Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab előzetes daganatellenes aktivitása, biztonságossága és tolerálhatósága lenvatinibbel kombinálva hepatocelluláris karcinóma esetén

2025. február 16. frissítette: BeiGene

2. fázisú vizsgálat a tislelizumab előzetes daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára lenvatinibbel kombinációban olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tislelizumab és a lenvatinib kombinációjának általános válaszaránya (ORR) által mutatott előzetes daganatellenes aktivitás értékelése olyan résztvevőknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC, amelyet szövettani vagy citológiailag igazolni kell. A szövettani vagy citológiailag igazolt fibrolamelláris, szarkomatoid vagy vegyes cholangiocarcinoma szövettani vizsgálat kizárt.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegség vagy BCLC B stádiumú betegség, amely nem alkalmas a loko-regionális terápiára, vagy azt követően előrehaladott, és nem alkalmazható gyógyító kezelési megközelítésre
  3. Korábban nem részesült szisztémás kezelésben, és nem hajlandó elfogadni a standard gondozási kezelést, vagy a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmas a standard ellátásra
  4. Az Európai Rák Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  5. Child-Pugh A májfunkció osztályozása, amelyet a vizsgálati gyógyszerek első adagját követő 7 napon belül értékeltek

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
  2. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, és minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, in situ carcinoma a méhnyak vagy a mell)
  3. Nem kontrollált cukorbetegség vagy > 1. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eltérések a kálium-, nátrium- vagy korrigált kalciumszintben a szokásos orvosi kezelés ellenére, vagy ≥ 3. fokozatú hipoalbuminémia ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt
  4. Bármilyen ismert agyi vagy leptomeningeális áttét
  5. Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib tisselizumab -val
A résztvevők lenvatinibet kaptak a kiindulási súly (12 milligramm [mg] vagy napi 8 mg-os alapok alapján azoknak a résztvevőknek, akiknek kiindulási tömege> = 60 kilogramm [kg] vagy <60 kg), a TisLelizumab 200 mg-nal, az első napon (3 hetente egyszer), amíg az első okok az elsődleges okokból, az első okokból, az első okokból, az első okokból, az első okokból, amelyek az első okokból, az első okokból, az elsődleges okokból.
Drog: Lenvatinib
Kapszulák szájon át naponta egyszer
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénás (IV) infúziót adnak be minden ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR), a központi képalkotó létesítmény által a Recist v1.1 alapján értékelve
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb teljes reakcióját (BOR) eléri. A 95% -os konfidencia-intervallumot (CI) a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) (V) 1.1. Verzióban. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (teaes), a kezelés kialakuló súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) és a TEAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek a kezelés abbahagyásához és módosításához vezetnek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés maximális ideje 12 hónap volt)
A teae-t úgy definiálták, mint a káros eseményt (AE), amelynek kezdet dátuma vagy súlyossága súlyosbodott az alapvonaltól (előkezelés) a vizsgálati gyógyszer (ek) első adagján vagy után, és a vizsgált gyógyszer (ek) abbahagyását követő 30 nappal az új anticancer-kezelés megindítását követően, attól függően, hogy melyik a Nemzeti Rák Intézet Croge Institute Criteria-nak az 5.0-os változatának. SAE: Bármely nem kedvező orvosi előfordulás bármilyen adagnál: halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges meghosszabbító fekvőbeteg -kórházi ápolás; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett, vagy a kutató jelentős orvosi eseménynek tekintette.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés maximális ideje 12 hónap volt)
Objektív válaszarány (ORR) A Vizsgáló által a V1.1 RECIST alapján történő értékelése szerint
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; azaz legfeljebb 27 hónapig
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya eléri a CR vagy a PR BOR -t. A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. Per Recist v1.1., A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; azaz legfeljebb 27 hónapig
Objektív válaszarány (ORR), a vizsgáló és a központi helyszín képalkotó létesítménye szerint a módosított válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (MRECIST)
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya eléri a CR vagy a PR BOR -t. A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. A módosított rezment (MRECIST) szerint a CR -t úgy definiálták, hogy az összes célkárosodás esetén az intratumorális artériás javulás eltűnése. PR: Legalább 30% -os csökkenés az életképes (kontrasztjavítás az artériás fázisban) átmérőjének összegének összegének összegének, a célkárosodások átmérőjének kiindulási összegének referenciaként.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Objektív válaszarány (ORR) A vizsgáló és a központi helyszín képalkotó létesítménye által az immunfüggvényes válaszértékelési kritériumok alapján, szilárd daganatokban (irecist) értékelés alapján.
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya az immun teljes válasz (ICR) vagy a részleges válasz (IPR). A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. PERRECIST Az ICR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomónak 10 mm-nek kell lennie a rövid tengelyen. Az IPR -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, referenciaként, az átmérőjének kiindulási összegének tekintve. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
A válasz időtartama (DOR) a Vizsgáló által a Recist v1.1 alapján értékelve
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a legkorábbi minősítő válasz (CR vagy PR) dátuma és a PD vagy a halál dátuma (attól függően is történt) időintervalluma, amely korábban történt). A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Per Recist v1.1., A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét. A progresszív betegséget úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a központi helyszín képalkotó létesítménye szerint a RECIST v1.1 alapján értékelve
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a legkorábbi minősítő válasz (CR vagy PR) dátuma és a PD vagy a halál dátuma (attól függően is történt) időintervalluma, amely korábban történt). A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Per Recist v1.1., A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét. A progresszív betegséget úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló az MRECIST alapján értékel
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a legkorábbi minősítő válasz (CR vagy PR) dátuma és a PD vagy a halál dátuma (attól függően, hogy melyik a korábban) között van időintervallum között. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Per mrecistát a CR -t úgy definiálták, mint az összes célkárosodás esetén az intratumorális artériás javulás eltűnését. PR: Legalább 30% -os csökkenés az életképes (kontrasztjavítás az artériás fázisban) átmérőjének összegének összegének összegének, a célkárosodások átmérőjének kiindulási összegének referenciaként. PD: Az életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kezelés megkezdése óta rögzített életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének legkisebb összegét veszi figyelembe.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a központi helyszín képalkotó létesítménye alapján, az MRECIST alapján
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a legkorábbi minősítő válasz (CR vagy PR) dátuma és a PD vagy a halál dátuma (attól függően, hogy melyik a korábban) között van időintervallum között. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. Per mrecistát a CR -t úgy definiálták, mint az összes célkárosodás esetén az intratumorális artériás javulás eltűnését. PR: Legalább 30% -os csökkenés az életképes (kontrasztjavítás az artériás fázisban) átmérőjének összegének összegének összegének, a célkárosodások átmérőjének kiindulási összegének referenciaként. PD: Az életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kezelés megkezdése óta rögzített életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének legkisebb összegét veszi figyelembe.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló az irecist alapján értékel
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t a legkorábbi minősítő válasz (ICR vagy IPR) és a megerősített progresszív betegség (ICPD) vagy a halál (attól függően, hogy melyik a korábbi) közötti időintervallum, a megerősített progresszív betegség (ICPD) vagy a halál dátuma. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. PERRECIST Az ICR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomónak 10 mm-nek kell lennie a rövid tengelyen. Az IPR -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, referenciaként, az átmérőjének kiindulási összegének tekintve. A PD -t úgy definiálták, hogy a célt léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése volt, és a vizsgálat legkisebb összegét képezi. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 35 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a központi helyszín képalkotó létesítménye alapján, az irecistán alapuló
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 35 hónapig)
A DOR -t a legkorábbi minősítő válasz (ICR vagy IPR) és a megerősített progresszív betegség (ICPD) vagy a halál (attól függően, hogy melyik a korábbi) közötti időintervallum, a megerősített progresszív betegség (ICPD) vagy a halál dátuma. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. PERRECIST Az ICR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomónak 10 mm-nek kell lennie a rövid tengelyen. Az IPR -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, referenciaként, az átmérőjének kiindulási összegének tekintve. A PD -t úgy definiálták, hogy a célt léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése volt, és a vizsgálat legkisebb összegét képezi. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A betegség előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjának legkorábbi válaszának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 35 hónapig)
Betegség -ellenőrzési arány (DCR), ahogyan azt a vizsgáló és a központi helyszín képalkotó létesítménye a Recist v1.1 alapján értékeli
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
