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用于胎儿神经保护的硫酸镁

2021年2月5日 更新者：Ahmed M Maged, MD、Cairo University

用于足月分娩胎儿神经保护的硫酸镁

任何一组中被诊断为产时胎儿窘迫（根据 NICE 指南 2017 的不安全或病理变化）的孕妇将在手术前至少 20 分钟接受分配的治疗（紧急 CS）。

将通过以下方式对所有参与者采取减少缺氧影响的措施：

  • 母亲的位置将改为左侧卧位（允许增加血液供应）。
  • 静脉注射液体推注（以避免母体脱水）。
  • 将停用催产素或宫颈成熟剂。
  • 将尝试使用胎心宫缩图监测胎儿心率。
  • 如果注意到脐带脱垂，请抬高胎儿的先露部位，直到准备紧急手术分娩。
  • 出生后，Apgar 评分将用于识别需要复苏的危重新生儿。

该研究包括 200 名孕妇。 他们被分成两组，每组100：

  • A 组：诊断为产时胎儿窘迫的孕妇将接受 MgSO4。
  • B 组：诊断为产时胎儿窘迫的孕妇将接受安慰剂

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

任何一组中被诊断为产时胎儿窘迫（根据 NICE 指南 2017 的不安全或病理变化）的孕妇将在手术前至少 20 分钟接受分配的治疗（紧急 CS）。

将通过以下方式对所有参与者采取减少缺氧影响的措施：

  • 母亲的位置将改为左侧卧位（允许增加血液供应）。
  • 静脉注射液体推注（以避免母体脱水）。
  • 将停用催产素或宫颈成熟剂。
  • 将尝试使用胎心宫缩图监测胎儿心率。
  • 如果注意到脐带脱垂，请抬高胎儿的先露部位，直到准备紧急手术分娩。
  • 出生后，Apgar 评分将用于识别需要复苏的危重新生儿。

该研究包括 200 名孕妇。 他们被分成两组，每组100：

  • A 组：诊断为产时胎儿窘迫的孕妇将接受 MgSO4。
  • B 组：诊断为产时胎儿窘迫的孕妇将接受安慰剂

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12151
        • 招聘中
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 怀孕至少37周的孕妇。
  • 不超过35岁。
  • 通过 CTG 变化诊断的胎儿窘迫（围产期窒息）（根据 NICE 指南 2017 的非安心或病理变化）。
  • 临床绒毛膜羊膜炎。
  • 长时间破膜

排除标准：

  • 慢性高血压、先兆子痫、子痫、糖尿病、肺动脉高压、具有肾功能衰竭风险的肝昏迷以及任何肾脏、心脏或肺部疾病等内科疾病。
  • RH-ve。
  • 血缘。
  • 早产。
  • 胎儿先露异常。
  • 使用硫酸镁的禁忌症。
  • 硫酸镁治疗的任何适应症（癫痫预防或安胎）。
  • 重症肌无力。
  • 先天性胎儿异常。
  • 胎儿生长受限（出生体重 < 胎龄的第 10 个百分位数）。
  • 高级宫颈扩张术（8cm）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MgSO4组
将在 15-20 分钟内缓慢静脉内接受单次推注剂量的 4g MgSO4，无需维持剂量
药品：硫酸镁
单次推注剂量的 4g MgSO4 在 15-20 分钟内缓慢静脉注射，无需维持剂量。
其他名称：
  • 硫酸镁
安慰剂比较：安慰剂组
将在 15-20 分钟内接受等量的 0.9% 等渗盐水
药品：等渗盐水
在 15-20 分钟内加入等体积的 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿普加评分
大体时间：交货后1分钟
Apgar 代表“0 到 10 之间的外观、脉搏、鬼脸、活动和呼吸”
交货后1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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