Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния для нейропротекции плода

5 февраля 2021 г. обновлено: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Сульфат магния для нейропротекции плода при доношенных родах

Беременные женщины с диагнозом интранатальный дистресс плода (необнадеживающие или патологические изменения в соответствии с рекомендациями NICE 2017) в любой из групп получат назначенное лечение не менее чем за 20 минут до процедуры (экстренное КС).

ко всем участникам будут применяться меры по уменьшению эффекта гипоксии посредством:

  • Положение матери будет изменено на левое боковое положение (чтобы усилить кровоснабжение).
  • И.В. болюс жидкости (во избежание обезвоживания матери).
  • Применение окситоцина или средства для созревания шейки матки будет прекращено.
  • Будет предпринята попытка мониторинга сердечного ритма плода с помощью кардиотокографии.
  • Если отмечается выпадение пуповины, приподнимите предлежащую часть плода до подготовки к экстренному оперативному родоразрешению.
  • После рождения будет использоваться оценка по шкале Апгар для выявления новорожденных, нуждающихся в реанимации.

В исследовании приняли участие 200 беременных женщин. Они были разделены на две группы по 100 человек в каждой:

  • Группа A: беременные женщины с диагнозом дистресс плода во время родов, которые будут получать MgSO4.
  • Группа B: беременные женщины с диагнозом дистресс плода во время родов, которые будут получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины с диагнозом интранатальный дистресс плода (необнадеживающие или патологические изменения в соответствии с рекомендациями NICE 2017) в любой из групп получат назначенное лечение не менее чем за 20 минут до процедуры (экстренное КС).

ко всем участникам будут применяться меры по уменьшению эффекта гипоксии посредством:

  • Положение матери будет изменено на левое боковое положение (чтобы усилить кровоснабжение).
  • И.В. болюс жидкости (во избежание обезвоживания матери).
  • Применение окситоцина или средства для созревания шейки матки будет прекращено.
  • Будет предпринята попытка мониторинга сердечного ритма плода с помощью кардиотокографии.
  • Если отмечается выпадение пуповины, приподнимите предлежащую часть плода до подготовки к экстренному оперативному родоразрешению.
  • После рождения будет использоваться оценка по шкале Апгар для выявления новорожденных, нуждающихся в реанимации.

В исследовании приняли участие 200 беременных женщин. Они были разделены на две группы по 100 человек в каждой:

  • Группа A: беременные женщины с диагнозом дистресс плода во время родов, которые будут получать MgSO4.
  • Группа B: беременные женщины с диагнозом дистресс плода во время родов, которые будут получать плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Maged
  • Номер телефона: +201005227404
  • Электронная почта: ahmedmaged@cu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12151
        • Рекрутинг
        • Kasr Alainy Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины со сроком гестации не менее 37 недель.
  • Не старше 35 лет.
  • Дистресс плода (перинатальная асфиксия), диагностированный по изменениям КТГ (необнадеживающие или патологические изменения в соответствии с рекомендациями NICE 2017).
  • Клинический хориоамнионит.
  • Длительный разрыв плодных оболочек

Критерий исключения:

  • Медицинские расстройства, такие как хроническая гипертензия, преэклампсия, эклампсия, сахарный диабет, легочная гипертензия, печеночная кома с риском почечной недостаточности и любое заболевание почек, сердца или легких.
  • РХ -ве.
  • Родство.
  • Преждевременные роды.
  • Неправильное предлежание плода.
  • Противопоказания к применению сульфата магния.
  • Любые показания к терапии сульфатом магния (профилактика приступов или токолиз).
  • Миастения гравис.
  • Врожденные аномалии плода.
  • Задержка роста плода (масса тела при рождении < 10-го процентиля для гестационного возраста).
  • Расширенное раскрытие шейки матки (8 см).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа MgSO4
получит одну болюсную дозу 4 г MgSO4 медленно внутривенно в течение 15-20 минут без поддерживающей дозы
Лекарство: MgSo4
однократная болюсная доза 4 г MgSO4 медленно внутривенно в течение 15-20 минут без поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • сульфат магния
Плацебо Компаратор: группа плацебо
получит равный объем изотонического 0,9% физиологического раствора в течение 15-20 минут
Лекарство: Изотонический раствор
равный объем изотонического 0,9% физиологического раствора в течение 15-20 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута после доставки
Апгар означает «Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание от 0 до 10».
1 минута после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MgSo4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться