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Sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale

5 février 2021 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale lors des accouchements à terme

Les femmes enceintes chez lesquelles on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum (changements non rassurants ou pathologiques selon les directives du NICE 2017) dans l'un des groupes recevront le traitement attribué au moins 20 minutes avant la procédure (CS d'urgence).

des mesures visant à réduire l'effet de l'hypoxie seront appliquées à tous participer à travers:

  • La position de la mère sera changée en position latérale gauche (permet une augmentation de l'apport sanguin).
  • I.V. bolus liquidien (pour éviter la déshydratation maternelle).
  • L'ocytocine ou l'agent de maturation cervicale sera interrompu.
  • Une surveillance du rythme cardiaque fœtal par cardiotocographie sera tentée.
  • Si un prolapsus du cordon ombilical est noté, élevez la partie fœtale qui se présente jusqu'à ce que vous vous prépariez à l'accouchement opératoire d'urgence.
  • Après la naissance, le score d'Apgar sera utilisé pour identifier les nouveau-nés en détresse qui ont besoin d'être réanimés.

L'étude comprenait 200 femmes enceintes. Ils ont été répartis en deux groupes de 100 chacun :

  • Groupe A : femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum et qui recevront du MgSO4.
  • Groupe B : femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum et qui recevront un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes chez lesquelles on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum (changements non rassurants ou pathologiques selon les directives du NICE 2017) dans l'un des groupes recevront le traitement attribué au moins 20 minutes avant la procédure (CS d'urgence).

des mesures visant à réduire l'effet de l'hypoxie seront appliquées à tous participer à travers:

  • La position de la mère sera changée en position latérale gauche (permet une augmentation de l'apport sanguin).
  • I.V. bolus liquidien (pour éviter la déshydratation maternelle).
  • L'ocytocine ou l'agent de maturation cervicale sera interrompu.
  • Une surveillance du rythme cardiaque fœtal par cardiotocographie sera tentée.
  • Si un prolapsus du cordon ombilical est noté, élevez la partie fœtale qui se présente jusqu'à ce que vous vous prépariez à l'accouchement opératoire d'urgence.
  • Après la naissance, le score d'Apgar sera utilisé pour identifier les nouveau-nés en détresse qui ont besoin d'être réanimés.

L'étude comprenait 200 femmes enceintes. Ils ont été répartis en deux groupes de 100 chacun :

  • Groupe A : femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum et qui recevront du MgSO4.
  • Groupe B : femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une détresse fœtale intrapartum et qui recevront un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Recrutement
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes au moins 37 semaines de gestation.
  • Pas plus de 35 ans.
  • Détresse fœtale (asphyxie périnatale) diagnostiquée par des changements CTG (changements non rassurants ou pathologiques selon les directives NICE 2017).
  • Chorioamnionite clinique.
  • Rupture prolongée des membranes

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux tels que l'hypertension chronique, la prééclampsie, l'éclampsie, le DM, l'hypertension pulmonaire, le coma hépatique avec risque d'insuffisance rénale et toute maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire.
  • RH -ve.
  • Consanguinité.
  • Travail prématuré.
  • Mauvaise présentation fœtale.
  • Contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium.
  • Toute indication de traitement au sulfate de magnésium (prophylaxie convulsive ou tocolyse).
  • Myasthénie grave.
  • Anomalies fœtales congénitales.
  • Retard de croissance fœtale (poids à la naissance < 10e centile pour l'âge gestationnel).
  • Dilatation cervicale avancée (8cm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MgSO4
recevra une dose bolus unique de 4 g de MgSO4 par voie intraveineuse lente pendant 15 à 20 minutes sans dose d'entretien
Médicament: MgSo4
une dose bolus unique de 4 g de MgSO4 par voie intraveineuse lente en 15 à 20 minutes sans dose d'entretien.
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
Comparateur placebo: groupe placebo
recevra un volume égal de solution saline isotonique à 0,9 % pendant 15 à 20 minutes
Médicament: Solution saline isotonique
volume égal de solution saline isotonique à 0,9 % pendant 15 à 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar
Délai: 1 minute après la livraison
Apgar signifie "Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration entre 0 et 10
1 minute après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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