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肝細胞癌に対するレンバチニブと併用したチスレリズマブの予備的な抗腫瘍活性、安全性および忍容性

2025年2月16日 更新者：BeiGene

切除不能な局所進行性または転移性肝細胞がん患者を対象に、レンバチニブと併用したチスレリズマブの予備的抗腫瘍活性、安全性および忍容性を調査する第 2 相試験

この研究の主な目的は、切除不能な局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）の参加者を対象に、ティスレリズマブとレンバチニブを併用した場合の全奏効率（ORR）によって示される予備的な抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -切除不能な局所進行性または転移性HCCで、組織学的または細胞学的に確認する必要があります。 -組織学的または細胞学的に確認された線維層板、肉腫様、または混合胆管癌の組織学は除外されます。
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患または BCLC ステージ B の疾患で、局所領域療法を受けられないか、治療後に進行し、根治的治療アプローチを受け入れられない
  3. -以前に全身治療を受けたことがなく、標準治療を受け入れたくない、または研究者が判断した標準治療に適していない
  4. -欧州がん腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  5. Child-Pugh 治験薬の初回投与から 7 日以内に評価された肝機能の分類

主な除外基準:

  1. 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
  2. -治験薬の初回投与前の2年以下の活動性悪性腫瘍 この研究で調査中の特定のがんおよび根治的に治療された局所再発がん（例、切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内がん）子宮頸部または乳房の）
  3. -制御されていない糖尿病、または標準的な医学的管理にもかかわらず、カリウム、ナトリウム、または補正されたカルシウムの>グレード1の臨床検査異常、またはグレード3以上の低アルブミン血症 治験薬の初回投与の14日前まで
  4. -既知の脳または軟膜髄膜転移
  5. 別の治療臨床試験への同時参加

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブを含むレンバチニブ
参加者は、ベースライン重量（それぞれ12ミリグラム[mg]または1日1回8 mg）に基づいてレンバチニブを投与されました。> = 60キログラム[kg]または<60 kg、または<60 kg、それぞれ<60 kg、<60 kg）の参加者に対して、各21日サイクルの1日目（3週間ごと）の1日目にティスレリズマブ200 mgを摂取するまで、最初に退屈させずに、
薬：レンバチニブ
1日1回経口投与されるカプセル
薬：ティスレリズマブ
各サイクルの 1 日目に 200 mg の静脈内 (IV) 注入を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1に基づく中央イメージング施設によって評価される全体的な応答率（ORR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
ORRは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。 95％信頼区間（CI）は、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1。の応答評価基準 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）、治療の緊急事態の緊急性のある有害事象（TESAES）、および治療の中止と修正につながるTEAE
時間枠：試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（治療の最大時間は12か月でした）
TEAEは、研究薬の最初の投与および治療薬の中止または新しい抗癌療法の開始後、最初の試験薬（S）の中止または開始後の最大30日後のベースラインからの重症度（前治療）の重症度が発症した有害事象（AE）と定義されました。 SAE：あらゆる用量での不気味な医学的発生：死亡した。生命を脅かすものでした。必要な入院患者入院が必要です。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。先天異常/先天異常をもたらしたか、調査員による重要な医療イベントと見なされました。
試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（治療の最大時間は12か月でした）
Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。つまり、最大27か月
ORRは、CRまたはPRのBORを達成している参加者の割合として定義されました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 RECIST v1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。つまり、最大27か月
固形腫瘍の修正応答評価基準（MRECIST）に基づいて、調査員および中央サイトイメージング施設によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
ORRは、CRまたはPRのBORを達成している参加者の割合として定義されました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 修正されたRECIST（MRECIST）ごとに、CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。 PR：標的病変の直径のベースライン合計を参照して、生存可能な（動脈相のコントラスト増強）標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少します。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
固形腫瘍の免疫関連反応評価基準（IRECIST）に基づいて、調査員および中央サイトイメージング施設によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
ORRは、免疫完全応答（ICR）または部分反応（IPR）のBORを達成した参加者の割合として定義されました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 IRECISTごとに、ICRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸では10 mm未満でなければなりません。 IPRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、参照として、直径のベースライン合計を採用しました。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（CRまたはPR）とPDまたは死亡の日付（以前に発生した場合）の間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST v1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
Recist v1.1に基づく中央サイトイメージング施設によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（CRまたはPR）とPDまたは死亡の日付（以前に発生した場合）の間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST v1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
MRECISTに基づいて調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（CRまたはPR）とPDまたは死亡の日付（以前に発生した場合）の間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 MRECISTによると、CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。 PR：標的病変の直径のベースライン合計を参照して、生存可能な（動脈相のコントラスト増強）標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少します。 PD：生存可能な（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加。治療が開始されてから記録された生存（増強）ターゲット病変の直径の最小合計を参照します。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
MRECISTに基づいた中央サイトイメージング施設によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（CRまたはPR）とPDまたは死亡の日付（以前に発生した場合）の間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 MRECISTによると、CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。 PR：標的病変の直径のベースライン合計を参照して、生存可能な（動脈相のコントラスト増強）標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少します。 PD：生存可能な（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加。治療が開始されてから記録された生存（増強）ターゲット病変の直径の最小合計を参照します。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
IRECISTに基づいて調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（ICRまたはIPR）と確認された進行性疾患（ICPD）または死亡の日付（以前に発生した場合）との間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 IRECISTごとに、ICRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸では10 mm未満でなければなりません。 IPRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、参照として、直径のベースライン合計を採用しました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、最初に発生した方（最大35か月）
IRECISTに基づいた中央サイトイメージング施設によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、どちらか最初の（最大35か月）
DORは、最も早い予選応答の日付（ICRまたはIPR）と確認された進行性疾患（ICPD）または死亡の日付（以前に発生した場合）との間隔として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 IRECISTごとに、ICRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸では10 mm未満でなければなりません。 IPRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、参照として、直径のベースライン合計を採用しました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付までの最も早い対応の日付から、どちらか最初の（最大35か月）
Recist v1.1に基づいた調査員および中央サイトイメージング施設によって評価される疾病管理率（DCR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
DCRは、CR、PR、またはSDのBORを持つ参加者の割合として定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、DCRの失敗と見なされました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 RECIST v1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
MRECISTに基づいた調査員および中央サイトイメージング施設によって評価される疾病管理率（DCR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
DCRは、CR、PR、またはSDのBORを持つ参加者の割合として定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、DCRの失敗と見なされました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 MRECISTによると、CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。 PR：標的病変の直径のベースライン合計を参照して、生存可能な（動脈相のコントラスト増強）標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少します。 安定疾患（SD）：部分反応または進行性疾患のいずれかの資格がない場合。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
IRECISTに基づいた調査員および中央サイトイメージング施設によって評価される疾病対照率（DCR）
時間枠：応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
DCRは、ICR、IPR、または免疫安定疾患（ISD）のBORを持つ参加者の割合として定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、DCRの失敗と見なされました。 95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。 IRECISTごとに、ICRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸では10 mm未満でなければなりません。 IPRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、参照として、直径のベースライン合計を採用しました。 ISD：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
応答は、最初の年に6週間ごとに評価され、その後2022年12月まで約9週間ごとに評価されました。最大27か月
Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬の最初の用量の日付から、PDまたは死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初のもののいずれかで定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST V1.1ごとに、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
Recist v1.1に基づく中央サイトイメージング施設によって評価される進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬の最初の用量の日付から、PDまたは死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初のもののいずれかで定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST V1.1ごとに、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
MRECISTに基づいて調査員によって評価された進行フリーの生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、PDまたは死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初のどちらかの時間として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 MRECISTごとに、PDは、生存可能な（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、治療が開始されてから記録された生存（増強）ターゲット病変の直径の最小合計を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
MRECISTに基づいた中央サイトイメージング施設によって評価される進行フリーの生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、PDまたは死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初のどちらかの時間として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 MRECISTごとに、PDは、生存可能な（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、治療が開始されてから記録された生存（増強）ターゲット病変の直径の最小合計を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
IRECISTに基づいて調査員によって評価された進行フリーの生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、進行性疾患（ICPD）または死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初の時間として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 IRECIST v1.1によると、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
IRECISTに基づいた中央サイトイメージング施設によって評価される進行フリーの生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで
PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、進行性疾患（ICPD）または死亡の確認された文書の日付まで、どちらか最初の時間として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 IRECIST v1.1によると、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています。 IRECISTは、免疫療法における非定型反応のユニークなパターンを考慮し、初期のX線撮影の進行を超えて治療を可能にすることを再指導するための修正です。
研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された進行または死亡日が原因からの死亡日まで、どちらか最初のもの（最大35か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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