Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Tislelizumab in combinatie met lenvatinib voor hepatocellulair carcinoom

16 februari 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2-onderzoek om de voorlopige antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Tislelizumab in combinatie met lenvatinib te onderzoeken bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit, zoals aangegeven door het totale responspercentage (ORR) van tislelizumab in combinatie met lenvatinib bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC, dat histologisch of cytologisch moet worden bevestigd. Fibrolamellaire, sarcomatoïde of gemengde cholangiocarcinoomhistologie die histologisch of cytologisch wordt bevestigd, is uitgesloten.
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C-ziekte of BCLC Stadium B-ziekte die niet vatbaar is voor of is gevorderd na locoregionale therapie en die niet vatbaar is voor een curatieve behandelingsbenadering
  3. Heeft niet eerder een systemische behandeling ondergaan en is niet bereid om standaardbehandeling te accepteren of niet geschikt voor standaardbehandeling zoals beoordeeld door onderzoekers
  4. Prestatiestatus van de European Cancer Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Een classificatie voor de leverfunctie die wordt beoordeeld binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  2. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, met uitzondering van specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst)
  3. Ongecontroleerde diabetes of > Graad 1 laboratoriumtestafwijkingen in kalium, natrium of gecorrigeerd calcium ondanks standaard medische behandeling, of ≥ Graad 3 hypoalbuminemie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Alle bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
  5. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

NIET: Andere in het protocol gedefinieerde criteria voor opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn OPMERKING: Mogelijk zijn er andere in het protocol gedefinieerde criteria voor opname/uitsluiting van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib met tislelizumab
Participants received lenvatinib based on baseline weight (12 milligrams [mg] or 8 mg once daily for participants with a baseline weight of >= 60 kilograms [kg] or < 60 kg, respectively) along with tislelizumab 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle (once every 3 weeks) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons, whichever occurred first.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Capsules eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door centrale beeldvormingsfaciliteit op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (V) 1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling en aanpassing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (maximale tijd bij de behandeling was 12 maanden)
Een TEE werd gedefinieerd als bijwerkingen (AE) die een begindatum of een verergering in ernst had van de basislijn (voorbehandeling) op of na de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s) en maximaal 30 dagen na studie-geneesmiddelen (s) stopzetting of initiatie van nieuwe antikankertherapie, wat voor het eerst wordt bepaald volgens nationale kankerinstituut voor de criteria van de bijwerkingen 5.0. SAE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste langdurige intramurale ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of werd door de onderzoeker als een belangrijke medische gebeurtenis beschouwd.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (maximale tijd bij de behandeling was 12 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; d.w.z. tot 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de BOR van Cr of PR bereikte. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per recist v1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; d.w.z. tot 27 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de beeldvormingsfaciliteit van de centrale site op basis van gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (MRECIST)
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de BOR van Cr of PR bereikte. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per gemodificeerde RECIST (MRECIST) werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van elke intratumorale arteriële verbetering in alle doellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van levensvatbare (contrastverbetering in de arteriële fase) doellaesies, waarbij de basislijn van de diameters van doellaesies als verwijzing naar de basislijn van de diameters wordt genomen.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de beeldvormingsfaciliteit van de centrale site op basis van immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (Irecist)
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de BOR van Immune Complete Response (ICR) of gedeeltelijke respons (IPR) bereikte. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per irecist werd ICR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesjes en moeten alle pathologische lymfeklieren <10 mm in de korte as zijn. IPR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijn van de diameters nemen. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende reactie (CR of PR) en de datum van PD of overlijden (wat eerder gebeurde). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per recist v1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende reactie (CR of PR) en de datum van PD of overlijden (wat eerder gebeurde). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per recist v1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van MRECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Dor werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende reactie (CR of PR) en de datum van PD of overlijden (wat eerder gebeurt). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per MRECIST werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van een intratumorale arteriële verbetering in alle doellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van levensvatbare (contrastverbetering in de arteriële fase) doellaesies, waarbij de basislijn van de diameters van doellaesies als verwijzing naar de basislijn van de diameters wordt genomen. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werd geregistreerd sinds de behandeling begon.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van MRECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Dor werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende reactie (CR of PR) en de datum van PD of overlijden (wat eerder gebeurt). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per MRECIST werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van een intratumorale arteriële verbetering in alle doellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van levensvatbare (contrastverbetering in de arteriële fase) doellaesies, waarbij de basislijn van de diameters van doellaesies als verwijzing naar de basislijn van de diameters wordt genomen. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werd geregistreerd sinds de behandeling begon.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van Irecist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons (ICR of IPR) en de datum van bevestigde progressieve ziekte (ICPD) of overlijden (wat eerder gebeurt). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per irecist werd ICR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesjes en moeten alle pathologische lymfeklieren <10 mm in de korte as zijn. IPR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijn van de diameters nemen. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 35 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van Irecist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 35 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons (ICR of IPR) en de datum van bevestigde progressieve ziekte (ICPD) of overlijden (wat eerder gebeurt). DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per irecist werd ICR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesjes en moeten alle pathologische lymfeklieren <10 mm in de korte as zijn. IPR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijn van de diameters nemen. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
Vanaf de datum van de vroegste reactie op de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 35 maanden)
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de beeldvormingsfaciliteit van de centrale site op basis van RECIST V1.1
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van Cr, PR of SD. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na de basis werden beschouwd als falen in DCR. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per recist v1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
Ziektecontroletarief (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de beeldvormingsfaciliteit van de centrale site op basis van MRECIST
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van Cr, PR of SD. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na de basis werden beschouwd als falen in DCR. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per MRECIST werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van een intratumorale arteriële verbetering in alle doellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van levensvatbare (contrastverbetering in de arteriële fase) doellaesies, waarbij de basislijn van de diameters van doellaesies als verwijzing naar de basislijn van de diameters wordt genomen. Stabiele ziekte (SD): gevallen die niet in aanmerking komen voor gedeeltelijke respons of progressieve ziekte.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de beeldvormingsfaciliteit in de centrale site op basis van Irecist
Tijdsspanne: De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van ICR, IPR of immuunstabiele ziekte (ISD). Deelnemers zonder tumorbeoordeling na de basis werden beschouwd als een mislukking in DCR. De 95% BI werd geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Per irecist werd ICR gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesjes en moeten alle pathologische lymfeklieren <10 mm in de korte as zijn. IPR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijn van de diameters nemen. ISD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
De respons werd om de 6 weken gedurende het eerste jaar en ongeveer om de 9 weken daarna tot en met december 2022 beoordeeld; tot 27 maanden
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per RECIST V1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels ten minste 20%, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijzend.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per RECIST V1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels ten minste 20%, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijzend.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van MRECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per mrecist werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeteren) doellaesies werd geregistreerd sinds de behandeling begon sinds de behandeling.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van MRECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per mrecist werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeteren) doellaesies werd geregistreerd sinds de behandeling begon sinds de behandeling.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van Irecist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van progressieve ziekte (ICPD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per irecist v1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van de som van diameters van doellaesies ten minste 20%, waarbij de kleinste som bij studie als verwijzing naar de kleinste som werd. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door de Imaging -faciliteit van de centrale site op basis van Irecist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie (s) tot de datum van de bevestigde documentatie van progressieve ziekte (ICPD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per irecist v1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van de som van diameters van doellaesies ten minste 20%, waarbij de kleinste som bij studie als verwijzing naar de kleinste som werd. Irecist is een aanpassing om te recist die unieke patronen van atypische respons in immunotherapie beschouwt en de behandeling mogelijk maakt die verder gaan dan initiële radiografische progressie.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam (tot 35 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren