Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabin alustava antituumorivaikutus, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä lenvatinibin kanssa hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 2 tutkimus tislelitsumabin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi yhdistelmänä lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen maksasolusyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka osoittaa tislelitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmän kokonaisvasteen (ORR) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC, joka on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen tai sekakolangiokarsinoomahistologia on suljettu pois.
  2. Barcelonan Clinic Maksasyövän (BCLC) C-vaiheen sairaus tai BCLC-vaiheen B-sairaus, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon tai on edennyt sen jälkeen ja jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon
  3. Ei saanut mitään systeemistä hoitoa aiemmin eikä ole halukas hyväksymään tavanomaista hoitoa tai ei sovi tutkijoiden arvioiman tavanomaiseen hoitoon
  4. European Cancer Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  5. Child-Pugh Luokitus maksan toiminnalle arvioituna 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  2. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava tietty syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma in situ kohdunkaulan tai rinnan)
  3. Hallitsematon diabetes tai > asteen 1 poikkeavuudet laboratoriotesteissä kaliumissa, natriumissa tai korjatussa kalsiumissa tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
  4. Kaikki tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

EI: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi tislelitsumabilla
Osallistujat saivat lenvatinibia peruspainon perusteella (12 milligrammaa [mg] tai 8 mg kerran päivässä osallistujille, joiden lähtöpaino oli> = 60 kilogrammaa [kg] tai <60 kg, vastaavasti) yhdessä Tislelizumabin 200 mg: n kanssa jokaisen 21 päivän syklin (kerran 3 viikossa), kunnes taudin ohjelma, epätoivoinen toksikoitus, tai vetäytyminen, joka on toinen.
Lääke: Lenvatinibi
Kapselit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg suonensisäinen (IV) infuusio annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteaste (ORR), kuten keskuskuvauslaitos arvioi RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, joka saavutti parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). 95%: n luottamusväli (CI) arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (V) 1.1., CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES), hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja TEAES, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja modifikaatioon
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäisaika hoidossa oli 12 kuukautta)
A TEAE was defined as adverse event (AE) that had an onset date or a worsening in severity from baseline (pre-treatment) on or after the first dose of study drug(s) and up to 30 days following study drug(s) discontinuation or initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. SAE: Mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan pidentynyt sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai tutkija piti sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäisaika hoidossa oli 12 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; ts. enintään 27 kuukautta
ORR määritettiin prosenttimäärä osallistujien saavuttamisesta CR: n tai PR: n BOR: n saavuttamiseksi. 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Per recist v1.1., CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; ts. enintään 27 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan ja keskuskohteen kuvantamislaitoksen arvioimana kiinteiden kasvainten (MRECIST) modifioidun vasteen arviointikriteerien perusteella (MRECIST) perustuu
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
ORR määritettiin prosenttimäärä osallistujien saavuttamisesta CR: n tai PR: n BOR: n saavuttamiseksi. 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Modifioitua RECIST: tä (MRECIST) kohden CR määritettiin minkä tahansa intraation sisäisen valtimoiden parannuksen katoamiseksi kaikissa kohdevaurioissa. PR: Ainakin 30%: n käyttökelpoisten (kontrastinparannuksen halkaisijoiden summa valtimofaasissa) kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan ja keskuskohteen kuvantamislaitoksen arvioimana immuunijärjestelmän vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (IRECIST)
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujien osuutena, joka saavutti immuuni täydellisen vasteen (ICR) tai osittaisen vasteen (IPR). 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. IRECIST: n mukaan ICR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava <10 mm lyhyessä akselissa. IPR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä, halkaisijoiden lähtösumman. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (CR tai PR) päivämäärän ja PD: n tai kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui). DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Per recist v1.1., CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Progressiivinen sairaus määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), kuten keskuskohteen kuvantamislaitos arvioi RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (CR tai PR) päivämäärän ja PD: n tai kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui). DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Per recist v1.1., CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Progressiivinen sairaus määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), kuten tutkija arvioi MRECIST: n perusteella
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (CR tai PR) päivämäärän ja PD: n tai kuoleman päivämäärän (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) välillä. DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. MRECIST: n mukaan CR määritettiin minkä tahansa intrastisen valtimoiden parannuksen katoamiseksi kaikissa kohdevaurioissa. PR: Ainakin 30%: n käyttökelpoisten (kontrastinparannuksen halkaisijoiden summa valtimofaasissa) kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana. PD: Elävien (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähintään 20%: n nousu, ottaen viittauksen pienimmäksi summalle, joka on alkanut hoidon alkamisen jälkeen rekisteröityjen elinkelpoisten (tehostavien) tavoitevaurioiden halkaisijoiden summa.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), kuten MRECIST: hen perustuva keskuskuvantamislaitos arvioi
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (CR tai PR) päivämäärän ja PD: n tai kuoleman päivämäärän (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) välillä. DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. MRECIST: n mukaan CR määritettiin minkä tahansa intrastisen valtimoiden parannuksen katoamiseksi kaikissa kohdevaurioissa. PR: Ainakin 30%: n käyttökelpoisten (kontrastinparannuksen halkaisijoiden summa valtimofaasissa) kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana. PD: Elävien (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähintään 20%: n nousu, ottaen viittauksen pienimmäksi summalle, joka on alkanut hoidon alkamisen jälkeen rekisteröityjen elinkelpoisten (tehostavien) tavoitevaurioiden halkaisijoiden summa.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), kuten tutkija arvioi IRECIST: n perusteella
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (ICR tai IPR) päivämäärän ja vahvistetun progressiivisen taudin (ICPD) tai kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu). DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. IRECIST: n mukaan ICR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava <10 mm lyhyessä akselissa. IPR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä, halkaisijoiden lähtösumman. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeesterioiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), kuten IRECIST: hen perustuva keskuskuvantamislaitos arvioi
Aikaikkuna: Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 35 kuukautta)
DOR määritettiin aikavälillä varhaisimman pätevyyden (ICR tai IPR) päivämäärän ja vahvistetun progressiivisen taudin (ICPD) tai kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu). DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. IRECIST: n mukaan ICR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava <10 mm lyhyessä akselissa. IPR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä, halkaisijoiden lähtösumman. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeesterioiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Varhaisimman vastauksen päivämäärään sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 35 kuukautta)
Taudinhallintaaste (DCR) tutkijan ja keskuskohteen kuvantamislaitoksen arvioimana RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena BOR: n, PR: n tai SD: n BOR: n kanssa. Osallistujia, joilla ei ollut alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidettiin epäonnistumisena DCR: ssä. 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Per recist v1.1., CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän nousua PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
Taudinhallintaaste (DCR) tutkijan ja keskuskohteen kuvantamislaitoksen arvioimana MRECIST: hen perustuen
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena BOR: n, PR: n tai SD: n BOR: n kanssa. Osallistujia, joilla ei ollut alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidettiin epäonnistumisena DCR: ssä. 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. MRECIST: n mukaan CR määritettiin minkä tahansa intrastisen valtimoiden parannuksen katoamiseksi kaikissa kohdevaurioissa. PR: Ainakin 30%: n käyttökelpoisten (kontrastinparannuksen halkaisijoiden summa valtimofaasissa) kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittauksen kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana. Vakaa sairaus (SD): kaikki tapaukset, jotka eivät ole oikeutettuja osittaiseen vasteeseen tai progressiiviseen sairauteen.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijan ja keskuspaikan kuvantamislaitoksen perusteella, joka perustuu IRECIST: hen
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä ICR: n, IPR: n tai immuunivakaan taudin (ISD) BOR: n kanssa. Osallistujia, joilla ei ollut alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidettiin epäonnistumisena DCR: ssä. 95% CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. IRECIST: n mukaan ICR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava <10 mm lyhyessä akselissa. IPR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä, halkaisijoiden lähtösumman. ISD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisen vuoden aikana ja noin joka 9 viikko sen jälkeen joulukuun 2022 kautta; enintään 27 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivämäärään PD: n tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. RECIST V1.1: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten keskuskohteen kuvantamislaitos arvioi RECIST V1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivämäärään PD: n tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. RECIST V1.1: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten tutkija arvioi MRECIST: n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (t) annoksesta PD: n tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. MRECIST: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summana, ottaen viittauksen käyttämään pienimmän summan, joka on alkanut hoidon alkamisen jälkeen rekisteröityjen elinkelpoisten (tehostavien) tavoitevaurioiden halkaisijoiden summa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten MRECIST: hen perustuva keskuskuvantamislaitos arvioi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (t) annoksesta PD: n tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. MRECIST: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summana, ottaen viittauksen käyttämään pienimmän summan, joka on alkanut hoidon alkamisen jälkeen rekisteröityjen elinkelpoisten (tehostavien) tavoitevaurioiden halkaisijoiden summa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana IRECIST: n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen / lääkkeen annoksesta päivämäärään progressiivisen taudin (ICPD) tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. IRECIST V1.1: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten IRECIST: hen perustuva keskuskuvankäsittelylaitos arvioi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen / lääkkeen annoksesta päivämäärään progressiivisen taudin (ICPD) tai kuoleman vahvistetun dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. IRECIST V1.1: n mukaan PD määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa. IRECIST on muutos RECIST: lle, joka ottaa huomioon epätyypillisen vasteen ainutlaatuiset mallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen ulkopuolella.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä opiskelulääkkeelle ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 35 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa