Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát a magzati neuroprotekcióhoz

2021. február 5. frissítette: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Magnézium-szulfát a magzati neuroprotekcióhoz teljes idejű kiszállítás esetén

Azok a terhes nők, akiknél a szülésen belüli magzati distresszt (a NICE 2017-es irányelvei szerint nem megnyugtató vagy kóros elváltozások) diagnosztizálták bármelyik csoportban, a beavatkozás előtt legalább 20 perccel megkapják a kijelölt kezelést (sürgősségi CS).

A hipoxia hatásának csökkentésére irányuló intézkedéseket minden résztvevőre alkalmazzák az alábbiak szerint:

  • Az anya helyzete bal oldalsó helyzetbe kerül (megnövekedett vérellátást tesz lehetővé).
  • I.V. folyékony bólus (az anyai kiszáradás elkerülése érdekében).
  • Az oxitocin vagy a méhnyak-érlelő szer adását leállítják.
  • Megkísérlik a magzati pulzusszám monitorozását kardiotokográfiával.
  • Ha köldökzsinór-süllyedést észlel, emelje fel a jelenlévő magzati részt a sürgősségi műtéti szülés előkészítéséig.
  • Születés után az Apgar-pontszámot használják fel az újraélesztésre szoruló szorongásos újszülöttek azonosítására.

A vizsgálatban 200 terhes nő vett részt. Két, egyenként 100 fős csoportra osztották őket:

  • A csoport: terhes nők, akiknél szülésen belüli magzati distresszt diagnosztizáltak, és MgSO4-et kapnak.
  • B csoport: terhes nők, akiknél szülés közbeni magzati distresszt diagnosztizáltak, és akik placebót kapnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a terhes nők, akiknél a szülésen belüli magzati distresszt (a NICE 2017-es irányelvei szerint nem megnyugtató vagy kóros elváltozások) diagnosztizálták bármelyik csoportban, a beavatkozás előtt legalább 20 perccel megkapják a kijelölt kezelést (sürgősségi CS).

A hipoxia hatásának csökkentésére irányuló intézkedéseket minden résztvevőre alkalmazzák az alábbiak szerint:

  • Az anya helyzete bal oldalsó helyzetbe kerül (megnövekedett vérellátást tesz lehetővé).
  • I.V. folyékony bólus (az anyai kiszáradás elkerülése érdekében).
  • Az oxitocin vagy a méhnyak-érlelő szer adását leállítják.
  • Megkísérlik a magzati pulzusszám monitorozását kardiotokográfiával.
  • Ha köldökzsinór-süllyedést észlel, emelje fel a jelenlévő magzati részt a sürgősségi műtéti szülés előkészítéséig.
  • Születés után az Apgar-pontszámot használják fel az újraélesztésre szoruló szorongásos újszülöttek azonosítására.

A vizsgálatban 200 terhes nő vett részt. Két, egyenként 100 fős csoportra osztották őket:

  • A csoport: terhes nők, akiknél szülésen belüli magzati distresszt diagnosztizáltak, és MgSO4-et kapnak.
  • B csoport: terhes nők, akiknél szülés közbeni magzati distresszt diagnosztizáltak, és akik placebót kapnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Toborzás
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők legalább 37. terhességi hét.
  • Legfeljebb 35 éves.
  • CTG-elváltozásokkal diagnosztizált magzati distress (perinatális asphyxia) (a NICE 2017-es irányelvei szerint nem megnyugtató vagy kóros elváltozások).
  • Klinikai chorioamnionitis.
  • A membránok hosszan tartó szakadása

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi rendellenességek, mint például krónikus magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia, DM, pulmonális hipertónia, májkóma, amely veseelégtelenség kockázatával jár, és bármilyen vese-, szív- vagy tüdőbetegség.
  • RH -ve.
  • Rokonság.
  • Koraszülés.
  • Magzati hibás megjelenés.
  • A magnézium-szulfát használatának ellenjavallatai.
  • Bármilyen javallat magnézium-szulfát terápiára (rohamprofilaxis vagy tokolízis).
  • Myasthenia gravis.
  • Veleszületett magzati rendellenességek.
  • Magzati növekedési korlátozás (a születési súly < 10. Percentilis a terhességi korhoz).
  • Fejlett nyaktágítás (8 cm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MgSO4 csoport
egyszeri bolusban, 4 g MgSO4-et kap lassan intravénásan, 15-20 perc alatt fenntartó adag nélkül
Drog: MgSo4
egyszeri bolus adag 4g MgSO4 lassan intravénásan 15-20 perc alatt fenntartó adag nélkül.
Más nevek:
  • magnézium szulfát
Placebo Comparator: placebo csoport
azonos mennyiségű izotóniás 0,9%-os sóoldatot kap 15-20 perc alatt
Drog: Izotóniás sóoldat
azonos térfogatú izotóniás 0,9%-os sóoldatot 15-20 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a szülés után
Az Apgar a „megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés 0 és 10 között” rövidítése.
1 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel