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Actividad antitumoral preliminar, seguridad y tolerabilidad de tislelizumab en combinación con lenvatinib para el carcinoma hepatocelular

16 de febrero de 2025 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2 para investigar la actividad antitumoral preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de tislelizumab en combinación con lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado irresecable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral preliminar según lo indicado por la tasa de respuesta general (ORR) de tislelizumab en combinación con lenvatinib en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. CHC no resecable localmente avanzado o metastásico, que debe confirmarse histológica o citológicamente. Se excluye la histología de colangiocarcinoma fibrolamelar, sarcomatoide o mixta confirmada por histología o citología.
  2. Enfermedad en estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o enfermedad en estadio B de BCLC que no es susceptible o ha progresado después de la terapia locorregional y no es susceptible de un enfoque de tratamiento curativo
  3. No recibió ningún tratamiento sistémico antes y no está dispuesto a aceptar el tratamiento de atención estándar o no es adecuado para el tratamiento de atención estándar según lo juzgado por los investigadores
  4. Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología del Cáncer (ECOG) ≤ 1
  5. Clasificación Child-Pugh A para la función hepática evaluada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  2. Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado de forma curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama)
  3. Diabetes no controlada o > anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 1 en potasio, sodio o calcio corregido a pesar del tratamiento médico estándar, o hipoalbuminemia de ≥ grado 3 ≤ 14 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
  4. Cualquier metástasis cerebral o leptomeníngea conocida
  5. Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico

NO: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo. NOTA: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib con tislelizumab
Los participantes recibieron lenvatinib basado en el peso de referencia (12 miligramos [mg] o 8 mg una vez al día para los participantes con un peso de referencia de> = 60 kilogramos [kg] o <60 kg, respectivamente) junto con tislelizumab 200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días (una vez cada 3 semanas) hasta la enfermedad, la enfermedad inaceptable, o el retiro por otras razones, lo que ocurrió primero.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas administradas por vía oral una vez al día
Droga: Tislelizumab
Infusión intravenosa (IV) de 200 mg administrada el día 1 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por el centro de imagen central basada en Recist V1.1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). El intervalo de confianza (IC) del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión (v) 1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES) y TEAES que conducen a la interrupción y modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (el tiempo máximo en el tratamiento fue de 12 meses)
Se definió un TEAE como Evento Adverso (AE) que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde el inicio (pretratamiento) en o después de la primera dosis de los medicamentos del estudio y hasta 30 días después de la interrupción (s) de los fármacos del estudio para la interrupción o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, cualquier primera vez que ocurra primero determinado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Instituto Nacional para la Versión de Eventos Adversos 5.0. SAE: Cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis: resultó en la muerte; fue amenazante de la vida; requirió prolongar hospitalización hospitalaria; dio como resultado discapacidad/incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento o el investigador lo consideró un evento médico significativo.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (el tiempo máximo en el tratamiento fue de 12 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; es decir, hasta 27 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron el BOR de CR o PR. El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Por recist v1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; es decir, hasta 27 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador y el centro de imágenes del sitio central basado en criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron el BOR de CR o PR. El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Según recist modificado (MRECist), CR se definió como la desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral en todas las lesiones objetivo. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de lesiones objetivo viables (mejora de contraste en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador y el centro de imágenes del sitio central basado en criterios de evaluación de respuesta relacionado con inmune en tumores sólidos (IRECist)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron el BOR de la respuesta completa inmune (ICR) o la respuesta parcial (IPR). El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Por irecist, ICR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe estar <10 mm en el eje corto. El IPR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta de calificación más temprana (CR o PR) y la fecha de EP o muerte (lo que ocurrió antes). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por recist v1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La enfermedad progresiva se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta de calificación más temprana (CR o PR) y la fecha de EP o muerte (lo que ocurrió antes). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por recist v1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La enfermedad progresiva se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador basado en MRECist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta de calificación más temprana (CR o PR) y la fecha de EP o muerte (lo que ocurra anteriormente). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Mrecist, CR se definió como la desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral en todas las lesiones objetivo. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de lesiones objetivo viables (mejora de contraste en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo. PD: un aumento de al menos 20% en la suma de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas) registradas desde que comenzó el tratamiento.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en MRECist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta de calificación más temprana (CR o PR) y la fecha de EP o muerte (lo que ocurra anteriormente). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Mrecist, CR se definió como la desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral en todas las lesiones objetivo. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de lesiones objetivo viables (mejora de contraste en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo. PD: un aumento de al menos 20% en la suma de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas) registradas desde que comenzó el tratamiento.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador basado en IRECist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta calificada más temprana (ICR o IPR) y la fecha de enfermedad progresiva confirmada (ICPD) o muerte (lo que ocurra antes). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por irecist, ICR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe estar <10 mm en el eje corto. El IPR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en IRECist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la respuesta calificada más temprana (ICR o IPR) y la fecha de enfermedad progresiva confirmada (ICPD) o muerte (lo que ocurra antes). DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por irecist, ICR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe estar <10 mm en el eje corto. El IPR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
Desde la fecha de la respuesta más temprana a la fecha de la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador y el centro de imágenes del sitio central basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o SD. Los participantes sin evaluación del tumor posterior a la base se consideraron como un fracaso en DCR. El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Por recist v1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad estable (SD): ni suficiente contracción para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños mientras están en estudio.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador y el centro de imágenes del sitio central basado en MRECist
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o SD. Los participantes sin evaluación del tumor posterior a la base se consideraron como un fracaso en DCR. El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Según Mrecist, CR se definió como la desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral en todas las lesiones objetivo. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de lesiones objetivo viables (mejora de contraste en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones objetivo. Enfermedad estable (DE): cualquier caso que no califique para la respuesta parcial o la enfermedad progresiva.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) según lo evaluado por el investigador y el centro de imágenes del sitio central basado en IRECist
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de ICR, IPR o enfermedad estable inmune (ISD). Los participantes sin evaluación del tumor posterior a la base se consideraron un fracaso en DCR. El IC del 95% se estimó utilizando el método Clopper-Pearson. Por irecist, ICR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe estar <10 mm en el eje corto. El IPR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros. ISD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños mientras están en estudio. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante el primer año y aproximadamente cada 9 semanas después hasta diciembre de 2022; hasta 27 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de EP o muerte, lo que ocurrió primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según recist v1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de EP o muerte, lo que ocurrió primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según recist v1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador basado en Mrecist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de EP o muerte, lo que ocurra primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Mrecist, la EP se definió como un aumento de al menos 20% en la suma de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas) registradas desde que comenzó el tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en Mrecist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de EP o muerte, lo que ocurra primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Mrecist, la EP se definió como un aumento de al menos 20% en la suma de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros de lesiones objetivo viables (mejoradas) registradas desde que comenzó el tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador basado en Irecist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
El PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de la enfermedad progresiva (ICPD) o la muerte, lo que ocurra primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Irecist V1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la instalación de imágenes del sitio central basado en IRECist
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
El PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la documentación confirmada de la enfermedad progresiva (ICPD) o la muerte, lo que ocurra primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según Irecist V1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Irecist es una modificación para recist que considera patrones únicos de respuesta atípica en la inmunoterapia y permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica inicial.
Desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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