Sulfato de magnesio para la neuroprotección fetal
5 de febrero de 2021 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
Sulfato de magnesio para la neuroprotección fetal en partos a término
Las gestantes diagnosticadas de sufrimiento fetal intraparto (no tranquilizantes o cambios patológicos según las guías NICE 2017) en cualquiera de los grupos recibirán el tratamiento asignado al menos 20 minutos antes del procedimiento (CS de emergencia).
Se aplicarán medidas para reducir el efecto de la hipoxia a todos los participantes a través de:
- La posición de la madre se cambiará a la posición lateral izquierda (permitirá un mayor suministro de sangre).
- IV bolo de líquido (para evitar la deshidratación materna).
- Se suspenderá la oxitocina o el agente de maduración cervical.
- Se intentará monitorear la frecuencia cardíaca fetal con cardiotocografía.
- Si se observa un prolapso del cordón umbilical, eleve la parte fetal que se presenta hasta prepararla para el parto quirúrgico de emergencia.
- Después del nacimiento, se usará la puntuación de Apgar para identificar a los recién nacidos angustiados que necesitan reanimación.
El estudio comprendió a 200 mujeres embarazadas. Se dividieron en dos grupos cada uno son 100:
- Grupo A: mujeres embarazadas con diagnóstico de sufrimiento fetal intraparto que recibirán MgSO4.
- Grupo B: mujeres embarazadas con diagnóstico de sufrimiento fetal intraparto que recibirán placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gestantes diagnosticadas de sufrimiento fetal intraparto (no tranquilizantes o cambios patológicos según las guías NICE 2017) en cualquiera de los grupos recibirán el tratamiento asignado al menos 20 minutos antes del procedimiento (CS de emergencia).
Se aplicarán medidas para reducir el efecto de la hipoxia a todos los participantes a través de:
- La posición de la madre se cambiará a la posición lateral izquierda (permitirá un mayor suministro de sangre).
- IV bolo de líquido (para evitar la deshidratación materna).
- Se suspenderá la oxitocina o el agente de maduración cervical.
- Se intentará monitorear la frecuencia cardíaca fetal con cardiotocografía.
- Si se observa un prolapso del cordón umbilical, eleve la parte fetal que se presenta hasta prepararla para el parto quirúrgico de emergencia.
- Después del nacimiento, se usará la puntuación de Apgar para identificar a los recién nacidos angustiados que necesitan reanimación.
El estudio comprendió a 200 mujeres embarazadas. Se dividieron en dos grupos cada uno son 100:
- Grupo A: mujeres embarazadas con diagnóstico de sufrimiento fetal intraparto que recibirán MgSO4.
- Grupo B: mujeres embarazadas con diagnóstico de sufrimiento fetal intraparto que recibirán placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed maged
- Número de teléfono: +201005227404
- Correo electrónico: ahmedmaged@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wesam Deeb
- Correo electrónico: wessamdeeb74@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Reclutamiento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 37 semanas de gestación.
- No más de 35 años.
- Sufrimiento fetal (asfixia perinatal) diagnosticado por cambios CTG (Cambios no tranquilizadores o patológicos según las guías NICE 2017).
- Corioamnionitis clínica.
- Rotura prolongada de membranas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos como hipertensión crónica, preeclampsia, eclampsia, DM, hipertensión pulmonar, coma hepático con riesgo de insuficiencia renal y cualquier enfermedad renal, cardíaca o pulmonar.
- RH-ve.
- Consanguinidad.
- Trabajo prematuro.
- Mala presentación fetal.
- Contraindicaciones para el uso de Sulfato de Magnesio.
- Cualquier indicación para la terapia con sulfato de magnesio (profilaxis de convulsiones o tocólisis).
- Miastenia gravis.
- Anomalías fetales congénitas.
- Restricción del crecimiento fetal (peso al nacer < percentil 10 para la edad gestacional).
- Dilatación cervical avanzada (8cm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo MgSO4
recibirá una dosis única en bolo de 4 g de MgSO4 por vía intravenosa lenta durante 15 a 20 minutos sin dosis de mantenimiento
|
una dosis única en bolo de 4 g de MgSO4 por vía intravenosa lenta durante 15 a 20 minutos sin dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
recibirá un volumen igual de solución salina isotónica al 0,9 % durante 15 a 20 minutos
|
volumen igual de solución salina isotónica al 0,9% durante 15 a 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
|
Apgar significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración entre 0 y 10
|
1 minuto después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuroprotección Fetal
-
Hamisu SalihuTerminadoTamaño del cuerpo fetal | Tamaño del cerebro fetalEstados Unidos
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons, Ireland y otros colaboradoresTerminadoSufrimiento fetal intrapartoIrlanda
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalTerminadoEstado fetal no tranquilizadorPavo
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandTerminadoEstado fetal, no tranquilizadorTailandia
-
Hospital KemamanTerminadoEstado fetal no tranquilizadorMalasia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoAcidemia fetalReino Unido
-
Bloom TechnologiesTerminado
-
Helse Stavanger HFTerminadoMonitoreo FetalTanzania
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre MgSo4
-
Yuzuncu Yıl UniversityTerminadoComplicaciones de la cesárea | Escalofríos postoperatorios | Sulfato de magnesio que causa efectos adversos en el uso terapéuticoPavo
-
Assiut UniversityTerminadoCesárea; temblandoEgipto
-
Cairo UniversityTerminado
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanTerminado
-
Fayoum University HospitalTerminadoEstabilidad hemodinámicaEgipto
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Indonesia UniversityTerminadoDolor Postoperatorio | Cirugía | Anestesia | Uso de opioidesIndonesia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthTerminadoDolor de cabeza por punción dural