Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná protinádorová aktivita, bezpečnost a snášenlivost tislelizumabu v kombinaci s lenvatinibem u hepatocelulárního karcinomu

16. února 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 2 ke zkoumání předběžné protinádorové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti tislelizumabu v kombinaci s lenvatinibem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Primárním cílem této studie je posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu indikovanou celkovou mírou odpovědi (ORR) tislelizumabu v kombinaci s lenvatinibem u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický HCC, který musí být potvrzen histologicky nebo cytologicky. Histologie fibrolamelárního, sarkomatoidního nebo smíšeného cholangiokarcinomu potvrzená histologicky nebo cytologicky je vyloučena.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Onemocnění stadia C nebo BCLC onemocnění stadia B, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo po ní progredovalo a není přístupné kurativnímu léčebnému přístupu
  3. Neabsolvoval dříve žádnou systémovou léčbu a není ochoten přijmout standardní péči nebo není vhodný pro standardní péči, jak usoudili zkoušející
  4. Stav výkonnosti Evropské onkologické onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Klasifikace funkce jater hodnocená do 7 dnů po první dávce studovaných léků

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  2. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaných léků s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)
  3. Nekontrolovaný diabetes nebo abnormality laboratorních testů > 1. stupně draslíku, sodíku nebo korigovaného vápníku navzdory standardní lékařské péči nebo hypoalbuminémie ≥ 3. stupně ≤ 14 dní před první dávkou studovaných léků
  4. Jakékoli známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  5. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

NE: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná jiným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib s tiskelizumabem
Účastníci dostávali lenvatinib na základě základní hmotnosti (12 miligramů [mg] nebo 8 mg jednou denně pro účastníky s výchozí hmotností> = 60 kilogramů [kg] nebo <60 kg) spolu s tisklelizumabem 200 mg v den 1 denního 21denního cyklu (jednou za 3 týdny), až do progrese onemocnění, které se vyskytují nejprve.
Lék: Lenvatinib
Kapsle se podávají perorálně jednou denně
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózní (IV) infuze podaných v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno centrálním zobrazovacím zařízením na základě RECIST V1.1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). 95% interval spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí metody clopper-pearson. Na kritéria hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) (V) 1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje), léčby vznikající vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a čaje vedoucí k přerušení a úpravě léčby
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (maximální doba při léčbě byla 12 měsíců)
Teae byl definován jako nežádoucí událost (AE), která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od základní linie (před léčbou) na nebo po první dávce léčiva (léčiva) a až 30 dní po studijním léčivech (y) přerušení nebo zahájení nové protirakovinové terapie, což se nejprve stanoví podle národního ústavu pro rakovinu běžným terminologickým ústavem 5.0. SAE: jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt v jakékoli dávce: vyústil v smrt; byl život ohrožující; Požadovaná prodloužená lůžkovou hospitalizaci; mělo za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vyústil v vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byl vyšetřovatelem považován za významnou lékařskou událost.
Od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (maximální doba při léčbě byla 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST v1.1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; tj. až 27 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; tj. až 27 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a zařízením pro zobrazování centrálního místa na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Mrecist)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Na modifikovanou RECIST (mrecist) byl CR definován jako zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení ve všech cílových lézích. PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů životaschopných (kontrastní zesílení v arteriální fázi) cílové léze, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a zařízením pro zobrazování centrálního místa na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunitu u solidních nádorů (Irecist)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR imunitní úplné odpovědi (ICR) nebo částečné odpovědi (IPR). 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Podle iRECIST byl ICR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. IPR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference považovala za základní součet průměrů. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejranější kvalifikační reakce (CR nebo PR) a datem PD nebo smrti (podle toho, co se objevilo dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Progresivní onemocnění bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku přihlásilo.
Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě RECIST V1.1
Časové okno: Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejranější kvalifikační reakce (CR nebo PR) a datem PD nebo smrti (podle toho, co se objevilo dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Progresivní onemocnění bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku přihlásilo.
Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě MreCist
Časové okno: Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejstarší kvalifikační reakce (CR nebo PR) a datem PD nebo smrti (podle toho, co se objeví dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na Mrecist byl CR definován jako zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zlepšení ve všech cílových lézích. PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů životaschopných (kontrastní zesílení v arteriální fázi) cílové léze, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí. PD: Zvýšení o nejméně 20% v součtu průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší součet průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby.
Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě MreCist
Časové okno: Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejstarší kvalifikační reakce (CR nebo PR) a datem PD nebo smrti (podle toho, co se objeví dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na Mrecist byl CR definován jako zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zlepšení ve všech cílových lézích. PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů životaschopných (kontrastní zesílení v arteriální fázi) cílové léze, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí. PD: Zvýšení o nejméně 20% v součtu průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší součet průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby.
Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě IreCist
Časové okno: Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejstarší kvalifikační reakce (ICR nebo IPR) a datem potvrzené progresivní choroby (ICPD) nebo smrt (podle toho, co nastane dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Podle iRECIST byl ICR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. IPR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference považovala za základní součet průměrů. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studii odkazoval. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Ode dne nejstarší reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 35 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě IreCist
Časové okno: Ode dne nejčasnější reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 35 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval mezi datem nejstarší kvalifikační reakce (ICR nebo IPR) a datem potvrzené progresivní choroby (ICPD) nebo smrt (podle toho, co nastane dříve). DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Podle iRECIST byl ICR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. IPR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference považovala za základní součet průměrů. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studii odkazoval. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Ode dne nejčasnější reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 35 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a středním zobrazovacím zařízením na základě RECIST V1.1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo SD. Účastníci bez hodnocení nádoru po baselině byli považováni za selhání v DCR. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a středním zobrazovacím zařízením na základě MreCist
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo SD. Účastníci bez hodnocení nádoru po baselině byli považováni za selhání v DCR. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Na Mrecist byl CR definován jako zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zlepšení ve všech cílových lézích. PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů životaschopných (kontrastní zesílení v arteriální fázi) cílové léze, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Jakékoli případy, které nemají nárok na částečnou reakci, ani progresivní onemocnění.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a středním zobrazovacím zařízením na základě IreCist
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s BOR ICR, IPR nebo imunitního stabilního onemocnění (ISD). Účastníci bez hodnocení nádoru po nádoru byli považováni za selhání v DCR. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody clopper-pearson. Podle iRECIST byl ICR definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. IPR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference považovala za základní součet průměrů. ISD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se při studiu považuje za nejmenší průměry součtu. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů pro první rok a přibližně každých 9 týdnů poté do prosince 2022; Až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Na RECIST V1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Na RECIST V1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě MreCist
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle Mrecisty byl PD definován jako nárůst nejméně o 20% v součtu průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí, přičemž se odkazoval na nejmenší součet průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby.
Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě MreCist
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle Mrecisty byl PD definován jako nárůst nejméně o 20% v součtu průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí, přičemž se odkazoval na nejmenší součet průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby.
Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě IreCist
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace progresivního onemocnění (ICPD) nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle Irecist v1.1 byl PD definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na studium odkazoval na nejmenší součet. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno středním zobrazovacím zařízením na základě IreCist
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace progresivního onemocnění (ICPD) nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle Irecist v1.1 byl PD definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na studium odkazoval na nejmenší součet. IreCist je modifikace, která zvažuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu nad počáteční radiografickou progresi.
Od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 35 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit