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간세포 암종에 대한 Tislelizumab과 Lenvatinib 병용의 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성

2025년 2월 16일 업데이트: BeiGene

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용요법의 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC)이 있는 참가자에서 렌바티닙과 병용한 틸렐리주맙의 전체 반응률(ORR)로 표시된 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 섬유층판, 육종양 또는 혼합 담관암 조직학은 제외됩니다.
  2. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 질환 또는 국소 국소 요법으로 치료할 수 없거나 진행된 BCLC B기 질환 및 완치적 치료 접근법으로 치료할 수 없는 질환
  3. 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 표준 치료를 받아들이기를 꺼리거나 조사관이 판단한 표준 치료에 적합하지 않음
  4. 유럽 ​​암 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  5. Child-Pugh 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 평가된 간 기능에 대한 분류

주요 제외 기준:

  1. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
  2. 본 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내암종)을 제외한 모든 활동성 악성 종양은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 자궁 경부 또는 유방의)
  3. 조절되지 않는 당뇨병 또는 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘에서 > 1등급 실험실 검사 이상 또는 ≥ 3등급 저알부민혈증 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 14일
  4. 모든 알려진 뇌 또는 연수막 전이
  5. 다른 치료 임상 연구에 동시 참여

NOT: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬 렐리 주맙을 이용한 렌 바티 닙
참가자는 기준선 중량을 기준으로 렌 바티 닙 (각각> = 60 킬로그램 [kg] 또는 <60 kg의 참가자에 대해 기준 중량 (12 밀리그램 [mg) 또는 8mg, 매일 21 일 사이클의 1 일에 tislelizumab 200 mg (3 주마다 한 번)과 함께 질병 진행, 다른 이유가 발생하지 않을 때까지, 또는 21 일주기마다 1 일마다 1 일에 tislelizumab 200 mg을 기준으로 한 번에 렌 바티 닙을 받았다.
의약품: 렌바티닙
1일 1회 경구 투여 캡슐
의약품: 티슬레리주맙
각 주기의 제1일에 200 mg 정맥내(IV) 주입 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 기반으로 중앙 이미징 시설에 의해 평가되는 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다. 고형 종양 (RECIST) 버전의 반응 평가 기준 (v) 1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용 (TEAE), 치료 심각한 부작용 (TESAES) 및 TEAES가 치료 중단 및 변형으로 이어지는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량의 첫 번째 연구 약물 후 최종 약물 약물 후 30 일까지 (치료시 최대 시간은 12 개월이었다)
TEAE는 연구의 약물 (들)의 첫 번째 용량 (들)에서 또는 연구 약물 (들)의 첫 번째 용량 (들)에 대한 기준선 (전처리)에서 심각성이 심각하게 악화되는 부작용 (AE)으로 정의되었다. SAE : 모든 복용량의 의료가 발생하지 않았다 : 사망자; 생명을 위협하고 있었다. 필요한 연장 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 이상/선천성 결함이 발생했거나 조사관이 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량의 첫 번째 연구 약물 후 최종 약물 약물 후 30 일까지 (치료시 최대 시간은 12 개월이었다)
Recist v1.1을 기반으로 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 즉, 최대 27 개월
ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 즉, 최대 27 개월
고형 종양의 변형 된 반응 평가 기준 (MRECIST)에 기초하여 조사자 및 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. 수정 된 Recist (MRECIST)에 따라 CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양 내 동맥 향상의 실종으로 정의되었다. PR : 표적 병변의 직경의 기준선을 기준으로 취하는 생존 (동맥상에서의 대비 향상) 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준 (IRECIST)에 기초한 조사자 및 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
ORR은 ICR (Immune Complete Recent) 또는 부분 반응 (IPR)의 BOR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. Irecist 당, ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로 참조로 취했다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
Recist v1.1에 기초한 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (CR 또는 PR)와 PD 또는 사망 날짜 (이전에 발생한) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
Recist v1.1에 기초한 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (CR 또는 PR)와 PD 또는 사망 날짜 (이전에 발생한) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
MRECIST를 기반으로 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (CR 또는 PR)와 PD 또는 사망 날짜 (이전에 발생하는) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. MRECIST 당, CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양 내 동맥 향상의 실종으로 정의되었다. PR : 표적 병변의 직경의 기준선을 기준으로 취하는 생존 (동맥상에서의 대비 향상) 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소. PD : 치료가 시작된 이후 기록 된 생존 (강화) 표적 병변의 가장 작은 합을 참조하여, 생존 (강화) 표적 병변의 직경 합의 합의 20% 이상 증가.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
MRECIST를 기반으로 한 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (CR 또는 PR)와 PD 또는 사망 날짜 (이전에 발생하는) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. MRECIST 당, CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양 내 동맥 향상의 실종으로 정의되었다. PR : 표적 병변의 직경의 기준선을 기준으로 취하는 생존 (동맥상에서의 대비 향상) 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소. PD : 치료가 시작된 이후 기록 된 생존 (강화) 표적 병변의 가장 작은 합을 참조하여, 생존 (강화) 표적 병변의 직경 합의 합의 20% 이상 증가.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
IRECIST에 기초한 조사관이 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (ICR 또는 IPR)와 확인 진보 질환 (ICPD) 또는 사망 (이전에 발생하는) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. Irecist 당, ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로 참조로 취했다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 35 개월)
Irecist를 기반으로 한 중앙 현장 이미징 시설에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 (최대 35 개월)
DOR은 최초의 자격 대응 날짜 (ICR 또는 IPR)와 확인 진보 질환 (ICPD) 또는 사망 (이전에 발생하는) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. Irecist 당, ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로 참조로 취했다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
최초의 응답 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 (최대 35 개월)
RECIST v1.1에 기초한 조사관 및 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
DCR은 CR, PR 또는 SD의 BOR 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기저 후 종양 평가가없는 참가자는 DCR에서 실패로 간주되었다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조합니다.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
MRECIST를 기반으로 한 조사관 및 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
DCR은 CR, PR 또는 SD의 BOR 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기저 후 종양 평가가없는 참가자는 DCR에서 실패로 간주되었다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. MRECIST 당, CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양 내 동맥 향상의 실종으로 정의되었다. PR : 표적 병변의 직경의 기준선을 기준으로 취하는 생존 (동맥상에서의 대비 향상) 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소. 안정된 질병 (SD) : 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 사례.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
IRECIST를 기반으로 한 조사관 및 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
DCR은 ICR, IPR 또는 면역 안정 질병 (ISD)의 BOR 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기저 후 종양 평가가없는 참가자는 DCR에서 실패로 간주되었다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 추정 하였다. Irecist 당, ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되어, 직경의 기준선으로 참조로 취했다. ISD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
반응은 첫해에 6 주마다, 그리고 그 후 약 9 주마다 2022 년 12 월까지 평가되었다; 최대 27 개월
RECIST v1.1에 기초한 조사자에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 날짜부터 확인 된 PD 또는 사망의 날짜로부터 먼저 발생한 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따라, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
Recist v1.1에 기초한 중앙 현장 영상 시설에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 날짜부터 확인 된 PD 또는 사망의 날짜로부터 먼저 발생한 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따라, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
MRECIST를 기반으로 조사자가 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 날짜로부터 확인 된 PD 또는 사망의 날짜로부터 먼저 발생하는 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. MRECIST에 따르면, PD는 치료가 시작된 이후 기록 된 생존 (강화) 목표 병변의 가장 작은 합을 참조하여 생존 (강화) 표적 병변의 정상에서 20% 이상의 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
MRECIST를 기반으로 한 중앙 현장 이미징 시설에 의해 평가되는 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 날짜로부터 확인 된 PD 또는 사망의 날짜로부터 먼저 발생하는 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. MRECIST에 따르면, PD는 치료가 시작된 이후 기록 된 생존 (강화) 목표 병변의 가장 작은 합을 참조하여 생존 (강화) 표적 병변의 정상에서 20% 이상의 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
Irecist에 기초한 조사관이 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 복용량 날짜부터 진보 질환 (ICPD) 또는 사망의 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. Irecist v1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
IRECIST를 기반으로 한 중앙 현장 이미징 시설에 의해 평가되는 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 복용량 날짜부터 진보 질환 (ICPD) 또는 사망의 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. Irecist v1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다. Irecist는 면역 요법에서 비정형 반응의 독특한 패턴을 고려하고 초기 방사선 학적 진행을 넘어서 치료를 가능하게하는 수정입니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 첫 번째 (최대 35 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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