Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig antitumoraktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Tislelizumab i kombinasjon med lenvatinib for hepatocellulært karsinom

16. februar 2025 oppdatert av: BeiGene

En fase 2-studie for å undersøke den foreløpige antitumoraktiviteten, sikkerheten og toleransen til Tislelizumab i kombinasjon med lenvatinib hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten som indikert av total responsrate (ORR) av tislelizumab i kombinasjon med lenvatinib hos deltakere med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HCC, som må bekreftes histologisk eller cytologisk. Fibrolamellær, sarcomatoid eller blandet kolangiokarsinom histologi bekreftet av histologisk eller cytologisk er ekskludert.
  2. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) Stage C sykdom eller BCLC Stage B sykdom som ikke er mottakelig for eller har utviklet seg etter lokoregional terapi og som ikke er egnet for en kurativ behandlingstilnærming
  3. Fikk ikke noen systemisk behandling før og er uvillig til å akseptere standardbehandling eller ikke egnet for standardbehandling etter vurdering av etterforskere
  4. European Cancer Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  5. Child-Pugh En klassifisering for leverfunksjon vurdert innen 7 dager etter første dose av studiemedikamenter

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  2. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosen av studiemedikamenter, bortsett fra spesifikk kreft som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet)
  3. Ukontrollert diabetes eller > grad 1 laboratorietestavvik i kalium, natrium eller korrigert kalsium til tross for standard medisinsk behandling, eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter
  4. Alle kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  5. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

IKKE: Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib med Tislizumab
Deltakerne fikk Lenvatinib basert på baseline-vekt (12 milligram [mg] eller 8 mg en gang daglig for deltakere med en baseline-vekt på> = 60 kilo [kg] eller <60 kg, henholdsvis) sammen med Tislelizumab, som ikke er i dag.
Legemiddel: Lenvatinib
Kapsler administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) som vurdert av sentralt avbildningsanlegg basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde den beste totale responsen (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). 95% konfidensintervall (CI) ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), behandling av nye alvorlige bivirkninger (TESAE) og TEAEs som fører til behandling av behandling og modifisering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter siste dose medikamentell medikament (maksimal tid på behandlingen var 12 måneder)
En TEAE ble definert som bivirkning (AE) som hadde en begynnelse av dato eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling) på eller etter den første dosen av studiemedisin (er) og opptil 30 dager etter studiemedisin (er). SAE: Enhver medisinsk forekomst ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; Nødvendig langvarig sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren.
Fra datoen for den første dosen av studiemedisin opptil 30 dager etter siste dose medikamentell medikament (maksimal tid på behandlingen var 12 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; dvs. opptil 27 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde Bor av CR eller PR. 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per RECIST V1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; dvs. opptil 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren og det sentrale stedets avbildningsanlegg basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde Bor av CR eller PR. 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per modifisert RECIST (MRECIST) ble CR definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre med levedyktig (kontrastforbedring i arteriell fase) mållesjoner, og tar som referanse til baseline summen av diametrene til mållesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren og det sentrale stedets avbildningsanlegg basert på immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (Irecist)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde BOR av immunkomplett respons (ICR) eller delvis respons (IPR). 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per Irecist ble ICR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. IPR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse, grunnlinjens sum av diametrene. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (CR eller PR) og datoen for PD eller død (avhengig av hva som skjedde tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Progressiv sykdom ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av det sentrale avbildningsanlegget basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (CR eller PR) og datoen for PD eller død (avhengig av hva som skjedde tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Progressiv sykdom ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren basert på Mrcist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (CR eller PR) og datoen for PD eller død (avhengig av hva som skjer tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Mrcist ble CR definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre med levedyktig (kontrastforbedring i arteriell fase) mållesjoner, og tar som referanse til baseline summen av diametrene til mållesjoner. PD: En økning på minst 20% i summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av det sentrale avbildningsanlegget basert på Mrcist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (CR eller PR) og datoen for PD eller død (avhengig av hva som skjer tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Mrcist ble CR definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre med levedyktig (kontrastforbedring i arteriell fase) mållesjoner, og tar som referanse til baseline summen av diametrene til mållesjoner. PD: En økning på minst 20% i summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren basert på Irecist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (ICR eller IPR) og datoen for bekreftet progressiv sykdom (ICPD) eller død (avhengig av hva som skjer tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist ble ICR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. IPR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse, grunnlinjens sum av diametrene. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen på studien. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 35 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av det sentrale avbildningsanlegget basert på Irecist
Tidsramme: Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil 35 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (ICR eller IPR) og datoen for bekreftet progressiv sykdom (ICPD) eller død (avhengig av hva som skjer tidligere). DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist ble ICR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. IPR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse, grunnlinjens sum av diametrene. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen på studien. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Fra datoen for den tidligste responsen på datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil 35 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren og det sentrale avbildningsanlegget basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller SD. Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble ansett som svikt i DCR. 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per RECIST V1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren og det sentrale avbildningsanlegget basert på Mrcist
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller SD. Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble ansett som svikt i DCR. 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per Mrcist ble CR definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre med levedyktig (kontrastforbedring i arteriell fase) mållesjoner, og tar som referanse til baseline summen av diametrene til mållesjoner. Stabil sykdom (SD): Alle tilfeller som ikke kvalifiserer for verken delvis respons eller progressiv sykdom.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren og det sentrale avbildningsanlegget basert på Irecist
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR av ICR, IPR eller immunstabil sykdom (ISD). Deltakere uten tumorvurdering etter baseline ble ansett som en svikt i DCR. 95% CI ble estimert ved bruk av clopper-Pearson-metoden. Per Irecist ble ICR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. IPR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse, grunnlinjens sum av diametrene. ISD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Responsen ble vurdert hver 6. uke for det første året og omtrent hver 9. uke deretter til og med desember 2022; opptil 27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av det sentrale avbildningsanlegget basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren basert på Mrcist
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som skjer først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Mrcist ble PD definert som en økning på minst 20% i summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av det sentrale avbildningsanlegget basert på Mrcist
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som skjer først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Mrcist ble PD definert som en økning på minst 20% i summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren basert på Irecist
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av progressiv sykdom (ICPD) eller død, avhengig av hva som skjer først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Central Site Imaging Facility basert på Irecist
Tidsramme: Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den bekreftede dokumentasjonen av progressiv sykdom (ICPD) eller død, avhengig av hva som skjer først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien. Irecist er en modifisering for å gjenskape som vurderer unike mønstre av atypisk respons i immunterapi og muliggjør behandling utover initial radiografisk progresjon.
Fra dato for første dose studiemedisin til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (opptil 35 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere