Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительные данные о противоопухолевой активности, безопасности и переносимости тислелизумаба в комбинации с ленватинибом при гепатоцеллюлярной карциноме

16 февраля 2025 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 2 по предварительному изучению противоопухолевой активности, безопасности и переносимости тислелизумаба в комбинации с ленватинибом у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

Основная цель этого исследования — оценить предварительную противоопухолевую активность, на которую указывает общая частота ответа (ЧОО) тислелизумаба в комбинации с ленватинибом у участников с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический ГЦК, который должен быть подтвержден гистологически или цитологически. Фиброламеллярная, саркоматоидная или смешанная холангиокарцинома, подтвержденная гистологически или цитологически, исключается.
  2. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) Заболевание стадии C или BCLC стадии B, которое не поддается лечению или прогрессирует после локо-регионарной терапии и не поддается радикальному лечению.
  3. Ранее не получал какого-либо системного лечения и не желает принимать стандартное лечение или не подходит для стандартного лечения, по мнению исследователей.
  4. Европейская группа по онкологии рака (ECOG) Статус эффективности ≤ 1
  5. Классификация Чайлд-Пью А для оценки функции печени в течение 7 дней после введения первой дозы исследуемых препаратов

Ключевые критерии исключения:

  1. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  2. Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемых препаратов, за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, который лечился радикально (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ). шейки матки или молочной железы)
  3. Неконтролируемый диабет или > 1 степени отклонения лабораторных показателей калия, натрия или скорректированного кальция, несмотря на стандартное медикаментозное лечение, или ≥ 3 степени гипоальбуминемии ≤ 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов
  4. Любые известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  5. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

НЕТ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб с тислелизумабом
Участники получали Lenvatinib на основе базового веса (12 миллиграммов [Mg] или 8 мг один раз в день для участников с базовым весом> = 60 килограммов [кг] или <60 кг соответственно), а также тишлизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла (раз в 3 недели) до прогноза до болезни, непреднамеренной токсичности, или с пониженным, что в другое, что в другое, что по другому.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы вводят перорально один раз в день
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (в/в) инфузия вводится в 1-й день каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ORR), оцененная центральной визуализацией, на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
ORR был определен как процент участников, достигающих наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). 95% доверительный интервал (CI) был оценен с использованием метода Clopper-Pearson. Критерии оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE), возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES) и Teaes, ведущим к прекращению лечения и модификации
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (максимальное время при лечении составило 12 месяцев)
TEAE определяли как побочное событие (AE), у которого была дата начала или ухудшение тяжести от исходного (предварительного лечения) на или после первой дозы препарата (и) исследуемого препарата, а также до 30 дней после препарата (и) препарата (и) препарат (ы) или инициация новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что происходит в первую очередь, в соответствии с национальным институтом рака, критерии, для версии адвертных явлений 5.0. SAE: любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе: привело к смерти; был опасным для жизни; Требуемая продолжительная стационарная госпитализация; привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считался значительным медицинским событием исследователем.
С даты первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (максимальное время при лечении составило 12 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ORR), оцененный исследователем на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; то есть до 27 месяцев
ORR был определен как процент участников, достигающих бор CR или PR. 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. За RECIST V1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; то есть до 27 месяцев
Уровень объективного отклика (ORR), оцененный исследователь и центральный объект визуализации сайта на основе модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (MRECIST)
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
ORR был определен как процент участников, достигающих бор CR или PR. 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. По модифицированному Recist (MRECIST) CR был определен как исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во всех целевых поражениях. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (контрастных усилий в артериальной фазе) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров целевых поражений.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный исследователь и центральный объект визуализации сайта на основе критериев оценки ответа, связанного с иммунитетом, при солидных опухолях (Иррес)
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
ORR был определен как процент участников, достигающих бор иммунного полного ответа (ICR) или частичного ответа (IPR). 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. Согласно ирресам, ICR был определен как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны составлять <10 мм в короткой оси. IPR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
DOR был определен как интервал времени между датой самого раннего квалификационного ответа (CR или PR) и датой PD или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. За RECIST V1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Прогрессирующее заболевание было определено как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), как оценивается по центру визуализации сайта на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
DOR был определен как интервал времени между датой самого раннего квалификационного ответа (CR или PR) и датой PD или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. За RECIST V1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Прогрессирующее заболевание было определено как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем на основе MRECIST
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
DOR был определен как временный интервал между датой самого раннего квалификационного ответа (CR или PR) и датой PD или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно мерке, CR определялся как исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во всех целевых поражениях. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (контрастных усилий в артериальной фазе) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров целевых поражений. ПД: Увеличение не менее 20% в сумме диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, зарегистрированных с момента начала лечения.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), как оценивается по центру визуализации сайта на основе MRECIST
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
DOR был определен как временный интервал между датой самого раннего квалификационного ответа (CR или PR) и датой PD или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно мерке, CR определялся как исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во всех целевых поражениях. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (контрастных усилий в артериальной фазе) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров целевых поражений. ПД: Увеличение не менее 20% в сумме диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, зарегистрированных с момента начала лечения.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), как оценено следователем на основе ирреса
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
DOR был определен как интервал времени между датой самого раннего квалификационного ответа (ICR или IPR) и датой подтвержденного прогрессирующего заболевания (ICPD) или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно ирресам, ICR был определен как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны составлять <10 мм в короткой оси. IPR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло в течение 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), как оценивается по центру визуализации сайта на основе ирреса
Временное ограничение: С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет (до 35 месяцев)
DOR был определен как интервал времени между датой самого раннего квалификационного ответа (ICR или IPR) и датой подтвержденного прогрессирующего заболевания (ICPD) или смерти (в зависимости от того, что это произошло ранее). DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно ирресам, ICR был определен как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны составлять <10 мм в короткой оси. IPR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
С даты самого раннего ответа на дату первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет (до 35 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный исследователь и центральный объект визуализации на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
DCR был определен как процент участников с BOR CR, PR или SD. Участники без оценки опухоли после базы считались неудачей в DCR. 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. За RECIST V1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный исследователь и центральный объект визуализации на основе MRECIST
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
DCR был определен как процент участников с BOR CR, PR или SD. Участники без оценки опухоли после базы считались неудачей в DCR. 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. Согласно мерке, CR определялся как исчезновение любого внутриопухолевого усиления артерий во всех целевых поражениях. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (контрастных усилий в артериальной фазе) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров целевых поражений. Стабильное заболевание (SD): любые случаи, которые не имеют права ни на частичный ответ, ни прогрессирующее заболевание.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный исследователем и центральным объектом визуализации на основе ирреса
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
DCR был определен как процент участников с BOR ICR, IPR или иммунной стабильной болезни (ISD). Участники без оценки опухоли после базы считались неудачей в DCR. 95% ДИ был оценен с использованием метода клоппер-пирсона. Согласно ирресам, ICR был определен как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны составлять <10 мм в короткой оси. IPR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. ISD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первого года и примерно каждые 9 недель после декабря 2022 года; до 27 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное исследователем на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ы) до даты подтвержденной документации PD или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Пересетает V1.1, PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), оцениваемое на центральной площадке для визуализации, на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ы) до даты подтвержденной документации PD или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Пересетает V1.1, PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное следователем на основе MRECIST
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ы) до даты подтвержденной документации PD или смерти, в зависимости от того, что произойдет PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно MRECIST, PD определяли как увеличение не менее 20% в сумме диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, зарегистрированных с момента начала лечения.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), как оценивается по центральной визуализации сайтов на основе MRECIST
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ы) до даты подтвержденной документации PD или смерти, в зависимости от того, что произойдет PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно MRECIST, PD определяли как увеличение не менее 20% в сумме диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, зарегистрированных с момента начала лечения.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное следователем на основе ирреса
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ов) до даты подтвержденной документации прогрессирующего заболевания (ICPD) или смерти, в зависимости от того, что произойдет. PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно Ирресо -v1.1, PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS), оцениваемое на центральном объекте визуализации сайта на основе ирреса
Временное ограничение: С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы учебного препарата (ов) до даты подтвержденной документации прогрессирующего заболевания (ICPD) или смерти, в зависимости от того, что произойдет. PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно Ирресо -v1.1, PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. Иррес - это модификация для Recist, которая учитывает уникальные паттерны атипичного ответа при иммунотерапии и позволяет лечить за пределами начального рентгенографического прогрессирования.
С даты первой дозы учебного препарата до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило (до 35 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться