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胎児の神経保護のための硫酸マグネシウム

2021年2月5日 更新者：Ahmed M Maged, MD、Cairo University

満期分娩における胎児の神経保護のための硫酸マグネシウム

いずれかのグループで分娩中の胎児仮死状態 (NICE ガイドライン 2017 による非安心または病理学的変化) があると診断された妊婦は、手順の少なくとも 20 分前に割り当てられた治療を受けます (緊急 CS)。

低酸素症の影響を軽減するための対策は、以下を通じてすべての参加者に適用されます。

  • 母親の体位は左側臥位に変更されます (血液供給の増加を可能にします)。
  • I.V.水分ボーラス（母体の脱水を避けるため）。
  • オキシトシンまたは子宮頸管成熟剤は中止されます。
  • 心電図による胎児心拍数のモニタリングが試みられます。
  • 臍帯脱出が認められた場合は、緊急の手術分娩の準備ができるまで、提示された胎児の部分を持ち上げます。
  • 出生後、Apgar スコアを使用して、蘇生が必要な苦痛を伴う新生児を特定します。

この研究は 200 人の妊婦で構成されていました。 彼らはそれぞれ100人の2つのグループに分けられました：

  • グループ A: MgSO4 を投与される分娩中の胎児仮死状態にあると診断された妊婦。
  • グループ B: プラセボを投与される分娩中の胎児仮死状態にあると診断された妊婦

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いずれかのグループで分娩中の胎児仮死状態 (NICE ガイドライン 2017 による非安心または病理学的変化) があると診断された妊婦は、手順の少なくとも 20 分前に割り当てられた治療を受けます (緊急 CS)。

低酸素症の影響を軽減するための対策は、以下を通じてすべての参加者に適用されます。

  • 母親の体位は左側臥位に変更されます (血液供給の増加を可能にします)。
  • I.V.水分ボーラス（母体の脱水を避けるため）。
  • オキシトシンまたは子宮頸管成熟剤は中止されます。
  • 心電図による胎児心拍数のモニタリングが試みられます。
  • 臍帯脱出が認められた場合は、緊急の手術分娩の準備ができるまで、提示された胎児の部分を持ち上げます。
  • 出生後、Apgar スコアを使用して、蘇生が必要な苦痛を伴う新生児を特定します。

この研究は 200 人の妊婦で構成されていました。 彼らはそれぞれ100人の2つのグループに分けられました：

  • グループ A: MgSO4 を投与される分娩中の胎児仮死状態にあると診断された妊婦。
  • グループ B: プラセボを投与される分娩中の胎児仮死状態にあると診断された妊婦

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12151
        • 募集
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上の妊婦。
  • 35歳以下。
  • CTG の変化によって診断された胎児仮死 (周産期仮死) (NICE ガイドライン 2017 による非安心または病理学的変化)。
  • 臨床的絨毛膜羊膜炎。
  • 膜の長期破裂

除外基準:

  • 慢性高血圧症、子癇前症、子癇、DM、肺高血圧症、腎不全のリスクを伴う肝性昏睡、および腎臓、心臓または肺の疾患などの医学的障害。
  • RH-ve。
  • 血族。
  • 早期陣痛。
  • 胎児奇形。
  • 硫酸マグネシウムの使用に対する禁忌。
  • -硫酸マグネシウム療法の適応症（発作予防または子宮収縮抑制）。
  • 重症筋無力症。
  • 先天性胎児異常。
  • 胎児の発育制限（出生時体重 < 妊娠期間の 10 パーセンタイル）。
  • 高度な子宮頸管拡張 (8cm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MgSO4グループ
4gのMgSO4の単回ボーラス投与を、維持投与なしで15〜20分かけてゆっくりと静脈内投与します
薬：MgSo4
4g MgSO4 の単回ボーラス投与を、維持投与なしで 15 ～ 20 分かけてゆっくりと静脈内投与します。
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ群
等張の0.9％生理食塩水を15〜20分かけて受け取ります
薬：等張生理食塩水
等張の 0.9% 生理食塩水を 15 ～ 20 分かけて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠：配信後1分
アプガーとは、「外観、脈拍、顔をしかめる、活動、0 から 10 までの呼吸」の略です。
配信後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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