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Sulfato de Magnésio para Neuroproteção Fetal

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Sulfato de magnésio para neuroproteção fetal em partos a termo

As gestantes diagnosticadas com sofrimento fetal intraparto (alterações não tranquilizadoras ou patológicas de acordo com as diretrizes do NICE 2017) em qualquer um dos grupos receberão o tratamento alocado pelo menos 20 minutos antes do procedimento (CS de emergência).

medidas para reduzir o efeito da hipóxia serão aplicadas a todos os participantes por meio de:

  • A posição da mãe será alterada para a posição lateral esquerda (permitir maior suprimento de sangue).
  • 4. líquido em bolo (para evitar a desidratação materna).
  • A ocitocina ou o agente de amadurecimento cervical serão descontinuados.
  • O monitoramento da frequência cardíaca fetal com cardiotocografia será tentado.
  • Se o prolapso do cordão umbilical for observado, eleve a parte fetal apresentada até a preparação para o parto cirúrgico de emergência.
  • Após o nascimento, o escore de Apgar será usado para identificar recém-nascidos angustiados que precisam de reanimação.

O estudo envolveu 200 mulheres grávidas. Eles foram divididos em dois grupos cada um com 100:

  • Grupo A: gestantes com diagnóstico de sofrimento fetal intraparto que receberão MgSO4.
  • Grupo B: gestantes com diagnóstico de sofrimento fetal intraparto que receberão placebo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As gestantes diagnosticadas com sofrimento fetal intraparto (alterações não tranquilizadoras ou patológicas de acordo com as diretrizes do NICE 2017) em qualquer um dos grupos receberão o tratamento alocado pelo menos 20 minutos antes do procedimento (CS de emergência).

medidas para reduzir o efeito da hipóxia serão aplicadas a todos os participantes por meio de:

  • A posição da mãe será alterada para a posição lateral esquerda (permitir maior suprimento de sangue).
  • 4. líquido em bolo (para evitar a desidratação materna).
  • A ocitocina ou o agente de amadurecimento cervical serão descontinuados.
  • O monitoramento da frequência cardíaca fetal com cardiotocografia será tentado.
  • Se o prolapso do cordão umbilical for observado, eleve a parte fetal apresentada até a preparação para o parto cirúrgico de emergência.
  • Após o nascimento, o escore de Apgar será usado para identificar recém-nascidos angustiados que precisam de reanimação.

O estudo envolveu 200 mulheres grávidas. Eles foram divididos em dois grupos cada um com 100:

  • Grupo A: gestantes com diagnóstico de sofrimento fetal intraparto que receberão MgSO4.
  • Grupo B: gestantes com diagnóstico de sofrimento fetal intraparto que receberão placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12151
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com pelo menos 37 semanas de gestação.
  • Não mais de 35 anos.
  • Sofrimento fetal (asfixia perinatal) diagnosticado por alterações CTG (alterações não tranquilizadoras ou patológicas de acordo com as diretrizes do NICE 2017).
  • Corioamnionite clínica.
  • Ruptura prolongada de membranas

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos como hipertensão crônica, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, DM, hipertensão pulmonar, coma hepático com risco de insuficiência renal e qualquer doença renal, cardíaca ou pulmonar.
  • RH -ve.
  • Consanguinidade.
  • Trabalho de parto prematuro.
  • Mal apresentação fetal.
  • Contra-indicações ao uso do Sulfato de Magnésio.
  • Qualquer indicação para terapia com sulfato de magnésio (profilaxia de convulsões ou tocólise).
  • Miastenia grave.
  • Anomalias fetais congênitas.
  • Restrição do crescimento fetal (peso ao nascer < Percentil 10 para a idade gestacional).
  • Dilatação cervical avançada (8cm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MgSO4
receberá uma única dose em bolus de 4g MgSO4 lentamente por via intravenosa durante 15-20 minutos sem dose de manutenção
Medicamento: MgSo4
uma única dose em bolus de 4g MgSO4 lentamente por via intravenosa durante 15-20 minutos sem dose de manutenção.
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: grupo placebo
receberá um volume igual de soro fisiológico 0,9% isotônico durante 15 a 20 minutos
Medicamento: Solução salina isotônica
volume igual de solução salina isotônica a 0,9% durante 15 a 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto após a entrega
Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração entre 0 e 10
1 minuto após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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