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Atividade Antitumoral Preliminar, Segurança e Tolerabilidade de Tislelizumabe em Combinação com Lenvatinibe para Carcinoma Hepatocelular

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2 para investigar a atividade antitumoral preliminar, segurança e tolerabilidade do tislelizumabe em combinação com lenvatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou localmente avançado irressecável

O objetivo principal deste estudo é avaliar a atividade antitumoral preliminar conforme indicado pela taxa de resposta global (ORR) de tislelizumabe em combinação com lenvatinibe em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) metastático ou localmente avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. CHC irressecável localmente avançado ou metastático, que deve ser confirmado histologicamente ou citologicamente. Histologia fibrolamelar, sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto confirmada por histologia ou citologicamente é excluída.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) doença estágio C ou doença BCLC estágio B que não é passível de ou progrediu após a terapia locorregional e não é passível de uma abordagem de tratamento curativo
  3. Não recebeu nenhum tratamento sistêmico antes e não está disposto a aceitar o tratamento padrão ou não é adequado para o tratamento padrão, conforme julgado pelos investigadores
  4. Status de Desempenho do Grupo Europeu de Oncologia de Câncer (ECOG) ≤ 1
  5. Classificação Child-Pugh A para função hepática avaliada dentro de 7 dias após a primeira dose dos medicamentos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  2. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo, exceto para câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
  3. Diabetes não controlado ou > Anormalidades nos testes laboratoriais de Grau 1 em potássio, sódio ou cálcio corrigido, apesar do tratamento médico padrão, ou ≥ Hipoalbuminemia de Grau 3 ≤ 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
  4. Qualquer metástase cerebral ou leptomeníngea conhecida
  5. Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico

NÃO: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados. OBSERVAÇÃO: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinib com tislelizumab
Participants received lenvatinib based on baseline weight (12 milligrams [mg] or 8 mg once daily for participants with a baseline weight of >= 60 kilograms [kg] or < 60 kg, respectively) along with tislelizumab 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle (once every 3 weeks) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons, whichever occurred first.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Tislelizumabe
Infusão intravenosa (IV) de 200 mg administrada no dia 1 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo Central Imaging Facility com base no RECIST v1.1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O intervalo de confiança de 95% (IC) foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) e chá, levando à descontinuação e modificação do tratamento
Prazo: A partir da data da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento para estudo (o tempo máximo do tratamento foi de 12 meses)
Um TEAE foi definido como evento adverso (AE) que teve uma data de início ou uma piora na gravidade da linha de base (pré-tratamento) na ou após a primeira dose de medicamentos (s) do estudo e até 30 dias após a descontinuação (s) do estudo (s) do estudo (s) de interrupção do estudo. SAE: Qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose: resultou em morte; era ameaçador de vida; exigiu hospitalização prolongada hospitalar; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; resultou em um defeito de anomalia/nascimento congênito ou foi considerado um evento médico significativo pelo investigador.
A partir da data da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento para estudo (o tempo máximo do tratamento foi de 12 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; ou seja, até 27 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem o Bor de CR ou RP. O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Per Recist v1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; ou seja, até 27 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador e instalação de imagem central do local com base em critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRecist)
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem o Bor de CR ou RP. O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Por RECIST MODIFICADO (MRECIST), CR foi definido como o desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral em todas as lesões -alvo. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoramento de contraste na fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões -alvo.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador e instalação de imagem central do local com base nos critérios de avaliação de resposta relacionada imune em tumores sólidos (IRECIST)
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Orr foi definido como a porcentagem de participantes que atingem a resposta imune da resposta imune (ICR) ou Response Parcial (IPR). O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Por irecista, o ICR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. O DPI foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência, a soma da linha de base dos diâmetros. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (CR ou PR) e a data de DP ou morte (o que ocorreu anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Per Recist v1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo centro de imagem do local central com base no RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (CR ou PR) e a data de DP ou morte (o que ocorreu anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Per Recist v1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador com base no mRecist
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
O DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (CR ou PR) e a data de DP ou morte (o que ocorrer anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o MRecist, o CR foi definido como o desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral em todas as lesões -alvo. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoramento de contraste na fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões -alvo. PD: Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas), tomando como referência a menor soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas) registradas desde o início do tratamento.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo centro de imagem do local central baseado no mRecist
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
O DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (CR ou PR) e a data de DP ou morte (o que ocorrer anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o MRecist, o CR foi definido como o desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral em todas as lesões -alvo. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoramento de contraste na fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões -alvo. PD: Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas), tomando como referência a menor soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas) registradas desde o início do tratamento.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador baseado em irecist
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
O DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (ICR ou IPR) e a data de doença progressiva confirmada (ICPD) ou morte (o que ocorrer anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Por irecista, o ICR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. O DPI foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência, a soma da linha de base dos diâmetros. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão da doença ou da morte, o que ocorreu primeiro (até 35 meses)
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo centro de imagem do local central baseado em irecist
Prazo: Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
O DOR foi definido como o intervalo de tempo entre a data da resposta de qualificação mais antiga (ICR ou IPR) e a data de doença progressiva confirmada (ICPD) ou morte (o que ocorrer anteriormente). DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Por irecista, o ICR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. O DPI foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência, a soma da linha de base dos diâmetros. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
Desde a data da resposta mais antiga até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo investigador e instalação de imagem central do local com base no RECIST v1.1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com Bor de CR, PR ou SD. Os participantes sem a avaliação do tumor pós-base foram considerados falhas no DCR. O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Per Recist v1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Doença estável (DP): Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo investigador e instalação de imagem central do local com base no mRecist
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com Bor de CR, PR ou SD. Os participantes sem a avaliação do tumor pós-base foram considerados falhas no DCR. O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. De acordo com o MRecist, o CR foi definido como o desaparecimento de qualquer aprimoramento arterial intratumoral em todas as lesões -alvo. PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoramento de contraste na fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões -alvo. Doença estável (DP): Quaisquer casos que não se qualifiquem para resposta parcial ou doença progressiva.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo investigador e instalação de imagem central do local com base no irecista
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com BOR de ICR, DPI ou doença imunológica estável (ISD). Os participantes sem a avaliação do tumor pós-Baselina foram considerados uma falha no DCR. O IC de 95% foi estimado usando o método Clopper-Pearson. Por irecista, o ICR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. O DPI foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência, a soma da linha de base dos diâmetros. ISD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas pelo primeiro ano e aproximadamente a cada 9 semanas a partir de dezembro de 2022; até 27 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o horário desde a data da primeira dose de medicamento (s) do estudo até a data da documentação confirmada de DP ou morte, o que ocorreu primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Per Recist v1.1, a DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo centro de imagem central do site com base no RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o horário desde a data da primeira dose de medicamento (s) do estudo até a data da documentação confirmada de DP ou morte, o que ocorreu primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Per Recist v1.1, a DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador baseado no mRecist
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento (s) do estudo até a data da documentação confirmada de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o mRecist, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aumentando), tomando como referência a menor soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas) registradas desde o início do tratamento.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela instalação de imagem central do site com base no mRecist
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento (s) do estudo até a data da documentação confirmada de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o mRecist, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aumentando), tomando como referência a menor soma dos diâmetros de lesões alvo viáveis ​​(aprimoradas) registradas desde o início do tratamento.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador baseado em irecist
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento (s) de estudo até a data da documentação confirmada da doença progressiva (ICPD) ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o IRECIST v1.1, a DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela instalação de imagem central do site baseada em irecist
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento (s) de estudo até a data da documentação confirmada da doença progressiva (ICPD) ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o IRECIST v1.1, a DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O IRECIST é uma modificação para a recuperação que considera padrões únicos de resposta atípica na imunoterapia e permitem o tratamento além da progressão radiográfica inicial.
A partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro (até 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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