- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403100
Hydroxychloroquine et Lopinavir/ Ritonavir pour améliorer la santé des personnes atteintes de COVID-19 : "The Hope Coalition - 1"
Hydroxychloroquine et Lopinavir/ Ritonavir pour l'hospitalisation et la réduction de la mortalité chez les patients présentant des symptômes de COVID-19 et de maladies bénignes : "The Hope Coalition"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En décembre 2019, une série de cas de pneumonie virale a été signalée dans la ville de Wuhan, en Chine. Un nouveau sous-type de coronavirus a été identifié comme l'agent causal de cette maladie. Le 11 février, 43 103 cas avaient déjà été décrits et ce jour-là, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a nommé cette maladie COVID-19. Avec. La maladie s'était propagée dans plusieurs pays sur différents continents et le 11 mars, l'OMS a déclaré l'état de pandémie mondiale. Aujourd'hui (25 avril 2020), 2 719 897 cas et 187 705 décès ont été documentés, avec un taux de létalité mondial de 6,9 %.
A ce jour, aucun traitement n'a été identifié comme efficace pour lutter contre cette maladie identifiée comme à forte mortalité, il n'existe donc pas d'options thérapeutiques spécifiques. Jusqu'à présent, les efforts se sont concentrés sur le traitement des patients hospitalisés pour dyspnée et, bien que plusieurs médicaments prometteurs soient en cours d'évaluation, aucun n'a démontré son efficacité pour réduire la morbidité et la mortalité à ce stade de la maladie, suggérant que peut-être le meilleur moment pour utiliser des médicaments soit avant l'apparition de symptômes sévères de détresse respiratoire.
Ainsi, nous proposons l'utilisation de deux médicaments qui ont expérimentalement montré une activité contre le SRAS-CoV2 et qui sont utilisés chez des patients gravement malades atteints de COVID-19. Notre hypothèse est que peut-être l'utilisation de tels médicaments avant l'apparition des complications permettra de meilleurs résultats sur cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilmar Reis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +5531332416574
- E-mail: greisbh@uol.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosemary Oliveira, SC
- Numéro de téléphone: +5531992636703
- E-mail: roliveira@cardresearch.org
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150240
- Recrutement
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30535901
- Pas encore de recrutement
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
Contact:
- Eduardo Silva, MD, PhD
- E-mail: duduaugusto1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Eduardo Silva, MD, PhD
-
Betim, Minas Gerais, Brésil, 32600412
- Recrutement
- Fundo Municipal de Saúde de Betim
-
Contact:
- Daniela Silva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5531984923130
- E-mail: daninhamed@yahoo.com.br
-
Chercheur principal:
- Daniela Silva, MD, PhD
-
Ouro Preto, Minas Gerais, Brésil, 35400000
- Pas encore de recrutement
- Universidade Federal de Ouro Preto
-
Contact:
- Leonardo Savassi, MD, PhD
- E-mail: leosavassi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic RT-PCR de COVID-19 ou une condition clinique compatible avec COVID-19 et des symptômes respiratoires, présentant :
A. Toux sèche persistante associée à une température axillaire > 37,7 Celsius ;
OU
B. Apparition récente de symptômes respiratoires pseudo-grippaux associés à une toux sèche
OU
C. Image tomographique compatible avec l'infection au COVID 19 ;
2. Hommes et femmes âgés de > 50 ans OU : Patients de plus de 18 ans présentant au moins un des critères suivants
- Diabète nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline.
- Hypertension artérielle nécessitant au moins 01 médication orale pour traitement
- Maladies cardiovasculaires connues (CHF de toute étiologie, maladie coronarienne documentée, maladie cardiaque cliniquement manifeste)
- Maladie pulmonaire chronique symptomatique et/ou médicalement contrôlée
- Patients ayant des antécédents de transplantation
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou sous dialyse.
- Patients sous immunosuppression actuelle et/ou sous corticothérapie (équivalent à au moins 10 mg de prednisone orale par jour)
Volonté de se conformer aux procédures liées à l'étude
3. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole.
Critère d'exclusion:
- Examen RT-PCR pour COVID-19 négatif lors de la visite de dépistage.
- Patients souffrant d'une affection respiratoire aiguë compatible avec la COVID-19 hospitalisés ;
- Patients souffrant d'une affection respiratoire aiguë et présentant une probabilité modérée à élevée de ne pas être une infection COVID 19 ;
- Dyspnée secondaire à d'autres causes ou infections respiratoires aiguës et chroniques (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée, bronchite aiguë, pneumonie, hypertension artérielle pulmonaire primitive);
Etat clinique respiratoire sévère, présentant au moins UN des critères ci-dessous :
- Fréquence respiratoire > 28/min ;
- Saturation artérielle en oxygène < 92 % avec oxygénothérapie nasale à 10 l/min ;
- PaO2 / FIO2 <300 mmHg
4. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de syndrome du QT long ; 5. Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc : citalopram, venlafaxine, bupropion et sans possibilité de suspension pendant la période d'administration du produit médical expérimental. 6. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ; 7. Patients sous utilisation continue d'amiodarone et / ou d'inhibiteurs de PGE5 (Ex.: Sildenafil et similaires). 8. Utilisation de digoxine, cyclosporine, cimétidine, tamoxifène. 9. Utilisation d'anticonvulsivants, d'antifongiques, d'immunosuppresseurs autres que la corticothérapie. dix. Utilisation de l'Hydroxychloroquine pour d'autres indications 11. Utilisation de la chimioprophylaxie du paludisme. 12. Psoriasis sous une forme autre que cutanée 13. Porphyrie 14. Utilisation d'inhibiteurs de la protéase, de ritonavir ou de cobicistat 15. Antécédents cliniques de cirrhose du foie ou classification Child-Pugh C ; 16. Les patients ayant des antécédents de maladies rétiniennes dégénératives (les patients atteints de maladies rétiniennes dues au diabète et à l'hypertension peuvent participer à la recherche) ; 17. Patient ayant des antécédents de perte auditive cliniquement pertinents ; 18. Patients atteints de maladies neurologiques dégénératives graves connues et/ou de troubles mentaux graves ; 19. Incapacité du patient ou de son représentant à donner son consentement ou à adhérer aux procédures proposées dans le protocole ; 20. Hypersensibilité et/ou intolérance connue à l'Hydroxychloroquine. 21. Hypersensibilité et/ou intolérance Lopinavir / Ritonavir
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate d'hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg.
Dose de charge orale de 800 mg suivie d'une dose orale de 400 mg/jour pendant les 10 jours suivants
|
Comprimés de 400 mg : Dose de charge de 02 comprimés suivis d'un comprimé de 400 mg par voie orale les 09 jours suivants
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lopinavir/ Ritonavir
Lopinavir Ritonavir 200/ 50 mg Dose de charge orale de 800/ 200 mg deux fois par jour le jour 1 suivie de 400/100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 9 jours suivants
|
comprimés de 200/50 mg ; Dose de charge de 04 comprimés deux fois par jour le jour 1 suivi de deux comprimés deux fois par jour les 09 jours suivants
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine plus Lopinavir/ Ritonavir
Hydroxychloroquine 400 mg. Dose de charge orale de 800 mg suivie d'une dose orale de 400 mg/jour pendant les 10 jours suivants Plus Lopinavir Ritonavir 200/ 50 mg Dose de charge orale de 800/ 200 mg deux fois par jour le jour 1 suivie de 400/100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 9 jours suivants |
Hydroxychloroquine Comprimé Oral 400 mg : Dose de charge de 02 comprimés suivi d'un comprimé de 400 mg par voie orale les 09 jours suivants plus Lopinavir/ Ritonavir Oral Comprimé de 200/50 mg : Dose de charge de 04 comprimés deux fois par jour le jour 1 suivi de deux comprimés deux fois par jour les 09 jours suivants |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Deux fois par jour du jour 1 au jour 10. |
Comprimés placebo - 01 comprimé deux fois par jour du jour 01 au jour 10.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants hospitalisés pour progression de la maladie COVID-19
Délai: Mesure pendant la période de 28 jours depuis la randomisation (analyse en intention de traiter)
|
L'hospitalisation est définie comme au moins 24 heures de soins aigus dans un hôpital ou un établissement de soins aigus similaire (milieux d'urgence, installations d'urgence temporaires créées pour les soins aigus de la pandémie de COVID-19)
|
Mesure pendant la période de 28 jours depuis la randomisation (analyse en intention de traiter)
|
Proportion de participants décédés en raison de la progression et/ou des complications de la COVID-19
Délai: Mesure pendant la période de 28 jours depuis la randomisation (analyse en intention de traiter)
|
Mesure pendant la période de 28 jours depuis la randomisation (analyse en intention de traiter)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants avec changement de charge virale les 03, 07, 10 et 14 après randomisation
Délai: Mesure pendant une période de 14 jours depuis la randomisation
|
Evolution de la charge virale les 03, 07, 10 et 14 après randomisation (200 patients par bras)
|
Mesure pendant une période de 14 jours depuis la randomisation
|
Délai d'amélioration clinique
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Proportion de participants présentant une amélioration clinique, définie comme la normalisation de la température, de la fréquence respiratoire, du SaO2 et du soulagement de la toux (> 50 % par rapport à la valeur initiale mesurée sur une échelle visuelle analogique) au cours des 72 dernières heures.
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Délai avant l'échec clinique
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Proportion de participants présentant une amélioration clinique, définie comme le temps nécessaire à l'hospitalisation en raison d'une dyspnée, d'un décès, d'un besoin de ventilation mécanique, d'un choc et d'un besoin d'amines vasoactives ;
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Proportion de participants hospitalisés quelle qu'en soit la cause
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Proportion de participants décédés en raison de complications pulmonaires
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
|
Proportion de participants décédés en raison de complications cardiovasculaires
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
|
Proportion de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Évaluation des événements indésirables évalués comme associés à l'un des bras de l'étude
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Délai d'amélioration des symptômes de l'échelle respiratoire
Délai: Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
Proportion de participants ayant présenté une amélioration soutenue sur l'échelle respiratoire définie comme au moins 48 heures d'amélioration.
|
Mesure pendant une période de 28 jours depuis la randomisation
|
proportion de participants non adhérents à l'un des médicaments à l'étude
Délai: Mesure pendant une période de 10 jours depuis la randomisation
|
Mesure pendant une période de 10 jours depuis la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Antipaludéens
- Ritonavir
- Lopinavir
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19_AMB_Brasil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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