Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig antitumoraktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tislelizumab i kombination med lenvatinib til hepatocellulært karcinom

16. februar 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 2-studie for at undersøge den foreløbige antitumoraktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tislelizumab i kombination med lenvatinib hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet som angivet ved overordnet responsrate (ORR) af tislelizumab i kombination med lenvatinib hos deltagere med ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Uoperabelt lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, som skal bekræftes histologisk eller cytologisk. Fibrolamellær, sarcomatoid eller blandet kolangiocarcinom histologi bekræftet af histologisk eller cytologisk er udelukket.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadie B sygdom, der ikke er modtagelig for eller er udviklet efter lokoregional terapi og ikke er modtagelig for en kurativ behandlingstilgang
  3. Modtog ikke nogen systemisk behandling før og er uvillig til at acceptere standardbehandling eller ikke egnet til standardbehandling som vurderet af efterforskere
  4. European Cancer Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  5. Child-Pugh En klassificering for leverfunktion vurderet inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidler

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler med undtagelse af specifik cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet)
  3. Ukontrolleret diabetes eller > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium på trods af standard medicinsk behandling, eller ≥ Grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  4. Enhver kendt hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  5. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie

NOT: Andre protokol definerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib med tislelizumab
Deltagerne modtog lenvatinib baseret på baselinevægt (12 milligram [mg] eller 8 mg en gang dagligt for deltagere med en baselinevægt på> = 60 kg [kg] eller <60 kg, henholdsvis) sammen med Tislelizumab 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus (en gang hver 3 uge) indtil sygdomsprogression, ubesværet toksicitet, eller med med hensyn til andre, der er årsagerne til, som vil, som er, som vil, som er, som er, som er, som er, som vil, som er, som er, som er, som er, som er, som er, som er, som er årsagen til at komme til sygdom.
Medicin: Lenvatinib
Kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) som vurderet af centralafbildningsfaciliteten baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). 95% konfidensinterval (CI) blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til ophør med behandling og ændring
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal tid på behandlingen var 12 måneder)
En TEAE blev defineret som bivirkning (AE), der havde en begyndelsesdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) og op til 30 dage efter undersøgelsesmedicin (er) ophør eller initiering af ny anticancer-terapi, alt efter hvad der først er fastlagt i henhold til National Cancer Institute Common Tominology-kriterier for bivirkninger 5.0. SAE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; krævet langvarig indlæggelse af indpatient; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en betydelig medicinsk begivenhed af efterforskeren.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal tid på behandlingen var 12 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; dvs. op til 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede Bor af CR eller PR. 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; dvs. op til 27 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren og det centrale billedbehandlingsanlæg baseret på evalueringskriterier for ændret respons i faste tumorer (MRECIST)
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede Bor af CR eller PR. 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Per modificeret RECIST (MRECIST) blev CR defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (kontrastforbedring i arterielle faser) mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre for mållæsioner.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren og det centrale billedbehandlingsanlæg baseret på evalueringskriterier for immunrelateret respons i faste tumorer (iRecist)
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede Bor of Immun Complete Response (ICR) eller delvis respons (IPR). 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Per iRecist blev ICR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. IPR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference, baseline -summen af ​​diametre. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (CR eller PR) og datoen for PD eller død (alt efter hvad der skete tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han henviste som reference den mindste sum på undersøgelsen.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af det centrale stedafbildningsfacilitet baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (CR eller PR) og datoen for PD eller død (alt efter hvad der skete tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han henviste som reference den mindste sum på undersøgelsen.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren baseret på mrekist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (CR eller PR) og datoen for PD eller død (alt efter hvad der forekommer tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per MRECIST blev CR defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (kontrastforbedring i arterielle faser) mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre for mållæsioner. PD: En stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedring) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af det centrale stedafbildningsfacilitet baseret på MRECIST
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (CR eller PR) og datoen for PD eller død (alt efter hvad der forekommer tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per MRECIST blev CR defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (kontrastforbedring i arterielle faser) mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre for mållæsioner. PD: En stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedring) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren baseret på iRecist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (ICR eller IPR) og datoen for bekræftet progressiv sygdom (ICPD) eller død (alt efter hvad der sker tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per iRecist blev ICR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. IPR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference, baseline -summen af ​​diametre. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på undersøgelsen. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til 35 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af det centrale stedafbildningsfacilitet baseret på iRecist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til 35 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (ICR eller IPR) og datoen for bekræftet progressiv sygdom (ICPD) eller død (alt efter hvad der sker tidligere). DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per iRecist blev ICR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. IPR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference, baseline -summen af ​​diametre. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på undersøgelsen. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Fra datoen for den tidligste respons på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til 35 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren og det centrale billedbehandlingsanlæg baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med Bor af CR, PR eller SD. Deltagere uden vurdering efter baseline tumor blev betragtet som fiasko i DCR. 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henvises til de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren og det centrale billedbehandlingsanlæg baseret på mrekist
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med Bor af CR, PR eller SD. Deltagere uden vurdering efter baseline tumor blev betragtet som fiasko i DCR. 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Per MRECIST blev CR defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (kontrastforbedring i arterielle faser) mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre for mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Eventuelle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til hverken delvis respons eller progressiv sygdom.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren og det centrale billedbehandlingsanlæg baseret på iRecist
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af ICR, IPR eller immunstabil sygdom (ISD). Deltagere uden efter-baseline-tumorvurdering blev betragtet som en fiasko i DCR. 95% CI blev estimeret ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Per iRecist blev ICR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. IPR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference, baseline -summen af ​​diametre. ISD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, og ​​som refererer til de mindste sumdiametre, mens de er på studiet. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Responsen blev vurderet hver 6. uge for det første år og cirka hver 9. uge derefter gennem december 2022; Op til 27 måneder
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af Central Site Imaging Facility baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren baseret på mrekist
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tidspunktet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der forekommer først. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per MRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedring) mållæsioner, der blev registreret siden behandlingen startede.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af Central Site Imaging Facility baseret på MRECIST
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tidspunktet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der forekommer først. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per MRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedring) mållæsioner, der blev registreret siden behandlingen startede.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren baseret på iRecist
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af progressiv sygdom (ICPD) eller død, alt efter hvad der først sker. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per iRecist v1.1, PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af Central Site Imaging Facility baseret på IRECIST
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af progressiv sygdom (ICPD) eller død, alt efter hvad der først sker. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per iRecist v1.1, PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. IRECIST er en ændring for at genforståelse, der overvejer unikke mønstre for atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner