Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse

5. februar 2021 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse ved fulltidsleveringer

Gravide kvinner med diagnosen intrapartum føtal distress (Ikke betryggende eller patologiske endringer i henhold til NICEs retningslinjer 2017) i noen av gruppene vil motta den tildelte behandlingen minst 20 minutter før prosedyren (nød-CS).

tiltak for å redusere effekten av hypoksi vil bli brukt på alle deltakere gjennom:

  • Stillingen til mor vil endres til venstre sidestilling (tillate økt blodtilførsel).
  • I.V. væskebolus (for å unngå dehydrering hos mor).
  • Oksytocin eller cervikalt modningsmiddel vil bli avbrutt.
  • Fosterets hjertefrekvensovervåking med kardiotokografi vil bli forsøkt.
  • Hvis navlestrengsprolaps observeres, heve den presenterende fosterdelen til du forbereder akutt operativ fødsel.
  • Etter fødselen vil Apgar-score brukes til å identifisere nyfødte som trenger gjenopplivning.

Studien omfattet 200 gravide kvinner. De ble delt inn i to grupper på 100 hver:

  • Gruppe A: gravide kvinner diagnostisert med føtal plager som vil motta MgSO4.
  • Gruppe B: gravide kvinner diagnostisert med føtal plager som vil få placebo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med diagnosen intrapartum føtal distress (Ikke betryggende eller patologiske endringer i henhold til NICEs retningslinjer 2017) i noen av gruppene vil motta den tildelte behandlingen minst 20 minutter før prosedyren (nød-CS).

tiltak for å redusere effekten av hypoksi vil bli brukt på alle deltakere gjennom:

  • Stillingen til mor vil endres til venstre sidestilling (tillate økt blodtilførsel).
  • I.V. væskebolus (for å unngå dehydrering hos mor).
  • Oksytocin eller cervikalt modningsmiddel vil bli avbrutt.
  • Fosterets hjertefrekvensovervåking med kardiotokografi vil bli forsøkt.
  • Hvis navlestrengsprolaps observeres, heve den presenterende fosterdelen til du forbereder akutt operativ fødsel.
  • Etter fødselen vil Apgar-score brukes til å identifisere nyfødte som trenger gjenopplivning.

Studien omfattet 200 gravide kvinner. De ble delt inn i to grupper på 100 hver:

  • Gruppe A: gravide kvinner diagnostisert med føtal plager som vil motta MgSO4.
  • Gruppe B: gravide kvinner diagnostisert med føtal plager som vil få placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner minst 37 uker med svangerskap.
  • Ikke mer enn 35 år gammel.
  • Fosterbesvær (perinatal asfyksi) diagnostisert av CTG-endringer (Ikke betryggende eller patologiske endringer i henhold til NICE-retningslinjer 2017).
  • Klinisk chorioamnionitt.
  • Langvarig brudd på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske lidelser som kronisk hypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, DM, pulmonal hypertensjon, leverkoma med risiko for nyresvikt og enhver nyre-, hjerte- eller lungesykdom.
  • RH -ve.
  • Slektskap.
  • For tidlig fødsel.
  • Fetal presentasjon.
  • Kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat.
  • Enhver indikasjon for magnesiumsulfatbehandling (anfallsprofylakse eller tokolyse).
  • Myasthenia gravis.
  • Medfødte føtale anomalier.
  • Fostervekstbegrensning (fødselsvekt < 10. Persentil for svangerskapsalder).
  • Avansert cervikal dilatasjon (8 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MgSO4-gruppe
vil få en enkelt bolusdose på 4g MgSO4 sakte intravenøst ​​over 15-20 minutter uten vedlikeholdsdose
Legemiddel: MgSo4
en enkelt bolusdose på 4g MgSO4 sakte intravenøst ​​over 15-20 minutter uten vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: placebo gruppe
vil motta et likt volum av isotonisk 0,9 % saltvann over 15-20 minutter
Legemiddel: Isotonisk saltvann
likt volum isotonisk 0,9 % saltvann over 15-20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
Apgar står for "Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon mellom 0 og 10
1 minutt etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets nevrobeskyttelse

Kliniske studier på MgSo4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere