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Activité antitumorale préliminaire, innocuité et tolérance du tislelizumab en association avec le lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire

16 février 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2 pour étudier l'activité antitumorale préliminaire, l'innocuité et la tolérabilité du tislelizumab en association avec le lenvatinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non résécable

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire telle qu'indiquée par le taux de réponse global (ORR) du tislelizumab en association avec le lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. CHC localement avancé ou métastatique non résécable, qui doit être confirmé histologiquement ou cytologiquement. L'histologie du cholangiocarcinome fibrolamellaire, sarcomatoïde ou mixte confirmée histologiquement ou cytologiquement est exclue.
  2. Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) Maladie de stade C ou maladie de stade BCLC B qui ne se prête pas à ou a progressé après une thérapie loco-régionale et ne se prête pas à une approche de traitement curatif
  3. N'a reçu aucun traitement systémique auparavant et n'est pas disposé à accepter le traitement standard ou ne convient pas au traitement standard tel que jugé par les enquêteurs
  4. Statut de performance du groupe européen d'oncologie du cancer (ECOG) ≤ 1
  5. Classification de Child-Pugh A pour la fonction hépatique évaluée dans les 7 jours suivant la première dose des médicaments à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  2. Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la première dose des médicaments à l'étude, à l'exception d'un cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité de manière curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)
  3. Diabète non contrôlé ou > Anomalies des tests de laboratoire de grade 1 en potassium, sodium ou calcium corrigé malgré une prise en charge médicale standard, ou hypoalbuminémie de grade ≥ 3 ≤ 14 jours avant la première dose des médicaments à l'étude
  4. Toute métastase cérébrale ou leptoméningée connue
  5. Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique

NOT : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib avec tislelizumab
Les participants ont reçu du lénvatinib en fonction du poids de base (12 milligrammes [mg] ou 8 mg une fois par jour pour les participants avec un poids de base de> = 60 kilogrammes [kg] ou <60 kg, respectivement) ainsi que du tislelizumab 200 mg au jour 1 de chaque cycle de 21 jours (une fois toutes les 3 semaines) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, ou un prélèvement pour d'autres raisons, ce qui se passe d'abord.
Médicament: Lenvatinib
Capsules administrées par voie orale une fois par jour
Médicament: Tislélizumab
Perfusion intraveineuse (IV) de 200 mg administrée le jour 1 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR), évalué par l'installation d'imagerie centrale, basée sur RECIST v1.1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). L'intervalle de confiance à 95% (IC) a été estimé en utilisant la méthode Clopper-Pearson. Per réponse critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), du traitement émergent d'événements indésirables graves (TESAES) et des TEAES conduisant à l'arrêt et à la modification du traitement
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (le temps maximum sur le traitement était de 12 mois)
Un TEEE a été défini comme un événement indésirable (AE) qui avait une date de début ou une aggravation de la gravité de la ligne de base (prétraitement) sur ou après la première dose de médicament d'étude et jusqu'à 30 jours suivant l'arrêt des médicaments d'étude ou l'initiation de la nouvelle thérapie anticancéreuse, la première événement est déterminée selon la version 5.0. SAE: Toute occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose: a entraîné la mort; Marenté la vie; requis hospitalisation des patients hospitalisés; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative; a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été considéré comme un événement médical important par l'enquêteur.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (le temps maximum sur le traitement était de 12 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; c'est-à-dire jusqu'à 27 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant le BOR de CR ou PR. L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; c'est-à-dire jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objectif (ORR), évalué par l'investigateur et l'installation d'imagerie du site central, sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (MRECIST)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant le BOR de CR ou PR. L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Par RECIST modifiée (Méréciste), Cr a été défini comme la disparition de toute amélioration artérielle intratumorale dans toutes les lésions cibles. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration du contraste dans la phase artérielle), prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur et l'installation d'imagerie du site central basé sur les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (ireciste)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant le BOR de la réponse immunitaire (ICR) ou de la réponse partielle (DPI). L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Par ireciste, ICR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 mm dans l'axe court. L'IPR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur sur la base de RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (CR ou PR) et la date de la MP ou du décès (selon la première éventualité). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (CR ou PR) et la date de la MP ou du décès (selon la première éventualité). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur sur la base de Mrecist
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (CR ou PR) et la date de la MP ou de la mort (selon la première éventualité). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Par le méréste, Cr a été défini comme la disparition de toute amélioration artérielle intratumorale dans toutes les lésions cibles. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration du contraste dans la phase artérielle), prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles. PD: Une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant), prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant) enregistrées depuis le début du traitement.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur le méréciste
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (CR ou PR) et la date de la MP ou de la mort (selon la première éventualité). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Par le méréste, Cr a été défini comme la disparition de toute amélioration artérielle intratumorale dans toutes les lésions cibles. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration du contraste dans la phase artérielle), prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles. PD: Une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant), prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant) enregistrées depuis le début du traitement.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur sur la base de l'ireciste
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (ICR ou DPI) et la date de la maladie progressive confirmée (ICPD) ou le décès (selon la même chose auparavant). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Par ireciste, ICR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 mm dans l'axe court. L'IPR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur ireciste
Délai: À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse de qualification (ICR ou DPI) et la date de la maladie progressive confirmée (ICPD) ou le décès (selon la même chose auparavant). DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Par ireciste, ICR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 mm dans l'axe court. L'IPR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
À partir de la date de réponse la plus précoce à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) Évalué par l'investigateur et l'installation d'imagerie du site central basé sur RECIST v1.1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec BOR de CR, PR ou SD. Les participants sans évaluation tumorale après la base ont été considérés comme une défaillance dans le DCR. L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'investigateur et l'installation d'imagerie du site central basé sur le méréciste
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec BOR de CR, PR ou SD. Les participants sans évaluation tumorale après la base ont été considérés comme une défaillance dans le DCR. L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Par le méréste, Cr a été défini comme la disparition de toute amélioration artérielle intratumorale dans toutes les lésions cibles. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration du contraste dans la phase artérielle), prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles. Maladie stable (SD): tous les cas qui ne sont pas admissibles à une réponse partielle ni à une maladie progressive.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'investigateur et l'installation d'imagerie du site central basé sur ireciste
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de BOR d'ICR, de DPI ou de maladie immunitaire (ISD). Les participants sans évaluation tumorale après la base ont été considérés comme un échec dans le DCR. L'IC à 95% a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Par ireciste, ICR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 mm dans l'axe court. L'IPR a été défini comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres. ISD: ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pour la première année et environ toutes les 9 semaines par la suite jusqu'en décembre 2022; jusqu'à 27 mois
La survie libre de progression (PFS) évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la date de la documentation confirmée de la MP ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon RECIST V1.1, PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La survie libre de progression (PFS) évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la date de la documentation confirmée de la MP ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon RECIST V1.1, PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La survie libre de la progression (PFS) a été évaluée par l'enquêteur sur la base de Merrecist
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la date de la documentation confirmée de la MP ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Par Méréciste, la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% dans la somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant), prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant) enregistrées depuis le début du traitement.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La survie libre de la progression (PFS) a été évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur le mréciste
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la date de la documentation confirmée de la MP ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Par Méréciste, la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% dans la somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant), prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant) enregistrées depuis le début du traitement.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La survie libre de la progression (PFS) a été évaluée par l'enquêteur sur la base d'Irecist
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la date de la documentation confirmée de la maladie progressive (ICPD) ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon Irecist v1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La survie libre de progression (PFS) a été évaluée par l'installation d'imagerie du site central basée sur ireciste
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la date de la documentation confirmée de la maladie progressive (ICPD) ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon Irecist v1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Irecist est une modification de la récusation qui considère les modèles uniques de réponse atypique dans l'immunothérapie et permet le traitement au-delà de la progression radiographique initiale.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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