Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat til føtal neurobeskyttelse

5. februar 2021 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnesiumsulfat til føtal neurobeskyttelse ved fuldtidsleveringer

Gravide kvinder diagnosticeret med at have intrapartum føtal nød (Ikke betryggende eller patologiske ændringer i henhold til NICE retningslinjer 2017) i nogen af ​​grupperne vil modtage den tildelte behandling mindst 20 minutter før proceduren (nød CS).

foranstaltninger til at reducere effekten af ​​hypoxi vil blive anvendt på alle deltagere gennem:

  • Moderens stilling vil blive ændret til venstre sidestilling (tillad øget blodtilførsel).
  • I.V. væskebolus (for at undgå maternel dehydrering).
  • Oxytocin eller cervikal modningsmiddel vil blive afbrudt.
  • Fosterets pulsmåling med kardiotokografi vil blive forsøgt.
  • Hvis der observeres navlestrengsprolaps, hæves den præsenterende føtale del indtil forberedelse til akut operativ fødsel.
  • Efter fødslen vil Apgar-score blive brugt til at identificere nødstedte nyfødte, der har brug for genoplivning.

Undersøgelsen omfattede 200 gravide kvinder. De blev opdelt i to grupper, der hver er 100:

  • Gruppe A: gravide kvinder diagnosticeret med intrapartum føtal nød, som vil modtage MgSO4.
  • Gruppe B: gravide kvinder diagnosticeret med intrapartum føtal lidelse, som vil modtage placebo

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder diagnosticeret med at have intrapartum føtal nød (Ikke betryggende eller patologiske ændringer i henhold til NICE retningslinjer 2017) i nogen af ​​grupperne vil modtage den tildelte behandling mindst 20 minutter før proceduren (nød CS).

foranstaltninger til at reducere effekten af ​​hypoxi vil blive anvendt på alle deltagere gennem:

  • Moderens stilling vil blive ændret til venstre sidestilling (tillad øget blodtilførsel).
  • I.V. væskebolus (for at undgå maternel dehydrering).
  • Oxytocin eller cervikal modningsmiddel vil blive afbrudt.
  • Fosterets pulsmåling med kardiotokografi vil blive forsøgt.
  • Hvis der observeres navlestrengsprolaps, hæves den præsenterende føtale del indtil forberedelse til akut operativ fødsel.
  • Efter fødslen vil Apgar-score blive brugt til at identificere nødstedte nyfødte, der har brug for genoplivning.

Undersøgelsen omfattede 200 gravide kvinder. De blev opdelt i to grupper, der hver er 100:

  • Gruppe A: gravide kvinder diagnosticeret med intrapartum føtal nød, som vil modtage MgSO4.
  • Gruppe B: gravide kvinder diagnosticeret med intrapartum føtal lidelse, som vil modtage placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mindst 37 ugers svangerskab.
  • Ikke mere end 35 år gammel.
  • Fosterbesvær (perinatal asfyksi) diagnosticeret ved CTG-ændringer (Ikke betryggende eller patologiske ændringer i henhold til NICE-retningslinjer 2017).
  • Klinisk chorioamnionitis.
  • Langvarig brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lidelser såsom kronisk hypertension, præeklampsi, eclampsia, DM, pulmonal hypertension, hepatisk koma med risiko for nyresvigt og enhver nyre-, hjerte- eller lungesygdom.
  • RH -ve.
  • Slægtskab.
  • For tidlig fødsel.
  • Fetal præsentation.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​magnesiumsulfat.
  • Enhver indikation for magnesiumsulfatbehandling (anfaldsprofylakse eller tokolyse).
  • Myasthenia gravis.
  • Medfødte føtale anomalier.
  • Fostervækstbegrænsning (fødselsvægt < 10. Percentil for gestationsalder).
  • Avanceret cervikal udvidelse (8 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MgSO4 gruppe
vil modtage en enkelt bolusdosis på 4g MgSO4 langsomt intravenøst ​​over 15-20 minutter uden vedligeholdelsesdosis
Medicin: MgSo4
en enkelt bolusdosis på 4 g MgSO4 langsomt intravenøst ​​over 15-20 minutter uden vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: placebo gruppe
vil modtage en tilsvarende mængde isotonisk 0,9% saltvand over 15-20 minutter
Medicin: Isotonisk saltvand
samme volumen isotonisk 0,9 % saltvand over 15-20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter levering
Apgar står for "Udseende, puls, grimas, aktivitet og åndedræt mellem 0 og 10
1 minut efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal neurobeskyttelse

Kliniske forsøg med MgSo4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner