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COVID-19 환자의 건강을 개선하기 위한 하이드록시클로로퀸 및 로피나비르/리토나비르: "희망 연합 - 1"

2021년 1월 25일 업데이트: Gilmar Reis, Cardresearch

COVID-19 및 경미한 질병 증상이 있는 환자의 입원 및 사망률 감소를 위한 Hydroxychloroquine 및 Lopinavir/Ritonavir: "The Hope Coalition"

COVID-19 대유행은 특히 특정 환자 하위 그룹에서 높은 이환율과 사망률을 특징으로 합니다. 현재까지 이 질병의 중등도 및/또는 중증 사례가 있는 입원 환자에서 이 질병을 조절하는 데 효과적인 치료법은 없는 것으로 나타났습니다. 하이드록시클로로퀸과 로피나비르/리토나비르는 실험적인 중증 급성 호흡기 증상 모델에서 SARS-CoV 바이러스 복제를 억제하는 것으로 나타났으며 SARS-CoV2에 대해 유사한 활성을 나타냅니다. 중환자 연구에 널리 사용되지만 현재까지 고위험, 새로 진단된 COVID-19 및 경미한 증상의 치료에 대한 역할을 입증한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국 우한시에서 일련의 바이러스성 폐렴 사례가 보고되었습니다. 코로나바이러스의 새로운 하위 유형이 이 상태의 원인 인자로 확인되었습니다. 2월 11일에 이미 43,103건의 사례가 보고되었고 이날 세계보건기구(WHO)는 이 질병을 COVID-19로 명명했습니다. 와 함께. 이 질병은 서로 다른 대륙의 여러 국가로 퍼졌고 3월 11일 WHO는 전 세계적인 유행병 상태를 선언했습니다. 오늘(2020년 4월 25일) 2,719,897건의 사례와 187,705건의 사망이 기록되었으며 전 세계 치명률은 6.9%입니다.

현재까지 사망률이 높은 것으로 확인된 이 질병을 퇴치하는 데 효과적인 치료법이 확인되지 않았으므로 특정 치료 옵션이 없습니다. 지금까지 호흡곤란으로 입원한 환자의 치료에 노력이 집중되었으며 여러 유망한 약물이 평가되고 있지만 질병의 이 단계에서 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과가 입증된 것은 없습니다. 심각한 호흡곤란 증상이 나타나기 전.

따라서 우리는 실험적으로 SARS-CoV2에 대한 활동을 보여주고 COVID-19 중증 환자에게 사용되는 두 가지 약물의 사용을 제안합니다. 우리의 가설은 아마도 합병증이 시작되기 전에 그러한 약물을 사용하면 이 환자 집단에서 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1968

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150240
        • 모병
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30535901
        • 아직 모집하지 않음
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim, Minas Gerais, 브라질, 32600412
        • 모병
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, 브라질, 35400000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COVID-19의 RT-PCR 진단 또는 COVID-19와 호환되는 임상 상태 및 호흡기 증상이 있고 다음을 나타내는 환자:

A. 37.7도 이상의 겨드랑이 온도를 동반한 지속적인 마른 기침;

또는

B. 마른 기침과 관련된 독감 유사 호흡기 증상의 최근 발병

또는

C. COVID 19 감염에 적합한 단층 이미지;

2. 50세 이상의 남녀 또는: 18세 이상의 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자

  • 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 당뇨병.
  • 치료를 위해 최소 01개의 경구 약물이 필요한 동맥성 고혈압
  • 알려진 심혈관 질환(모든 병인의 CHF, 기록된 관상 동맥 질환, 임상적으로 명백한 심장 질환)
  • 증상이 있는 만성 폐 질환 및/또는 의학적으로 조절됨
  • 이식 병력이 있는 환자
  • IV기 만성 신장 질환 또는 투석 중인 환자.
  • 현재 면역 억제 및/또는 코르티코스테로이드 요법을 사용하는 환자(하루에 최소 10mg의 경구 프레드니손에 해당)

  • 연구 관련 절차를 준수할 의지

    3. 프로토콜 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 선별 방문 중 COVID-19 음성에 대한 RT-PCR 검사.
  2. COVID-19와 양립할 수 있는 급성 호흡기 질환이 있는 환자가 입원 중입니다.
  3. 급성호흡기질환자로서 코로나19 감염이 아닐 확률이 중등도 이상인 환자 19;
  4. 다른 급성 및 만성 호흡기 원인 또는 감염(예: 비대상성 만성 폐쇄성 폐 질환, 급성 기관지염, 폐렴, 원발성 폐동맥 고혈압)에 이차적인 호흡곤란;

  5. 아래 기준 중 하나 이상을 제시하는 중증 호흡기 임상 상태:

    1. 호흡수> 28/분;
    2. 10 l/분의 비강 산소 요법으로 동맥 산소 포화도 < 92%;
    3. PaO2 / FIO2 <300mmHg

4. 심장 부정맥 또는 긴 QT 증후군의 병력; 5. QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물의 사용: Citalopram, Venlafaxine, Bupropion 및 연구 의약품 투여 기간 동안 중단 가능성 없음. 6. 경구용 약물을 복용할 수 없음; 7. 아미오다론 및/또는 PGE5 억제제(예: 실데나필 등)를 지속적으로 사용하는 환자. 8. Digoxin, Cyclosporine, Cimetidine, Tamoxifen의 사용. 9. 코르티코 요법 이외의 항 경련제, 항진균제, 면역 억제제의 사용. 10. 기타 적응증에 하이드록시클로로퀸 사용 11. 말라리아에 대한 화학 예방의 사용. 12. 피부 이외의 형태의 건선 13. 포르피린증 14. 프로테아제 억제제, 리토나비어 또는 코비시스타트의 사용 15. 간경변증 또는 Child-Pugh C 분류의 임상 병력; 16. 퇴행성 망막질환 병력이 있는 환자(당뇨, 고혈압으로 인한 망막질환 환자도 연구 참여 가능) 17. 임상적으로 관련된 난청 이력이 있는 환자 18. 중증 퇴행성 신경계 질환 및/또는 중증 정신 질환이 있는 것으로 알려진 환자 19. 환자 또는 대리인이 프로토콜에 제안된 절차에 동의하거나 준수할 수 없음 20. Hydroxychloroquine에 대한 알려진 과민성 및/또는 불내성. 21. 과민성 및/또는 불내성 Lopinavir / Ritonavir

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드록시클로로퀸 황산염
하이드록시클로로퀸 400mg. 다음 10일 동안 800mg의 경구 투여 후 400mg/일의 경구 투여
의약품: Hydroxychloroquine 황산염 정제
400mg 정제: 다음 09일에 02정 로딩 용량에 이어 400mg 1정 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 로피나비르/리토나비르
로피나비르 리토나비르 200/ 50 mg 1일 800/ 200 mg 1일 2회 경구 투여 후 다음 9일 동안 400/100 mg 1일 2회 경구 투여
의약품: 로피나비르/리토나비르 경구 정제
200/50 mg의 정제; 1일째 04정 1일 2회 로딩 후 09일 1일 2회 2정 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드록시클로로퀸과 로피나비르/리토나비르

하이드록시클로로퀸 400mg. 다음 10일 동안 800mg의 경구 투여 후 400mg/일의 경구 투여

을 더한

로피나비르 리토나비르 200/ 50 mg 1일 800/ 200 mg 1일 2회 경구 투여 후 다음 9일 동안 400/100 mg 1일 2회 경구 투여
의약품: Hydroxychloroquine Sulfate 정제 및 Lopinavir/Ritonavir 경구 정제

Hydroxychloroquine Oral Tablet 400 mg: 다음 09일에 02정의 로딩 용량에 이어 400mg 1정을 경구 투여

...을 더한

로피나비르/리토나비르 경구 정제 200/50 mg: 제1일에 04정 1일 2회 로딩 용량에 이어 다음 9일에 1일 2회 2정 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약

위약

1일부터 10일까지 하루에 두 번.
의약품: 위약
위약 정제 - 01일부터 10일까지 매일 2회 01정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 질병 진행으로 입원한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정(Intention to treat analysis)
입원은 병원 또는 유사한 급성 치료 시설(응급 환경, COVID-19 팬데믹의 급성 치료를 위해 만들어진 임시 응급 시설)에서 최소 24시간의 급성 치료로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일 동안 측정(Intention to treat analysis)
COVID-19 진행 및/또는 합병증으로 사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정(Intention to treat analysis)
무작위 배정 후 28일 동안 측정(Intention to treat analysis)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 03, 07, 10 및 14에 바이러스 부하 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 14일 동안 측정
무작위화 후 03, 07, 10 및 14의 바이러스 부하 변화(팔당 200명의 환자)
무작위 배정 후 14일 동안 측정
임상 개선 시간
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
지난 72시간 동안 온도, 호흡수, SaO2 및 기침 완화(시각적 아날로그 척도에서 측정된 기준선과 비교하여 > 50%)로 정의되는 임상적 개선이 있는 참가자의 비율.
무작위 배정 후 28일 동안 측정
임상 실패 시간
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
호흡곤란, 사망, 기계적 환기의 필요성, 쇼크 및 혈관활성 아민의 필요성으로 인한 입원이 필요한 시간으로 정의되는 임상적 개선을 보이는 참가자의 비율;
무작위 배정 후 28일 동안 측정
어떤 이유로든 입원
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
어떤 이유로든 입원한 참가자의 비율
무작위 배정 후 28일 동안 측정
폐 합병증으로 사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
무작위 배정 후 28일 동안 측정
심혈관 합병증으로 사망한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
무작위 배정 후 28일 동안 측정
부작용을 나타낸 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
임의의 연구 무기와 관련된 것으로 평가된 부작용의 평가
무작위 배정 후 28일 동안 측정
호흡 척도 증상 개선 시간
기간: 무작위 배정 후 28일 동안 측정
최소 48시간의 개선으로 정의된 호흡 척도에서 지속적인 개선을 제시한 참가자의 비율.
무작위 배정 후 28일 동안 측정
연구 약물에 대한 비순응 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 10일 동안 측정
무작위 배정 후 10일 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardresearch

협력자

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

수사관

  • 수석 연구원: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19_AMB_Brasil

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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