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Attività antitumorale preliminare, sicurezza e tollerabilità di tislelizumab in combinazione con lenvatinib per il carcinoma epatocellulare

16 febbraio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 per indagare l'attività antitumorale preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di tislelizumab in combinazione con lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non resecabile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale preliminare come indicato dal tasso di risposta globale (ORR) di tislelizumab in combinazione con lenvatinib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. HCC localmente avanzato o metastatico non resecabile, che deve essere confermato istologicamente o citologicamente. L'istologia del colangiocarcinoma fibrolamellare, sarcomatoide o misto confermata istologicamente o citologicamente è esclusa.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Malattia in stadio C o malattia in stadio B BCLC che non è suscettibile o è progredita dopo la terapia loco-regionale e non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  3. Non ha ricevuto alcun trattamento sistemico in precedenza e non è disposto ad accettare il trattamento standard di cura o non è adatto per il trattamento standard di cura come giudicato dagli investigatori
  4. Stato delle prestazioni del gruppo europeo di oncologia oncologica (ECOG) ≤ 1
  5. Classificazione Child-Pugh A per la funzionalità epatica valutata entro 7 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  2. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o del seno)
  3. Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio > Grado 1 nel potassio, nel sodio o nel calcio corretto nonostante la gestione medica standard, o ipoalbuminemia di Grado ≥ 3 ≤ 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  4. Qualsiasi metastasi cerebrale o leptomeningea nota
  5. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

NOT: Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo NOTA: Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib con tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto Lenvatinib in base al peso di base (12 milligrammi [mg] o 8 mg una volta al giorno per i partecipanti con un peso basale di> = 60 chilogrammi [kg] o <60 kg, rispettivamente), rispettivamente a Tislelizumab 200 mg il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (una volta ogni 3 settimane) fino a una progressione della malattia, non accettabile, insieme a altre ragioni, che si sono verificate prima.
Droga: Lenvatinib
Capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Tislelizumab
Infusione endovenosa (IV) di 200 mg somministrata il giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dalla struttura di imaging centrale in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR). L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato stimato usando il metodo Clopper-Pearson. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), trattamento eventi avversi gravi emergenti (tesaes) e Teaes che portano alla sospensione del trattamento e alla modifica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (il tempo massimo in trattamento era di 12 mesi)
Un teae è stato definito come evento avverso (AE) che aveva una data di insorgenza o un peggioramento della gravità dalla linea di base (pre-trattamento) su o dopo la prima dose di farmaci di studio (i) e fino a 30 giorni dopo la discontinuazione dei farmaci dello studio o l'iniziazione della versione di eventi inverse 5.0. SAE: qualsiasi occorrenza medica spiacevole a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era pericolosa per la vita; richiesto prolungare il ricovero ospedaliero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un difetto congenito di anomalia/nascita o è stato considerato un evento medico significativo dall'investigatore.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (il tempo massimo in trattamento era di 12 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; cioè fino a 27 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono il Bor di CR o PR. L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; cioè fino a 27 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dall'investigatore e dalla struttura di imaging del sito centrale in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (MRECIST)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono il Bor di CR o PR. L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per RECIST modificato (mRecist), CR è stato definito come la scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di lesioni target vitali (miglioramento del contrasto nella fase arteriosa), prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni target.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dall'investigatore e dalla struttura di imaging del sito centrale in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (Irecist)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono il BOR della risposta immune completa (ICR) o della risposta parziale (IPR). L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per ircista, l'ICR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La DIPR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (CR o PR) e la data del PD o della morte (a seconda di quale si è verificato in precedenza). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dalla struttura di imaging del sito centrale in base a Recist V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (CR o PR) e la data del PD o della morte (a seconda di quale si è verificato in precedenza). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore in base a Mrecist
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (CR o PR) e la data del PD o della morte (a seconda di quale evento si verifica prima). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per mero, CR è stato definito come la scomparsa di qualsiasi miglioramento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di lesioni target vitali (miglioramento del contrasto nella fase arteriosa), prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni target. PD: un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili), prendendo come riferimento alla somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili) registrate dall'inizio del trattamento.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dalla struttura di imaging del sito centrale in base a Mgola
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (CR o PR) e la data del PD o della morte (a seconda di quale evento si verifica prima). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per mero, CR è stato definito come la scomparsa di qualsiasi miglioramento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di lesioni target vitali (miglioramento del contrasto nella fase arteriosa), prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni target. PD: un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili), prendendo come riferimento alla somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili) registrate dall'inizio del trattamento.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore in base all'irecista
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (ICR o IPR) e la data della malattia progressiva confermata (ICPD) o della morte (qualunque cosa si verifichi prima). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per ircista, l'ICR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La DIPR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dalla struttura di imaging del sito centrale basato su Ircist
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 35 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificata (ICR o IPR) e la data della malattia progressiva confermata (ICPD) o della morte (qualunque cosa si verifichi prima). DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per ircista, l'ICR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La DIPR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 35 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'investigatore e dalla struttura di imaging del sito centrale in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD. I partecipanti senza valutazione del tumore post-base sono stati considerati come fallimento nella DCR. L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Malattia stabile (DS): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'investigatore e dalla struttura di imaging del sito centrale basato su MRECIST
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD. I partecipanti senza valutazione del tumore post-base sono stati considerati come fallimento nella DCR. L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per mero, CR è stato definito come la scomparsa di qualsiasi miglioramento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di lesioni target vitali (miglioramento del contrasto nella fase arteriosa), prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni target. Malattia stabile (SD): qualsiasi casi che non si qualificano né per la risposta parziale né la malattia progressiva.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'investigatore e dalla struttura di imaging del sito centrale basato su Ircist
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di ICR, diritti di proprietà intellettuale o malattia immunitaria (ISD). I partecipanti senza valutazione del tumore post-base sono stati considerati un fallimento nella DCR. L'IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Per ircista, l'ICR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La DIPR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento, la somma di base dei diametri. ISD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per il primo anno e circa ogni 9 settimane successivamente fino al dicembre 2022; fino a 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata del PD o della morte, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) Valutata dalla struttura di imaging del sito centrale basato su Recist V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata del PD o della morte, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) valutato dall'investigatore in base a Mrecist
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata del PD o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per mrecist, il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili), prendendo come riferimento alla somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili) registrate dall'inizio del trattamento.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) Valutata dalla struttura di imaging del sito centrale basato su MRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata del PD o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per mrecist, il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili), prendendo come riferimento alla somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili) registrate dall'inizio del trattamento.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) come valutato dall'investigatore in base all'Irecist
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata della malattia progressiva (ICPD) o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per Irecist V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) valutato dalla struttura di imaging del sito centrale basato su Ircist
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata della malattia progressiva (ICPD) o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per Irecist V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Irecist è una modifica per ricoprire che considera modelli unici di risposta atipica nell'immunoterapia e consente il trattamento oltre la progressione radiografica iniziale.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo (fino a 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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