Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu dla neuroprotekcji płodu

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Siarczan magnezu do neuroprotekcji płodu w porodach pełnoterminowych

Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu (zmiany nieuspokajające lub patologiczne zgodnie z wytycznymi NICE 2017) w którejkolwiek z grup otrzymają przydzielone leczenie co najmniej 20 minut przed zabiegiem (doraźne CS).

środki mające na celu ograniczenie skutków niedotlenienia zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników poprzez:

  • Pozycja matki zostanie zmieniona na lewy bok (pozwala na wzmożone ukrwienie).
  • IV płynny bolus (aby uniknąć odwodnienia matki).
  • Oksytocyna lub środek przyspieszający dojrzewanie szyjki macicy zostaną przerwane.
  • Zostanie podjęta próba monitorowania tętna płodu za pomocą kardiotokografii.
  • W przypadku stwierdzenia wypadania pępowiny unieść prezentowaną część płodu do czasu przygotowania do porodu operacyjnego w trybie pilnym.
  • Po urodzeniu punktacja Apgar zostanie wykorzystana do identyfikacji noworodków wymagających resuscytacji.

Badaniem objęto 200 kobiet w ciąży. Podzielono ich na dwie grupy po 100 osób:

  • Grupa A: kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu, które otrzymają MgSO4.
  • Grupa B: kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu, które otrzymają placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu (zmiany nieuspokajające lub patologiczne zgodnie z wytycznymi NICE 2017) w którejkolwiek z grup otrzymają przydzielone leczenie co najmniej 20 minut przed zabiegiem (doraźne CS).

środki mające na celu ograniczenie skutków niedotlenienia zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników poprzez:

  • Pozycja matki zostanie zmieniona na lewy bok (pozwala na wzmożone ukrwienie).
  • IV płynny bolus (aby uniknąć odwodnienia matki).
  • Oksytocyna lub środek przyspieszający dojrzewanie szyjki macicy zostaną przerwane.
  • Zostanie podjęta próba monitorowania tętna płodu za pomocą kardiotokografii.
  • W przypadku stwierdzenia wypadania pępowiny unieść prezentowaną część płodu do czasu przygotowania do porodu operacyjnego w trybie pilnym.
  • Po urodzeniu punktacja Apgar zostanie wykorzystana do identyfikacji noworodków wymagających resuscytacji.

Badaniem objęto 200 kobiet w ciąży. Podzielono ich na dwie grupy po 100 osób:

  • Grupa A: kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu, które otrzymają MgSO4.
  • Grupa B: kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano śródporodowe zaburzenia płodu, które otrzymają placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12151
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży co najmniej 37 tydzień ciąży.
  • Nie więcej niż 35 lat.
  • Zaburzenia płodu (zamartwica okołoporodowa) rozpoznane na podstawie zmian KTG (zmiany nieuspokajające lub patologiczne zgodnie z wytycznymi NICE 2017).
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych.
  • Długotrwałe pęknięcie błon

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne, takie jak przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca, nadciśnienie płucne, śpiączka wątrobowa z ryzykiem niewydolności nerek oraz wszelkie choroby nerek, serca lub płuc.
  • PR-ve.
  • Pokrewieństwo.
  • Poród przedwczesny.
  • Nieprawidłowe ułożenie płodu.
  • Przeciwwskazania do stosowania Siarczanu Magnezu.
  • Wszelkie wskazania do terapii siarczanem magnezu (profilaktyka napadów padaczkowych lub tokoliza).
  • Myasthenia gravis.
  • Wrodzone wady płodu.
  • Ograniczenie wzrostu płodu (masa urodzeniowa < 10. percentyla dla wieku ciążowego).
  • Zaawansowane rozszerzenie szyjki macicy (8cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MgSO4
otrzyma pojedynczą dawkę bolusową 4 g MgSO4 powoli dożylnie przez 15-20 minut bez dawki podtrzymującej
Lek: MgS04
pojedyncza dawka bolusowa 4 g MgSO4 powoli dożylnie przez 15-20 minut bez dawki podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • siarczan magnezu
Komparator placebo: grupa placebo
otrzyma taką samą objętość izotonicznego 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 15-20 minut
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
równą objętość izotonicznego 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 15-20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
Apgar oznacza „wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie między 0 a 10
1 minutę po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MgS04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj