Trattamento con Acalabrutinib dopo trapianto di sangue o midollo osseo in soggetti con linfoma mantellare

Studio di fase II a braccio singolo su acalabrutinib come terapia di mantenimento post-autologo di sangue o trapianto di midollo (BMT) in soggetti con linfoma mantellare

Sponsor

Lead Sponsor: SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratore: Acerta Pharma, LLC

Fonte SCRI Development Innovations, LLC
Breve riassunto

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia di Acalabrutinib come terapia di mantenimento a seguito di trapianto di sangue o midollo (BMT) in pazienti a cui è stato diagnosticato il mantello linfoma cellulare.

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule mantellari (MCL) è uno dei circa 100 diversi tipi di non-Hodgkin linfoma (NHL). A causa della natura aggressiva ed eterogenea del MCL, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata una malattia in stadio avanzato che richiede cure immediate, diversificate e aggressive corsi di terapia per migliorare l'esito della malattia. L'aggiunta di sangue o ossa il trapianto di midollo osseo (BMT) ai regimi chemioterapici è un fattore critico da prolungare durata della risposta nei pazienti, tuttavia, è seguito dal beneficio della chemioterapia di combinazione da BMT è spesso temporaneo poiché i pazienti sperimentano la progressione della malattia e la mortalità e questo Sottolinea la necessità di nuove terapie e strategie di terapia di mantenimento aggiuntivo per prevenire le ricadute post-BMT. Acalabrutinib, un inibitore selettivo e irreversibile di piccole molecole della tirosin chinasi di Bruton (BTK) è approvato per il trattamento di pazienti adulti con MCL che ne hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente Questo studio è uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, di soggetti che riceveranno acalabrutinib come terapia di mantenimento post-BMT. I soggetti saranno sottoposti a uno standard di cura BMT con regime di condizionamento determinato dal medico curante per istituto Il BMT non è considerato parte di questo studio. Dopo il completamento del BMT, La terapia di mantenimento con acalabrutinib inizierà il giorno 100 in cicli di 28 giorni. I soggetti lo faranno si autosomministrano 100 mg di acalabrutinib BID fino a raggiungere 2 anni dopo il BMT (circa 22 I soggetti saranno seguiti fino a 5 anni dopo il BMT per la sopravvivenza libera da progressione.

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 2020-08-07
Data di completamento 2027-08-07
Data di completamento principale 2027-08-07
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat. Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat.
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Conversion rate from Minimal Residual Disease Positive (MRD+) to Minimal Residual Disease Negative (MRD-) Assessed at day +100 (prior to beginning maintenance), 6 months, 1 year and up to 2 years post-BMT
Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat. Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat.
Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat. Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat.
Iscrizione 50
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Acalabrutinib

Descrizione: Acalabrutinib 100 mg BID sarà auto somministrato per via orale a partire da 100 giorni (+/- 7 giorni) post-BMT con un programma di 28 giorni, con o senza cibo, fino a quando il paziente non avrà raggiunto circa 2 anni dopo - BMT.

Etichetta del gruppo del braccio: Acalabrutinib

Altro nome: Calquence

Eleggibilità

Criteri:

Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat. Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat.

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Ian Flinn, MD, PhD Study Director SCRI Development Innovations, LLC
Contatto generale

Cognome: Sarah Cannon Development Innovations, LLC

Telefono: 844-710-6157

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto:
Colorado Blood Cancer Institute | Denver, Colorado, 80218, United States Recruiting Michael Tees, MD
Tulane University, Office of Clinical Research | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Recruiting Nakhle Saba, MD
HCA Midwest | Kansas City, Missouri, 64132, United States Recruiting Suman Kambhampati, MD
Tennessee Oncology | Nashville, Tennessee, 37302, United States Recruiting Ian Flinn
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-05-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Acalabrutinib

Genere: Sperimentale

Descrizione: Einschlusskriterien: 1. Patienten, die mit einem Spalthauttransplantat werden werden. 2. Spenderhauttransplantate werden zu einer Stelle im Oberschenkelhaften. Bereich). 3. Behandlungsabsicht an der Zagazig Universität. 4. müssen Sie zwischen 2 und 60 Jahren. 5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Rechte, die Freigabe der Rechte Gesundheit ermöglicht Informationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten werden. 6. Vertrag der Behandlung für 3 Wochen. 7. Patienten im gebärhaften Alter müssen einen negativen negativenstest haben. Ausschlusskriterien: 1. Chemische oder elektrische Verbrennungen. 2. Patient mit gleichzeitiger Einstellung eines Kopftraumas, einer Inhalationsverletzung oder eines Knochenbruchs. 3. Schwangere oder stillende Frau. 4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO. 5. Ansehen oder Beherrschen von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art. 6. Jede Immunschwäche-Störung. 7. Bewährte auf Alkohol- oder Drogenbekämpfung. 8. Bedenken und einer anderen Prüfungspräparatstudie gehört von 30 Tagen vor der Behandlung Start. 9. Wenn die Spenderstelle weniger als 5 x 5 cm Gesamtfläche hat.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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