在患有套细胞淋巴瘤的受试者中进行血液或骨髓移植后的 Acalabrutinib 治疗

纳入标准：

初始注册的纳入标准（筛选 #1）：

患者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：

1. 根据当地指南，在执行任何与研究相关的筛选程序之前由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书。
2. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性和女性。

3. 通过以下其中一项确认的 MCL 诊断：

   • t(11;14) 通过荧光原位杂交 (FISH)、常规细胞遗传学或其他分子评估检测
   • 免疫组化证实cyclin D1的表达。
4. 受试者必须已完成诱导化疗，并计划并有资格按照护理标准接受他们的第一次 BMT。
5. 用于 MRD 测试的存档石蜡包埋肿瘤块的可用性。
6. 研究人员预计受试者将在第 100 天之前满足筛选 #2 中列出的适当实验室要求。
7. 先前接受过 BTK 抑制剂治疗的患者有资格入组。

BMT 后、第 100 天之前（筛选 #2）的纳入标准：

1. 足够的器官系统功能定义为：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000/mm3。
   • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（先前记录的吉尔伯特综合征除外）
   • 血小板计数≥75,000/mm3。 研究登记后 3 天内不允许为符合资格标准而输注血小板。
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x ULN
   • 通过 CockcroftGault 方法计算得出的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min。 估计的 CrCl（肾小球滤过率 [GFR]）=（140 岁 [岁]）x（体重 [kg]）x Fa /（72 x 血清肌酐 [mg/dL]）a 其中女性 F = 0.85，F = 1个男性
2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
3. 在移植和研究治疗开始之间的时间内未接受抗癌治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）的受试者。 受试者必须已经从与先前癌症治疗相关的 AE 中恢复（例如，≤1 级或基线）。 注意：具有 ≤2 级神经病变或 ≤2 级脱发的受试者是后一标准的例外，可能有资格参加研究。

4. 与男性伴侣发生性行为的育龄妇女 (WoCBP) 必须在治疗期间和最后一剂 acalabrutinib 后 2 天内使用高效避孕方法。 对于有怀孕或未怀孕的 WoCBP 伴侣的男性受试者，不需要采取任何避孕措施。 WoCBP 必须在筛选时和开始研究药物前 72 小时的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，或者通过满足以下标准之一具有非生育潜力的证据：

   • 绝经后妇女，定义为年龄 >50 岁且在停止所有外源性激素治疗后闭经≥12 个月的妇女或妇女
   • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件
   • 经医学证实，不可逆的卵巢早衰。
5. 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序，包括毫无困难地吞咽胶囊。
6. 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息 (PHI)。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外：

1. 在 BM 之前的任何时间复发或进展的受试者
2. 具有已知突变的受试者，这些突变会导致对 BTK 抑制剂产生耐药性。
3. 自 BMT 以来已确认的临床 PD

4. 先前的恶性肿瘤（或任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤），除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已无病 ≥ 2 年或不会限制生存的其他癌症到

   • 在入组前 2 年以上以治愈为目的接受治疗且复发概率较低的受试者。
5. 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病。
6. 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，可能影响吸收的胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病，部分或完全肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术。
7. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或任何不受控制的活动性全身细菌、真菌、寄生虫或病毒感染史。 如果已经开始适当的治疗并且在筛选时没有出现感染进展的迹象，则认为感染已得到控制。
8. 已知对研究药物（包括活性产品或赋形剂成分）的药物特异性超敏反应或过敏反应的历史。
9. 活动性出血或有出血素质史（例如血友病或血管性血友病）。
10. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。
11. 需要用强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂治疗
12. 在研究药物首次给药后 7 天内需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）的抗凝治疗。
13. 凝血酶原时间 (PT)/ 国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >2 x ULN（在没有狼疮抗凝剂的情况下）。
14. 需要用质子泵抑制剂治疗（例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）。 接受质子泵抑制剂并改用 H2 受体拮抗剂或抗酸剂的受试者有资格参加本研究。
15. 研究药物首次给药前 6 个月内有重大脑血管疾病/事件史，包括中风或颅内出血。
16. 在研究药物首次给药后 28 天内进行过重大外科手术。 注意：如果受试者进行了大手术，他们必须在第一次研究药物给药前从干预的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
17. 乙型或丙型肝炎血清学状态：乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性和乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阴性的受试者需要 PCR 结果为阴性。 HbsAg 阳性或乙型肝炎 PCR 阳性者将被排除在外。 丙型肝炎抗体阳性的受试者需要 PCR 结果为阴性。 那些丙型肝炎 PCR 阳性的人将被排除在外。
18. 母乳喂养或怀孕。
19. 同时参与另一项治疗性临床试验。
20. 不允许遵守协议和/或协议中概述的后续程序的心理、家庭、社会或地理条件。
21. 无法吞咽胶囊。