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Attività antitumorale preliminare, sicurezza e tollerabilità di tislelizumab in combinazione con lenvatinib per il carcinoma epatocellulare

27 febbraio 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 per indagare l'attività antitumorale preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di tislelizumab in combinazione con lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non resecabile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale preliminare come indicato dal tasso di risposta globale (ORR) di tislelizumab in combinazione con lenvatinib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. HCC localmente avanzato o metastatico non resecabile, che deve essere confermato istologicamente o citologicamente. L'istologia del colangiocarcinoma fibrolamellare, sarcomatoide o misto confermata istologicamente o citologicamente è esclusa.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Malattia in stadio C o malattia in stadio B BCLC che non è suscettibile o è progredita dopo la terapia loco-regionale e non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  3. Non ha ricevuto alcun trattamento sistemico in precedenza e non è disposto ad accettare il trattamento standard di cura o non è adatto per il trattamento standard di cura come giudicato dagli investigatori
  4. Stato delle prestazioni del gruppo europeo di oncologia oncologica (ECOG) ≤ 1
  5. Classificazione Child-Pugh A per la funzionalità epatica valutata entro 7 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  2. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o del seno)
  3. Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio > Grado 1 nel potassio, nel sodio o nel calcio corretto nonostante la gestione medica standard, o ipoalbuminemia di Grado ≥ 3 ≤ 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  4. Qualsiasi metastasi cerebrale o leptomeningea nota
  5. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

NOT: Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo NOTA: Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Run-in di sicurezza
Lenvatinib alla dose di 8 mg o 12 mg in base al peso corporeo + tislelizumab per un ciclo di 21 giorni
Droga: Lenvatinib
Capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Tislelizumab
Infusione endovenosa (IV) di 200 mg somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Sperimentale: Parte 2: Lenvatinib
Lenvatinib alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata dalla Parte 1 + tislelizumab in cicli di 21 giorni fino a 12 mesi
Droga: Lenvatinib
Capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Tislelizumab
Infusione endovenosa (IV) di 200 mg somministrata il giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal Central Imaging Facility in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identificatore di registro: ChiCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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