A DCR -t úgy határozták meg, hogy a CR, PR vagy SD BOR -ban szenvedő résztvevők százaléka. A bázis utáni daganat-értékelés nélküli résztvevőket a DCR-ben kudarcnak tekintették. A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. Per Recist v1.1., A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét. Stabil betegség (SD): Sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, sem pedig a PD -re való jogosultsághoz, és a vizsgálat során a legkisebb összeg átmérőjének referenciaként tekintik.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Betegség -ellenőrzési arány (DCR), amelyet a vizsgáló és a központi helyszín képalkotó létesítménye értékel, az MRECIST alapján
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
A DCR -t úgy határozták meg, hogy a CR, PR vagy SD BOR -ban szenvedő résztvevők százaléka. A bázis utáni daganat-értékelés nélküli résztvevőket a DCR-ben kudarcnak tekintették. A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. Per mrecistát a CR -t úgy definiálták, mint az összes célkárosodás esetén az intratumorális artériás javulás eltűnését. PR: Legalább 30% -os csökkenés az életképes (kontrasztjavítás az artériás fázisban) átmérőjének összegének összegének összegének, a célkárosodások átmérőjének kiindulási összegének referenciaként. Stabil betegség (SD): olyan esetek, amelyek nem jogosultak sem részleges válaszra, sem progresszív betegségre.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Betegség -ellenőrzési arány (DCR), amelyet a vizsgáló és a központi helyszín képalkotó létesítménye értékel, az irecista alapján
Időkeret: A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
A DCR -t az ICR, IPR vagy immunstabil betegség (ISD) BOR -ban szenvedő résztvevők százalékában határozták meg. A bázis utáni daganat-értékelés nélküli résztvevőket a DCR-ben kudarcnak tekintették. A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. PERRECIST Az ICR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és minden patológiás nyirokcsomónak 10 mm-nek kell lennie a rövid tengelyen. Az IPR -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, referenciaként, az átmérőjének kiindulási összegének tekintve. ISD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, sem pedig a PD -re való jogosultsághoz, és a tanulmány során a legkisebb összeg átmérőjének referenciaként tekintik. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A választ az első évben 6 hetente, majd körülbelül 9 hetente, ezt követően 2022 decemberéig értékelték; legfeljebb 27 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), a Vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján történő értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgált gyógyszer (ek) első adagjának napjától a PD vagy a halál megerősített dokumentációjának napjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Per Recist v1.1, a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a célt léziók átmérőjének összegének, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a központi helyszín képalkotó létesítménye szerint a RECIST V1.1 alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgált gyógyszer (ek) első adagjának napjától a PD vagy a halál megerősített dokumentációjának napjától kezdve, attól függően, hogy melyik történt először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Per Recist v1.1, a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a célt léziók átmérőjének összegének, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) A vizsgáló által az MRECIST alapján történő értékelés szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgált gyógyszer (ek) első adagjának napjától a PD vagy a halál megerősített dokumentációjának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Per melrecistát a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat az életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének összegében, és a kezelés kezdete óta feljegyzett (fokozó) célviszonyok átmérőjének legkisebb összegét tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a központi helyszín képalkotó létesítménye alapján, az MRECIST alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgált gyógyszer (ek) első adagjának napjától a PD vagy a halál megerősített dokumentációjának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Per melrecistát a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat az életképes (fokozó) célkárosodások átmérőjének összegében, és a kezelés kezdete óta feljegyzett (fokozó) célviszonyok átmérőjének legkisebb összegét tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által az irecistán alapuló értékelés szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer (ek) első adagjának napjától a progresszív betegség (ICPD) vagy a halál megerősített dokumentációjának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PERRECIST V1.1, a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegének, és a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintik. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a központi helyszín képalkotó létesítménye alapján, az irecista alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer (ek) első adagjának napjától a progresszív betegség (ICPD) vagy a halál megerősített dokumentációjának időpontjától kezdve, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PERRECIST V1.1, a PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegének, és a vizsgálatban a legkisebb összegnek tekintik. Az IRECIST egy olyan módosítás, amely a Recist, amely figyelembe veszi az atipikus válasz egyedi mintáit az immunterápiában, és lehetővé teszi a kezelést a kezdeti radiográfiai progresszión túl.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumának bármely okból való dátuma, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 35 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel