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Vorläufige Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei hepatozellulärem Karzinom

16. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, wie durch die Gesamtansprechrate (ORR) von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) angezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC, das histologisch oder zytologisch bestätigt werden muss. Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Histologie eines fibrolamellären, sarkomatoiden oder gemischten Cholangiokarzinoms ist ausgeschlossen.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Erkrankung im Stadium C oder BCLC-Erkrankung im Stadium B, die für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet ist oder danach fortgeschritten ist und für einen kurativen Behandlungsansatz nicht geeignet ist
  3. Hat zuvor keine systemische Behandlung erhalten und ist nicht bereit, die Standardbehandlung zu akzeptieren oder ist nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Standardbehandlung geeignet
  4. Leistungsstatus der European Cancer Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Eine Klassifizierung der Leberfunktion, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente beurteilt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  2. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von spezifischem Krebs, der in dieser Studie untersucht wird, und jedem lokal wiederkehrenden Krebs, der kurativ behandelt wurde (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ). des Gebärmutterhalses oder der Brust)
  3. Unkontrollierter Diabetes oder Laborwertabweichungen > Grad 1 bei Kalium, Natrium oder korrigiertem Kalzium trotz medizinischer Standardbehandlung oder Hypoalbuminämie ≥ Grad 3 ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  4. Alle bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

NICHT: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib mit Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib basierend auf dem Basisgewicht (12 Milligramm [mg] oder 8 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Basisgewicht von> = 60 Kilogramm [kg] bzw. <60 kg) zusammen mit Tislelizumab 200 mg an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus (einmal zwei Wochen), bis das Krankheitsverfahren zuerst nicht akzeptablig ist.
Arzneimittel: Lenvatinib
Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR), wie von der zentralen Bildgebungsanlage basierend auf Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichten. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version (v) 1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereignisereignissen (TEAEs), TEAMENT EURNENTE ERWEISTUNGEN ERWACHSEN (TESAES) und TEAEs, die zum Absetzen und Veränderungen der Behandlung führen, was zur Behandlung der Behandlung führt
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Zeit für die Behandlung betrug 12 Monate)
Ein Teee wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das ein Beginn oder eine Verschlechterung des Schweregrads von Basislinie (Vorbehandlung) an oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zu 30 Tagen nach Studienmedikamenten nach der Abnahme der Nationalen Krebsinstitut-Kriterien für die adwitierende Ereignis, die nach dem National Cancer-Institute-Kriterien für die Adel-Events ermittelt wurde, und nach der Erstnutzung der Nationalkrebsinstitut für die adwn. SAE: Jedes medizinisches Ereignis in jeder Dosis: führte zum Tod; war lebensbedrohlich; benötigte längere stationäre Krankenhauseinweisung; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit; führte zu einem angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder wurde vom Ermittler als signifikantes medizinisches Ereignis angesehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Zeit für die Behandlung betrug 12 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. d.h.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor von CR oder PR erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. d.h.
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST) bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor von CR oder PR erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per modifiziertes Rezist (MRECIST) wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage der immunbezogenen Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (IRecist) bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor der Immun -vollständigen Reaktion (ICR) oder teilweise Antwort (IPR) erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie angenommen.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungsanlage auf der Basis von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was früher vorkommt). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. PD: Eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen, die die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung aufgenommen haben.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was früher vorkommt). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. PD: Eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen, die die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung aufgenommen haben.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (ICR oder IPR) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) oder dem Tod (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) definiert. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Reaktionsdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Antwort auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (ICR oder IPR) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) oder dem Tod (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) definiert. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der frühesten Antwort auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 35 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungsanlage auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Versagen in DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu nehmen.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Versagen in DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. Stabile Krankheit (SD): alle Fälle, die weder für teilweise Reaktion noch eine progressive Krankheit qualifizieren.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von ICR, IPR oder Immunstabiler (ISD) definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Misserfolg bei DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. ISD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Untersuchung nutzen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Recist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe für die Studie angenommen.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Recist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe für die Studie angenommen.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde die PD als eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung als Referenz betrachtet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde die PD als eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung als Referenz betrachtet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation der progressiven Krankheit (ICPD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut Irecist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz für die Studie angenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation der progressiven Krankheit (ICPD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut Irecist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz für die Studie angenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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