Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie

5 februari 2021 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie bij volledige bevallingen

Zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling (niet geruststellende of pathologische veranderingen volgens NICE-richtlijnen 2017) in een van de groepen krijgen de toegewezen behandeling ten minste 20 minuten voor de procedure (spoed-CS).

maatregelen om het effect van hypoxie te verminderen zullen worden toegepast op alle deelnemers door middel van:

  • De positie van de moeder zal worden veranderd naar de linker laterale positie (zorg voor meer bloedtoevoer).
  • IV vloeistofbolus (om uitdroging van de moeder te voorkomen).
  • Oxytocine of cervicaal rijpingsmiddel wordt stopgezet.
  • Foetale hartslagmeting met cardiotocografie zal worden geprobeerd.
  • Als navelstrengverzakking wordt opgemerkt, til het presenterende foetale deel dan op tot voorbereiding voor een noodoperatie.
  • Na de geboorte wordt de Apgar-score gebruikt om pasgeborenen in nood te identificeren die moeten worden gereanimeerd.

De studie omvatte 200 zwangere vrouwen. Ze waren verdeeld in twee groepen van elk 100:

  • Groep A: zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling die MgSO4 zullen krijgen.
  • Groep B: zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling die een placebo krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling (niet geruststellende of pathologische veranderingen volgens NICE-richtlijnen 2017) in een van de groepen krijgen de toegewezen behandeling ten minste 20 minuten voor de procedure (spoed-CS).

maatregelen om het effect van hypoxie te verminderen zullen worden toegepast op alle deelnemers door middel van:

  • De positie van de moeder zal worden veranderd naar de linker laterale positie (zorg voor meer bloedtoevoer).
  • IV vloeistofbolus (om uitdroging van de moeder te voorkomen).
  • Oxytocine of cervicaal rijpingsmiddel wordt stopgezet.
  • Foetale hartslagmeting met cardiotocografie zal worden geprobeerd.
  • Als navelstrengverzakking wordt opgemerkt, til het presenterende foetale deel dan op tot voorbereiding voor een noodoperatie.
  • Na de geboorte wordt de Apgar-score gebruikt om pasgeborenen in nood te identificeren die moeten worden gereanimeerd.

De studie omvatte 200 zwangere vrouwen. Ze waren verdeeld in twee groepen van elk 100:

  • Groep A: zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling die MgSO4 zullen krijgen.
  • Groep B: zwangere vrouwen met de diagnose foetale nood tijdens de bevalling die een placebo krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen minimaal 37 weken zwangerschap.
  • Niet ouder dan 35 jaar.
  • Foetale nood (perinatale asfyxie) gediagnosticeerd door CTG-veranderingen (niet geruststellende of pathologische veranderingen volgens NICE-richtlijnen 2017).
  • Klinische chorioamnionitis.
  • Langdurige breuk van de vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen zoals chronische hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, DM, pulmonale hypertensie, levercoma met risico op nierfalen en elke nier-, hart- of longziekte.
  • RH -ve.
  • Bloedverwantschap.
  • Voortijdige bevalling.
  • Foetale mispresentatie.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van magnesiumsulfaat.
  • Elke indicatie voor therapie met magnesiumsulfaat (profylaxe van epileptische aanvallen of tocolyse).
  • Myasthenia gravis.
  • Aangeboren foetale afwijkingen.
  • Foetale groeibeperking (geboortegewicht < 10e percentiel voor zwangerschapsduur).
  • Geavanceerde cervicale verwijding (8 cm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MgSO4-groep
krijgt een enkele bolusdosis van 4 g MgSO4 langzaam intraveneus gedurende 15-20 minuten zonder onderhoudsdosis
Geneesmiddel: MgSo4
een enkele bolusdosis van 4 g MgSO4 langzaam intraveneus gedurende 15-20 minuten zonder onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: placebo groep
krijgt gedurende 15-20 minuten een gelijk volume isotone 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
gelijk volume isotone 0,9% zoutoplossing gedurende 15-20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling tussen 0 en 10
1 minuut na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale neuroprotectie

Klinische onderzoeken op MgSo4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren