Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro fetální neuroprotekci

5. února 2021 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Síran hořečnatý pro fetální neuroprotekci při celodenních porodech

Těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně (Neuklidňující nebo patologické změny podle doporučení NICE 2017) v kterékoli ze skupin obdrží přidělenou léčbu nejméně 20 minut před výkonem (emergency CS).

opatření ke snížení účinku hypoxie budou aplikována na všechny zúčastněné prostřednictvím:

  • Poloha rodičky bude změněna na levou boční polohu (umožní zvýšené prokrvení).
  • I.V. tekutý bolus (aby se zabránilo dehydrataci matky).
  • Oxytocin nebo činidlo pro zrání děložního čípku budou ukončeny.
  • Pokusí se monitorování srdeční frekvence plodu pomocí kardiotokografie.
  • Pokud zaznamenáte prolaps pupeční šňůry, zvedněte přítomnou fetální část, dokud se nepřipravte na nouzový operační porod.
  • Po narození bude Apgar skóre použito k identifikaci nouzových novorozenců, kteří potřebují resuscitaci.

Studie zahrnovala 200 těhotných žen. Byli rozděleni do dvou skupin po 100:

  • Skupina A: těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně, které budou dostávat MgSO4.
  • Skupina B: těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně, které budou dostávat placebo

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně (Neuklidňující nebo patologické změny podle doporučení NICE 2017) v kterékoli ze skupin obdrží přidělenou léčbu nejméně 20 minut před výkonem (emergency CS).

opatření ke snížení účinku hypoxie budou aplikována na všechny zúčastněné prostřednictvím:

  • Poloha rodičky bude změněna na levou boční polohu (umožní zvýšené prokrvení).
  • I.V. tekutý bolus (aby se zabránilo dehydrataci matky).
  • Oxytocin nebo činidlo pro zrání děložního čípku budou ukončeny.
  • Pokusí se monitorování srdeční frekvence plodu pomocí kardiotokografie.
  • Pokud zaznamenáte prolaps pupeční šňůry, zvedněte přítomnou fetální část, dokud se nepřipravte na nouzový operační porod.
  • Po narození bude Apgar skóre použito k identifikaci nouzových novorozenců, kteří potřebují resuscitaci.

Studie zahrnovala 200 těhotných žen. Byli rozděleni do dvou skupin po 100:

  • Skupina A: těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně, které budou dostávat MgSO4.
  • Skupina B: těhotné ženy s diagnózou intrapartální fetální tísně, které budou dostávat placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy minimálně 37. týden těhotenství.
  • Ne více než 35 let.
  • Fetální tíseň (perinatální asfyxie) diagnostikovaná změnami CTG (Neuklidňující nebo patologické změny podle doporučení NICE 2017).
  • Klinická chorioamnionitida.
  • Prodloužené protržení membrán

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní poruchy, jako je chronická hypertenze, preeklampsie, eklampsie, DM, plicní hypertenze, jaterní kóma s rizikem selhání ledvin a jakékoli onemocnění ledvin, srdce nebo plic.
  • RH -ve.
  • Příbuzenství.
  • Předčasný porod.
  • Špatná prezentace plodu.
  • Kontraindikace použití síranu hořečnatého.
  • Jakákoli indikace k léčbě síranem hořečnatým (profylaxe záchvatů nebo tokolýza).
  • Myasthenia gravis.
  • Vrozené anomálie plodu.
  • Omezení růstu plodu (porodní hmotnost < 10. percentil pro gestační věk).
  • Pokročilá dilatace děložního čípku (8 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MgS04 skupina
dostane jednotlivou bolusovou dávku 4 g MgSO4 pomalu intravenózně po dobu 15-20 minut bez udržovací dávky
Lék: MgS04
jedna bolusová dávka 4 g MgSO4 pomalu intravenózně po dobu 15-20 minut bez udržovací dávky.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: placebo skupina
dostane stejný objem izotonického 0,9% fyziologického roztoku během 15-20 minut
Lék: Izotonický fyziologický roztok
stejný objem izotonického 0,9% fyziologického roztoku během 15-20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po doručení
Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání mezi 0 a 10
1 minutu po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální neuroprotekce

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit