Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Tislelizumab in combinatie met lenvatinib voor hepatocellulair carcinoom

27 februari 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 2-onderzoek om de voorlopige antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Tislelizumab in combinatie met lenvatinib te onderzoeken bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de voorlopige antitumoractiviteit, zoals aangegeven door het totale responspercentage (ORR) van tislelizumab in combinatie met lenvatinib bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC, dat histologisch of cytologisch moet worden bevestigd. Fibrolamellaire, sarcomatoïde of gemengde cholangiocarcinoomhistologie die histologisch of cytologisch wordt bevestigd, is uitgesloten.
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C-ziekte of BCLC Stadium B-ziekte die niet vatbaar is voor of is gevorderd na locoregionale therapie en die niet vatbaar is voor een curatieve behandelingsbenadering
  3. Heeft niet eerder een systemische behandeling ondergaan en is niet bereid om standaardbehandeling te accepteren of niet geschikt voor standaardbehandeling zoals beoordeeld door onderzoekers
  4. Prestatiestatus van de European Cancer Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Een classificatie voor de leverfunctie die wordt beoordeeld binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  2. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, met uitzondering van specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst)
  3. Ongecontroleerde diabetes of > Graad 1 laboratoriumtestafwijkingen in kalium, natrium of gecorrigeerd calcium ondanks standaard medische behandeling, of ≥ Graad 3 hypoalbuminemie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Alle bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
  5. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

NIET: Andere in het protocol gedefinieerde criteria voor opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn OPMERKING: Mogelijk zijn er andere in het protocol gedefinieerde criteria voor opname/uitsluiting van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Veiligheidsinloop
Lenvatinib in een dosis van 8 mg of 12 mg op basis van lichaamsgewicht + tislelizumab gedurende één cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Lenvatinib
Capsules eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus
Experimenteel: Deel 2: Lenvatinib
Lenvatinib in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald uit deel 1 + tislelizumab in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Lenvatinib
Capsules eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door Central Imaging Facility op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Register-ID: ChiCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren