Foreløbig antitumoraktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tislelizumab i kombination med lenvatinib til hepatocellulært karcinom

Nøgleinklusionskriterier:

1. Uoperabelt lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, som skal bekræftes histologisk eller cytologisk. Fibrolamellær, sarcomatoid eller blandet kolangiocarcinom histologi bekræftet af histologisk eller cytologisk er udelukket.
2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadie B sygdom, der ikke er modtagelig for eller er udviklet efter lokoregional terapi og ikke er modtagelig for en kurativ behandlingstilgang
3. Modtog ikke nogen systemisk behandling før og er uvillig til at acceptere standardbehandling eller ikke egnet til standardbehandling som vurderet af efterforskere
4. European Cancer Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
5. Child-Pugh En klassificering for leverfunktion vurderet inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidler

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler med undtagelse af specifik cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet)
3. Ukontrolleret diabetes eller > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium på trods af standard medicinsk behandling, eller ≥ Grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
4. Enhver kendt hjerne- eller leptomeningeale metastaser
5. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie

NOT: Andre protokol definerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.