간세포 암종에 대한 Tislelizumab과 Lenvatinib 병용의 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성
2024년 2월 27일 업데이트: BeiGene
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용요법의 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC)이 있는 참가자에서 렌바티닙과 병용한 틸렐리주맙의 전체 반응률(ORR)로 표시된 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 섬유층판, 육종양 또는 혼합 담관암 조직학은 제외됩니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 질환 또는 국소 국소 요법으로 치료할 수 없거나 진행된 BCLC B기 질환 및 완치적 치료 접근법으로 치료할 수 없는 질환
- 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 표준 치료를 받아들이기를 꺼리거나 조사관이 판단한 표준 치료에 적합하지 않음
- 유럽 암 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- Child-Pugh 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 평가된 간 기능에 대한 분류
주요 제외 기준:
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내암종)을 제외한 모든 활동성 악성 종양은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 자궁 경부 또는 유방의)
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘에서 > 1등급 실험실 검사 이상 또는 ≥ 3등급 저알부민혈증 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 14일
- 모든 알려진 뇌 또는 연수막 전이
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
NOT: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 안전 진입
체중을 기준으로 8mg 또는 12mg 용량의 렌바티닙 + 1회 21일 주기의 티스렐리주맙
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1일 1회 경구 투여 캡슐
각 주기의 제1일에 200 mg 정맥내(IV) 주입 투여
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실험적: 파트 2: 렌바티닙
1부에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)의 렌바티닙 + 최대 12개월 동안 21일 주기의 티스렐리주맙
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1일 1회 경구 투여 캡슐
각 주기의 제1일에 200 mg 정맥내(IV) 주입 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1을 기반으로 Central Imaging Facility에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-211
- CTR20200972 (레지스트리 식별자: ChiCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Cancer Hospital of Guangxi Medical University모집하지 않고 적극적으로TACE | 렌바티닙 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 진행성 간세포 암종중국
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음