羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦改善 COVID-19 患者的健康：“希望联盟 - 1”
羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦用于降低 COVID-19 和轻度疾病症状患者的住院率和死亡率：“希望联盟”
研究概览
地位
详细说明
2019 年 12 月，中国武汉市报告了一系列病毒性肺炎病例。 一种新的冠状病毒亚型已被确定为这种情况的病原体。 2 月 11 日，已经描述了 43,103 例病例，世界卫生组织 (WHO) 在这一天将这种疾病命名为 COVID-19。 和。 该疾病已传播到不同大陆的多个国家，3 月 11 日，世卫组织宣布进入全球大流行状态。 今天（2020 年 4 月 25 日）记录了 2,719,897 例病例和 187,705 例死亡，全球病死率为 6.9%。
迄今为止，尚未确定任何治疗方法可有效对抗这种已被确定为高死亡率的疾病，因此没有特定的治疗选择。 到目前为止，努力的重点是呼吸困难住院患者的治疗，尽管正在评估几种有希望的药物，但没有一种药物能有效降低疾病这一阶段的发病率和死亡率，这表明可能是使用药物的最佳时机在呼吸窘迫的严重症状出现之前。
因此，我们建议使用两种药物，这两种药物在实验上显示出对 SARS-CoV2 的活性，并用于重症 COVID-19 患者。 我们的假设是，在出现并发症之前使用此类药物可能会使该患者群体获得更好的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150240
- 招聘中
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30535901
- 尚未招聘
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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接触：
- Eduardo Silva, MD, PhD
- 邮箱：duduaugusto1@gmail.com
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首席研究员：
- Eduardo Silva, MD, PhD
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Betim、Minas Gerais、巴西、32600412
- 招聘中
- Fundo Municipal de Saúde de Betim
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接触：
- Daniela Silva, MD, PhD
- 电话号码：5531984923130
- 邮箱：daninhamed@yahoo.com.br
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首席研究员：
- Daniela Silva, MD, PhD
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Ouro Preto、Minas Gerais、巴西、35400000
- 尚未招聘
- Universidade Federal de Ouro Preto
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接触：
- Leonardo Savassi, MD, PhD
- 邮箱：leosavassi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
RT-PCR 诊断为 COVID-19 或临床状况与 COVID-19 和呼吸道症状相符的患者，表现出：
A.持续干咳伴有腋温>37.7摄氏度；
或者
B. 最近出现与干咳相关的流感样呼吸道症状
或者
C. 与 COVID 19 感染兼容的断层图像；
2.年龄>50岁的男性和女性或：18岁以上且至少符合以下条件之一的患者
- 需要口服药物或胰岛素的糖尿病。
- 动脉高血压需要至少 01 口服药物治疗
- 已知的心血管疾病（任何病因的 CHF、有记录的冠状动脉疾病、临床明显的心脏病）
- 有症状的慢性肺病和/或药物控制
- 有移植史的患者
- IV 期慢性肾病或透析患者。
- 目前正在接受免疫抑制和/或使用皮质类固醇治疗的患者（相当于每天至少口服 10 毫克泼尼松）
愿意遵守研究相关程序
3. 能够在任何协议相关程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 筛选访问期间 COVID-19 的 RT-PCR 检查呈阴性。
- 患有与 COVID-19 相符的急性呼吸系统疾病的患者正在住院；
- 患有急性呼吸系统疾病且有中度至高度可能不是 COVID 感染的患者 19；
- 继发于其他急性和慢性呼吸道原因或感染的呼吸困难（例如失代偿性慢性阻塞性肺病、急性支气管炎、肺炎、原发性肺动脉高压）；
严重的呼吸系统临床状况，至少出现以下标准之一：
- 呼吸频率>28次/分；
- 动脉血氧饱和度 < 92%，经鼻氧疗以 10 l/min 进行；
- PaO2 / FIO2 <300 毫米汞柱
4.心律失常或长QT综合征病史； 5. 使用已知会延长 QTc 的药物：西酞普兰、文拉法辛、安非他酮，并且在研究性医疗产品给药期间不可能停药。 6.不能口服药物； 7. 持续使用胺碘酮和/或 PGE5 抑制剂（例如：西地那非等）的患者。 8.地高辛、环孢菌素、西咪替丁、他莫昔芬的使用。 9. 使用皮质疗法以外的抗惊厥药、抗真菌药、免疫抑制剂。 10. 羟氯喹用于其他适应症 11. 使用化学预防疟疾。 12. 非皮肤形式的银屑病 13. 卟啉症 14. 使用蛋白酶抑制剂、利托那韦或考比司他 15. 肝硬化或 Child-Pugh C 分类的临床病史； 16. 有退行性视网膜病变病史的患者（因糖尿病、高血压等引起的视网膜病变患者可参与研究）； 17. 具有临床相关听力损失史的患者； 18.已知患有严重退行性神经系统疾病和/或严重精神疾病的患者； 19. 患者或代表无法同意或遵守方案中提出的程序； 20. 已知对羟氯喹过敏和/或不耐受。 21. 超敏反应和/或不耐受洛匹那韦/利托那韦
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸羟氯喹
羟氯喹 400 毫克。
负荷口服剂量为 800 毫克，随后口服剂量为 400 毫克/天，持续 10 天
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400 mg 片剂：负荷剂量为 02 片，随后在接下来的 09 天口服 1 片 400 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦 利托那韦 200/ 50 mg 负荷口服剂量为 800/ 200 mg，第 1 天每天两次，随后 9 天每天口服 400/100 mg 两次
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片剂 200/ 50 毫克；第 1 天每天两次 04 片的负荷剂量，然后在接下来的 09 天每天两次 2 片
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ACTIVE_COMPARATOR：羟氯喹加洛匹那韦/利托那韦
羟氯喹 400 毫克。 负荷口服剂量为 800 毫克，随后口服剂量为 400 毫克/天，持续 10 天 加 洛匹那韦 利托那韦 200/ 50 mg 负荷口服剂量为 800/ 200 mg，第 1 天每天两次，随后 9 天每天口服 400/100 mg 两次 |
羟氯喹口服片剂 400 mg：负荷剂量为 02 片，然后在接下来的 09 天口服 1 片 400 mg 加 洛匹那韦/利托那韦口服片剂 200/ 50 mg：第 1 天每天两次服用 04 片的负荷剂量，然后在接下来的第 9 天每天两次服用 2 片 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 从第 1 天到第 10 天，每天两次。 |
安慰剂药片 - 从第 1 天到第 10 天每天两次服用 01 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 COVID-19 疾病进展而住院的参与者比例
大体时间：随机分组后 28 天内的测量（意向治疗分析）
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住院定义为在医院或类似的急症护理机构（紧急情况下，为 COVID-19 大流行的急症护理而创建的临时急救设施）中至少 24 小时的急症护理
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随机分组后 28 天内的测量（意向治疗分析）
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因 COVID-19 进展和/或并发症而死亡的参与者比例
大体时间：随机分组后 28 天内的测量（意向治疗分析）
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随机分组后 28 天内的测量（意向治疗分析）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 03、07、10 和 14 日病毒载量发生变化的参与者比例
大体时间：随机分组后 14 天内的测量
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随机化后 03、07、10 和 14 的病毒载量变化（每组 200 名患者）
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随机分组后 14 天内的测量
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临床改善时间
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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临床改善的参与者比例，定义为在过去 72 小时内温度、呼吸频率、SaO2 和咳嗽缓解正常化（与视觉模拟量表测量的基线相比 > 50%）。
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随机分组后 28 天内的测量
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临床失败时间
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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临床改善的参与者比例，定义为因呼吸困难、死亡、需要机械通气、休克和需要血管活性胺而需要住院治疗的时间；
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随机分组后 28 天内的测量
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因任何原因住院
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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因任何原因住院的参与者比例
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随机分组后 28 天内的测量
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因肺部并发症死亡的参与者比例
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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随机分组后 28 天内的测量
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因心血管并发症死亡的参与者比例
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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随机分组后 28 天内的测量
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出现不良事件的参与者比例
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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评估与任何研究组相关的不良事件的评估
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随机分组后 28 天内的测量
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改善呼吸系统症状的时间
大体时间：随机分组后 28 天内的测量
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在定义为至少 48 小时改善的呼吸量表上表现出持续改善的参与者比例。
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随机分组后 28 天内的测量
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非依从性参与者对任何研究药物的比例
大体时间：随机分组后 10 天内的测量
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随机分组后 10 天内的测量
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gilmar Reis, MD, PhD、Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID19_AMB_Brasil
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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