Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnesiumsulfat für die fötale Neuroprotektion

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnesiumsulfat zur fötalen Neuroprotektion bei Vollzeitgeburten

Schwangere Frauen mit diagnostizierter intrapartaler fetaler Belastung (nicht beruhigende oder pathologische Veränderungen gemäß NICE-Richtlinien 2017) in einer der Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung mindestens 20 Minuten vor dem Eingriff (Notfall-CS).

Maßnahmen zur Verringerung der Wirkung von Hypoxie werden auf alle Teilnehmer angewendet durch:

  • Die Position der Mutter wird in die Linksseitenlage geändert (erhöhte Blutzufuhr ermöglichen).
  • IV. Flüssigkeitsbolus (um eine Austrocknung der Mutter zu vermeiden).
  • Oxytocin oder Zervixreifungsmittel werden abgesetzt.
  • Es wird versucht, die fetale Herzfrequenz mit Kardiotokographie zu überwachen.
  • Wenn ein Nabelschnurvorfall festgestellt wird, heben Sie den präsentierenden fetalen Teil an, bis Sie sich auf die operative Notgeburt vorbereiten.
  • Nach der Geburt wird der Apgar-Score verwendet, um notleidende Neugeborene zu identifizieren, die wiederbelebt werden müssen.

Die Studie umfasste 200 schwangere Frauen. Sie wurden in zwei Gruppen zu je 100 eingeteilt:

  • Gruppe A: schwangere Frauen, bei denen eine intrapartale fötale Belastung diagnostiziert wurde und die MgSO4 erhalten.
  • Gruppe B: schwangere Frauen, bei denen eine intrapartale fötale Belastung diagnostiziert wurde und die ein Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit diagnostizierter intrapartaler fetaler Belastung (nicht beruhigende oder pathologische Veränderungen gemäß NICE-Richtlinien 2017) in einer der Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung mindestens 20 Minuten vor dem Eingriff (Notfall-CS).

Maßnahmen zur Verringerung der Wirkung von Hypoxie werden auf alle Teilnehmer angewendet durch:

  • Die Position der Mutter wird in die Linksseitenlage geändert (erhöhte Blutzufuhr ermöglichen).
  • IV. Flüssigkeitsbolus (um eine Austrocknung der Mutter zu vermeiden).
  • Oxytocin oder Zervixreifungsmittel werden abgesetzt.
  • Es wird versucht, die fetale Herzfrequenz mit Kardiotokographie zu überwachen.
  • Wenn ein Nabelschnurvorfall festgestellt wird, heben Sie den präsentierenden fetalen Teil an, bis Sie sich auf die operative Notgeburt vorbereiten.
  • Nach der Geburt wird der Apgar-Score verwendet, um notleidende Neugeborene zu identifizieren, die wiederbelebt werden müssen.

Die Studie umfasste 200 schwangere Frauen. Sie wurden in zwei Gruppen zu je 100 eingeteilt:

  • Gruppe A: schwangere Frauen, bei denen eine intrapartale fötale Belastung diagnostiziert wurde und die MgSO4 erhalten.
  • Gruppe B: schwangere Frauen, bei denen eine intrapartale fötale Belastung diagnostiziert wurde und die ein Placebo erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab der 37. Schwangerschaftswoche.
  • Nicht älter als 35 Jahre.
  • Fetaler Distress (perinatale Asphyxie), diagnostiziert durch CTG-Veränderungen (nicht beruhigende oder pathologische Veränderungen gemäß NICE-Richtlinien 2017).
  • Klinische Chorioamnionitis.
  • Längerer Membranbruch

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen wie chronischer Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie, DM, pulmonale Hypertonie, Leberkoma mit Risiko für Nierenversagen und alle Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
  • RH -ve.
  • Blutsverwandtschaft.
  • Vorzeitige Wehen.
  • Fetale Fehldarstellung.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Magnesiumsulfat.
  • Jede Indikation für eine Magnesiumsulfattherapie (Anfallsprophylaxe oder Tokolyse).
  • Myasthenia gravis.
  • Angeborene fötale Anomalien.
  • Fetale Wachstumsbeschränkung (Geburtsgewicht < 10. Perzentil für Gestationsalter).
  • Fortgeschrittene zervikale Dilatation (8 cm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MgSO4-Gruppe
erhält eine einzelne Bolusdosis von 4 g MgSO4 langsam intravenös über 15-20 Minuten ohne Erhaltungsdosis
Arzneimittel: MgSo4
eine einzelne Bolusdosis von 4 g MgSO4 langsam intravenös über 15-20 Minuten ohne Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
erhält über 15-20 Minuten die gleiche Menge isotonischer 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
gleiches Volumen isotonischer 0,9%iger Kochsalzlösung über 15-20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Apgar steht für „Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration between 0 and 10“.
1 Minute nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Neuroprotektion

Klinische Studien zur MgSo4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren