Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för fetalt neuroskydd

5 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnesiumsulfat för fetalt neuroskydd vid fulltidsleveranser

Gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär (icke betryggande eller patologiska förändringar enligt NICEs riktlinjer 2017) i någon av grupperna kommer att få den tilldelade behandlingen minst 20 minuter före ingreppet (akut CS).

åtgärder för att minska effekten av hypoxi kommer att tillämpas på alla deltagare genom:

  • Moderns position kommer att ändras till vänster sidoläge (tillåt ökad blodtillförsel).
  • I.V. vätskebolus (för att undvika maternell uttorkning).
  • Oxytocin eller cervikalt mognadsmedel kommer att avbrytas.
  • Foster hjärtfrekvensövervakning med kardiotokografi kommer att göras.
  • Om navelsträngsframfall noteras, höj den presenterande fosterdelen tills du förbereder dig för akut operativ förlossning.
  • Efter födseln kommer Apgar-poäng att användas för att identifiera nödställda nyfödda som behöver återupplivas.

Studien omfattade 200 gravida kvinnor. De delades in i två grupper vardera är 100:

  • Grupp A: gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär som kommer att få MgSO4.
  • Grupp B: gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär som kommer att få placebo

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär (icke betryggande eller patologiska förändringar enligt NICEs riktlinjer 2017) i någon av grupperna kommer att få den tilldelade behandlingen minst 20 minuter före ingreppet (akut CS).

åtgärder för att minska effekten av hypoxi kommer att tillämpas på alla deltagare genom:

  • Moderns position kommer att ändras till vänster sidoläge (tillåt ökad blodtillförsel).
  • I.V. vätskebolus (för att undvika maternell uttorkning).
  • Oxytocin eller cervikalt mognadsmedel kommer att avbrytas.
  • Foster hjärtfrekvensövervakning med kardiotokografi kommer att göras.
  • Om navelsträngsframfall noteras, höj den presenterande fosterdelen tills du förbereder dig för akut operativ förlossning.
  • Efter födseln kommer Apgar-poäng att användas för att identifiera nödställda nyfödda som behöver återupplivas.

Studien omfattade 200 gravida kvinnor. De delades in i två grupper vardera är 100:

  • Grupp A: gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär som kommer att få MgSO4.
  • Grupp B: gravida kvinnor med diagnosen intrapartum fosterbesvär som kommer att få placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor minst 37 veckors graviditet.
  • Inte mer än 35 år gammal.
  • Fosterbesvär (perinatal asfyxi) diagnostiserat av CTG-förändringar (icke betryggande eller patologiska förändringar enligt NICE-riktlinjer 2017).
  • Klinisk chorioamnionit.
  • Långvarig bristning av membran

Exklusions kriterier:

  • Medicinska störningar såsom kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi, DM, pulmonell hypertoni, leverkoma med risk för njursvikt och eventuell njur-, hjärt- eller lungsjukdom.
  • RH -ve.
  • Släktskap.
  • För tidig förlossning.
  • Fetal malpresentation.
  • Kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat.
  • Alla indikationer för magnesiumsulfatbehandling (anfallsprofylax eller tokolys).
  • Myasthenia gravis.
  • Medfödda fetala anomalier.
  • Fostertillväxtbegränsning (födelsevikt < 10:e Percentil för graviditetsålder).
  • Avancerad cervikal dilatation (8cm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MgS04-grupp
kommer att få en enda bolusdos på 4 g MgSO4 långsamt intravenöst under 15-20 minuter utan underhållsdos
Läkemedel: MgSo4
en enkel bolusdos på 4 g MgSO4 långsamt intravenöst under 15-20 minuter utan underhållsdos.
Andra namn:
  • magnesiumsulfat
Placebo-jämförare: placebogruppen
kommer att få en lika stor volym isotonisk 0,9 % saltlösning under 15-20 minuter
Läkemedel: Isoton koksaltlösning
lika volym isotonisk 0,9 % saltlösning under 15-20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
Apgar står för "Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning mellan 0 och 10
1 minut efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera