Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna aktywność przeciwnowotworowa, bezpieczeństwo i tolerancja tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 2 oceniające wstępną aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo i tolerancję tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, na co wskazuje ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) tislelizumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy HCC, który musi być potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Wyklucza się histologię raka włóknisto-blaszkowego, sarkomatoidalnego lub mieszanego raka dróg żółciowych potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Choroba w stadium C lub choroba BCLC w stadium B, która nie jest podatna na leczenie lub z postępem po terapii miejscowo-regionalnej i nie podlega leczeniu wyleczalnemu
  3. Nie był wcześniej leczony systemowo i nie chce zaakceptować standardowego leczenia lub nie nadaje się do standardowego leczenia w ocenie badaczy
  4. Stan sprawności European Cancer Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Klasyfikacja czynności wątroby oceniana w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanych leków

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  2. Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanych leków, z wyjątkiem konkretnego nowotworu objętego badaniem oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które zostały wyleczone (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi)
  3. Niekontrolowana cukrzyca lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych > 1. stopnia stężenia potasu, sodu lub skorygowanego wapnia pomimo standardowego postępowania medycznego lub hipoalbuminemia ≥ 3. stopnia ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  4. Wszelkie znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenvatinib z tislelizumabem
Uczestnicy otrzymywali lenvatynib na podstawie wagi wyjściowej (12 miligramów [mg] lub 8 mg raz na dobę dla uczestników o podstawowej masie> = 60 kilogramów [kg] lub <60 kg, odpowiednio) wraz z tislilizumabem 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (raz na 3 tygodnie) do czasu postępu choroby, niezapomnianej lub wycofania się z innych powodów.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tislelizumab
200 mg we wlewie dożylnym (IV) podanym w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez centralny obiekt obrazowania oparty na RECIST V1.1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). 95% przedział ufności (CI) oszacowano metodą Clopper-Pearson. Kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), wyłaniające się poważne zdarzenia niepożądane (TESAES) i TEAES prowadzące do przerwania i modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (maksymalny czas leczenia wynosił 12 miesięcy)
Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało datę początkową lub pogorszenie nasilenia od wartości wyjściowej (wstępnej leczenia) na pierwszej dawce badanych leków (do 30 dni po badaniu leku (w wersji 5. SAE: Wszelkie niezakłócone występowanie medyczne w dowolnej dawce: spowodowało śmierć; było zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrony lub był uważany przez badacz znaczące zdarzenie medyczne.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (maksymalny czas leczenia wynosił 12 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; tj. do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających Bor Cr lub PR. 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; tj. do 27 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza i ośrodka obrazowania w centralnym miejscu w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających Bor Cr lub PR. 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Per zmodyfikowanego recist (mRecist) CR zdefiniowano jako zniknięcie wszelkich intratumoralnych wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy żywotnych (wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej) docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic zmian docelowych.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacz i ośrodek obrazowania w centralnym miejscu w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi powiązanych z odpornością w guzach litych (IRECIST)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających Bor of Immunge Complete Response (ICR) lub częściowej odpowiedzi (IPR). 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Zgodnie z IRECIST, ICR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wynosić <10 mm w krótkiej osi. IPR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie, podstawową sumę średnic. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej reakcji kwalifikującej (CR lub PR) a datą PD lub śmierci (w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Postępująca choroba zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez centralny obiekt obrazowania miejsca na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej reakcji kwalifikującej (CR lub PR) a datą PD lub śmierci (w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Postępująca choroba zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez śledczego na podstawie mRecist
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej odpowiedzi kwalifikującej (CR lub PR) a datą PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według mrecist CR zdefiniowano jako zniknięcie wszelkich intratumoralnych wzmocnienia tętnic we wszystkich zmianach docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy żywotnych (wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej) docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic zmian docelowych. PD: Wzrost o co najmniej 20% w sumie średnich realnych (wzmacniających) zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic realnych (wzmacniających) zmian docelowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez centralny zakład obrazowania na podstawie MRECIST
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej odpowiedzi kwalifikującej (CR lub PR) a datą PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według mrecist CR zdefiniowano jako zniknięcie wszelkich intratumoralnych wzmocnienia tętnic we wszystkich zmianach docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy żywotnych (wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej) docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic zmian docelowych. PD: Wzrost o co najmniej 20% w sumie średnich realnych (wzmacniających) zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic realnych (wzmacniających) zmian docelowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie IRecist
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej odpowiedzi kwalifikującej (ICR lub IPR) a datą potwierdzonej choroby postępującej (ICPD) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z IRECIST, ICR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wynosić <10 mm w krótkiej osi. IPR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie, podstawową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez centralny zakład obrazowania na podstawie IRecist
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 35 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej odpowiedzi kwalifikującej (ICR lub IPR) a datą potwierdzonej choroby postępującej (ICPD) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z IRECIST, ICR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wynosić <10 mm w krótkiej osi. IPR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie, podstawową sumę średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Od daty najwcześniejszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 35 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), jak oceniono przez badacza i ośrodka obrazowania centralnego miejsca na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor CR, PR lub SD. Uczestnicy bez oceny guza po bazie uznano za niepowodzenie w DCR. 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), jak oceniono przez badacza i ośrodka obrazowania w centralnym miejscu opartym na mRecist
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor CR, PR lub SD. Uczestnicy bez oceny guza po bazie uznano za niepowodzenie w DCR. 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Według mrecist CR zdefiniowano jako zniknięcie wszelkich intratumoralnych wzmocnienia tętnic we wszystkich zmianach docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy żywotnych (wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej) docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do odpowiedzi częściowej lub postępującej choroby.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacz i ośrodek obrazowania w centralnym miejscu oparty na IRECIST
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor z ICR, IPR lub choroby immunologicznej (ISD). Uczestnicy bez oceny guza po bazie uznano za niepowodzenie w DCR. 95% CI oszacowano metodą Clopper-Pearson. Zgodnie z IRECIST, ICR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą wynosić <10 mm w krótkiej osi. IPR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie, podstawową sumę średnic. ISD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas nauki. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwszy rok i około 9 tygodni później do grudnia 2022 r.; do 27 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według recist v1.1 PD zdefiniowano co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Central Site Imaging Facility na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według recist v1.1 PD zdefiniowano co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na podstawie mRecist
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z MRECIST PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w sumie średnich realnych (wzmacniających) zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic realnych (wzmacniających) docelowych zmian zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez Central Site Imaging Facility na podstawie MRECIST
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z MRECIST PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w sumie średnich realnych (wzmacniających) zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic realnych (wzmacniających) docelowych zmian zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na podstawie IRecist
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji choroby postępującej (ICPD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z IRECIST V1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez Central Site Imaging Facility na podstawie IRecist
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji choroby postępującej (ICPD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zgodnie z IRECIST V1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. IRECIST jest modyfikacją, która ma rozważyć unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie poza początkowym postępem radiograficznym.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 35 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj