内动脉增强的消失。 PR：至少减少30％的靶病变直径（在动脉阶段对比度增强）的目标损伤，作为靶病变直径的基线总和的参考。 PD：可行（增强）靶病变的直径至少增加20％，以自治疗以来记录的可行（增强）目标病变的直径的最小总和。
从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
基于MRECIST的中央站点成像设施评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
DOR被定义为最早的合格响应日期（CR或PR）与PD或死亡日期（以较早者为准）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据MRECIST，CR被定义为所有靶病变中任何肿瘤内动脉增强的消失。 PR：至少减少30％的靶病变直径（在动脉阶段对比度增强）的目标损伤，作为靶病变直径的基线总和的参考。 PD：可行（增强）靶病变的直径至少增加20％，以自治疗以来记录的可行（增强）目标病变的直径的最小总和。
从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
根据IRECIST评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
DOR被定义为最早的合格反应日期（ICR或IPR）与确认的进行性疾病（ICPD）或死亡日期（以较早者为准）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据IRECIST，ICR被定义为所有靶标和非目标病变的消失，在短轴上任何病理淋巴结都必须<10 mm。 IPR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，直径的基线总和。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
从最早的响应日期到首先发生的疾病进展或死亡的日期，以先到者（长达35个月）
响应持续时间（DOR），由中央站点成像设施基于IRECIST评估
大体时间：从最早的响应日期到首先发生疾病进展或死亡的日期（最多35个月）
DOR被定义为最早的合格反应日期（ICR或IPR）与确认的进行性疾病（ICPD）或死亡日期（以较早者为准）之间的时间间隔。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据IRECIST，ICR被定义为所有靶标和非目标病变的消失，在短轴上任何病理淋巴结都必须<10 mm。 IPR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，直径的基线总和。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
从最早的响应日期到首先发生疾病进展或死亡的日期（最多35个月）
根据RECIST v1.1评估的研究者和中央现场成像设施评估疾病控制率（DCR）
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
DCR定义为CR，PR或SD的BOR参与者的百分比。 没有基线后肿瘤评估的参与者被认为是DCR失败。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据recist v1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究时的最小总和直径。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
疾病控制率（DCR）由研究者和中央现场成像设施基于MRECIST评估
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
DCR定义为CR，PR或SD的BOR参与者的百分比。 没有基线后肿瘤评估的参与者被认为是DCR失败。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据MRECIST，CR被定义为所有靶病变中任何肿瘤内动脉增强的消失。 PR：至少减少30％的靶病变直径（在动脉阶段对比度增强）的目标损伤，作为靶病变直径的基线总和的参考。 稳定疾病（SD）：任何不符合部分反应或进行性疾病的病例。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
疾病控制率（DCR）由研究者和中央现场成像设施基于IRECIST评估
大体时间：在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
DCR被定义为ICR，IPR或免疫稳定疾病（ISD）的参与者的百分比。 没有基线后肿瘤评估的参与者被认为是DCR的失败。 使用Clopper-Pearson方法估算了95％CI。 根据IRECIST，ICR被定义为所有靶标和非目标病变的消失，在短轴上任何病理淋巴结都必须<10 mm。 IPR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，直径的基线总和。 ISD：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，将其作为研究时最小的总和直径为参考。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
在第一年和此后大约9周截至2022年12月，每6周每6周评估响应；长达27个月
基于RECIST v1.1评估的研究者评估了无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS定义为从研究药物的第一次剂量的日期到确认的PD或死亡证实的日期，以先到者为准。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据recist v1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以最小研究总和为参考。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
基于RECIST v1.1评估的中央站点成像设施评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS定义为从研究药物的第一次剂量的日期到确认的PD或死亡证实的日期，以先到者为准。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据recist v1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以最小研究总和为参考。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
根据MRECIST评估的研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS被定义为从研究药物的第一次剂量日期到确认的PD或死亡文件的日期（以先到者为准）。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据MRECIST，PD的定义是在可行（增强）靶病变的直径的总和中至少增加20％，这是自治疗以来记录的可行（增强）靶病变直径的最小总和。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
基于MRECIST的中央站点成像设施评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS被定义为从研究药物的第一次剂量日期到确认的PD或死亡文件的日期（以先到者为准）。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据MRECIST，PD的定义是在可行（增强）靶病变的直径的总和中至少增加20％，这是自治疗以来记录的可行（增强）靶病变直径的最小总和。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
根据IRECIST评估的研究者评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS定义为从第一次剂量的研究药物到确认的进行性疾病（ICPD）或死亡证实的日期（以先到者为准）的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据IRECIST v1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
基于IRECIST的中央站点成像设施评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）
PFS定义为从第一次剂量的研究药物到确认的进行性疾病（ICPD）或死亡证实的日期（以先到者为准）的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据IRECIST v1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。 IRECIST是一种修改，可以重新考虑，以考虑免疫疗法中非典型反应的独特模式，并可以超出初始射线照相进展。
从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（最多35个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月16日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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