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Solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale

5 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale nei parti a termine

Le donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale intrapartum (cambiamenti non rassicuranti o patologici secondo le linee guida NICE 2017) in uno qualsiasi dei gruppi riceveranno il trattamento assegnato almeno 20 minuti prima della procedura (SC di emergenza).

misure per ridurre l'effetto dell'ipossia saranno applicate a tutti i partecipanti attraverso:

  • La posizione della madre verrà modificata in posizione laterale sinistra (consentire un aumento dell'afflusso di sangue).
  • IV. bolo fluido (per evitare la disidratazione materna).
  • L'ossitocina o l'agente di maturazione cervicale saranno sospesi.
  • Verrà tentato il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale con cardiotocografia.
  • Se si nota un prolasso del cordone ombelicale, elevare la parte fetale presentata fino alla preparazione per il parto operativo di emergenza.
  • Dopo la nascita, il punteggio Apgar verrà utilizzato per identificare i neonati in difficoltà che necessitano di rianimazione.

Lo studio comprendeva 200 donne incinte. Sono stati divisi in due gruppi ciascuno di 100:

  • Gruppo A: donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale durante il parto che riceveranno MgSO4.
  • Gruppo B: donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale intrapartum che riceveranno placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale intrapartum (cambiamenti non rassicuranti o patologici secondo le linee guida NICE 2017) in uno qualsiasi dei gruppi riceveranno il trattamento assegnato almeno 20 minuti prima della procedura (SC di emergenza).

misure per ridurre l'effetto dell'ipossia saranno applicate a tutti i partecipanti attraverso:

  • La posizione della madre verrà modificata in posizione laterale sinistra (consentire un aumento dell'afflusso di sangue).
  • IV. bolo fluido (per evitare la disidratazione materna).
  • L'ossitocina o l'agente di maturazione cervicale saranno sospesi.
  • Verrà tentato il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale con cardiotocografia.
  • Se si nota un prolasso del cordone ombelicale, elevare la parte fetale presentata fino alla preparazione per il parto operativo di emergenza.
  • Dopo la nascita, il punteggio Apgar verrà utilizzato per identificare i neonati in difficoltà che necessitano di rianimazione.

Lo studio comprendeva 200 donne incinte. Sono stati divisi in due gruppi ciascuno di 100:

  • Gruppo A: donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale durante il parto che riceveranno MgSO4.
  • Gruppo B: donne in gravidanza con diagnosi di sofferenza fetale intrapartum che riceveranno placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza almeno 37 settimane di gestazione.
  • Non più di 35 anni.
  • Sofferenza fetale (asfissia perinatale) diagnosticata da alterazioni del CTG (alterazioni non rassicuranti o patologiche secondo le linee guida NICE 2017).
  • Corioamnionite clinica.
  • Rottura prolungata delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici come ipertensione cronica, preeclampsia, eclampsia, DM, ipertensione polmonare, coma epatico con rischio di insufficienza renale e qualsiasi malattia renale, cardiaca o polmonare.
  • RH -ve.
  • Consanguineità.
  • Lavoro pretermine.
  • Malpresentazione fetale.
  • Controindicazioni all'uso del solfato di magnesio.
  • Qualsiasi indicazione per la terapia con solfato di magnesio (profilassi delle crisi o tocolisi).
  • Miastenia grave.
  • Anomalie fetali congenite.
  • Restrizione della crescita fetale (peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale).
  • Dilatazione cervicale avanzata (8cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MgSO4
riceverà una singola dose in bolo di 4 g di MgSO4 lentamente per via endovenosa nell'arco di 15-20 minuti senza dose di mantenimento
Droga: MgSo4
una singola dose in bolo di 4 g di MgSO4 lentamente per via endovenosa nell'arco di 15-20 minuti senza dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore placebo: gruppo placebo
riceverà un volume uguale di soluzione salina isotonica allo 0,9% in 15-20 minuti
Droga: Soluzione salina isotonica
uguale volume di soluzione salina isotonica allo 0,9% in 15-20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Apgar sta per "Aspetto, Polso, Smorfia, Attività e Respirazione tra 0 e 10
1 minuto dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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