Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini ja lopinaviiri/ritonaviiri parantavat COVID-19:ää sairastavien ihmisten terveyttä: "Toivokoalition - 1"

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gilmar Reis, Cardresearch

Hydroksiklorokiini ja lopinaviiri/ritonaviiri sairaalahoitoon ja kuolleisuuden vähentämiseen potilailla, joilla on COVID-19-oireita ja lieviä taudin oireita: "Toivokoalition"

COVID-19-pandemialle on ominaista korkea sairastuvuus ja kuolleisuus erityisesti tietyissä potilasalaryhmissä. Toistaiseksi minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas tämän taudin hallinnassa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen ja/tai vakavia tämän taudin tapauksia. Hydroksiklorokiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu estävän SARS-CoV-viruksen replikaatiota kokeellisissa vaikeiden akuuttien hengitystieoireiden malleissa, ja niillä on samanlainen vaikutus SARS-CoV2:ta vastaan. Vaikka sitä on käytetty laajasti kriittisesti sairaiden potilaiden tutkimuksissa, mikään tutkimus ei ole toistaiseksi osoittanut sen roolia korkean riskin, äskettäin diagnosoitujen COVID-19-potilaiden ja lievien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa Kiinassa raportoitiin sarja viruskeuhkokuumetapauksia. Tämän taudin aiheuttajaksi on tunnistettu uusi koronaviruksen alatyyppi. Helmikuun 11. päivänä oli jo kuvattu 43 103 tapausta, ja tänä päivänä Maailman terveysjärjestö (WHO) nimesi taudin COVID-19:ksi. Kanssa. Tauti oli levinnyt useisiin maihin eri mantereilla, ja 11. maaliskuuta WHO julisti maailmanlaajuisen pandemian tilan. Nykyään (25. huhtikuuta 2020) on dokumentoitu 2 719 897 tapausta ja 187 705 kuolemaa, ja maailmanlaajuinen tapaus-kuolleisuussuhde on 6,9 %.

Tähän mennessä ei ole tunnistettu mitään hoitoa tehokkaaksi tämän korkean kuolleisuuden aiheuttavan taudin torjunnassa, joten erityisiä hoitovaihtoehtoja ei ole. Toistaiseksi ponnistelut ovat keskittyneet hengenahdistuspotilaiden hoitoon, ja vaikka useita lupaavia lääkkeitä arvioidaan, yksikään ei ole osoittanut tehokkuutta sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä taudin tässä vaiheessa, mikä viittaa siihen, että ehkä paras aika käyttää lääkkeitä joko ennen vakavien hengitysvaikeusoireiden ilmaantumista.

Siksi ehdotamme kahden lääkkeen käyttöä, jotka ovat kokeellisesti osoittaneet aktiivisuutta SARS-CoV2:ta vastaan ​​ja joita käytetään vakavasti sairailla COVID-19-potilailla. Hypoteesimme on, että ehkä tällaisten lääkkeiden käyttö ennen komplikaatioiden alkamista mahdollistaa parempia tuloksia tällä potilaspopulaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1968

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gilmar Reis, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +5531332416574
  • Sähköposti: greisbh@uol.com.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150240
        • Rekrytointi
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30535901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim, Minas Gerais, Brasilia, 32600412
        • Rekrytointi
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilia, 35400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on RT-PCR-diagnoosi COVID-19 tai COVID-19:n kanssa yhteensopiva kliininen tila ja hengitystieoireet, joilla on:

A. Jatkuva kuiva yskä, johon liittyy kainalon lämpötila > 37,7 celsiusastetta;

TAI

B. Hiljattain ilmaantuneet flunssan kaltaiset hengitystieoireet, jotka liittyvät kuivaan yskään

TAI

C. Tomografinen kuva, joka on yhteensopiva COVID 19 -infektion kanssa;

2. Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset TAI: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä

  • Diabetes, joka vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia.
  • Verenpainetauti, joka vaatii vähintään 01 suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet (kaikki etiologiat CHF, dokumentoitu sepelvaltimotauti, kliinisesti ilmeinen sydänsairaus)
  • Oireinen krooninen keuhkosairaus ja/tai lääketieteellisesti hallinnassa
  • Potilaat, joilla on ollut elinsiirto
  • Potilas, jolla on vaiheen IV krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa saava potilas.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio ja/tai jotka käyttävät kortikosteroidihoitoa (vastaa vähintään 10 mg suun kautta otettavaa prednisonia päivässä)

  • Halukkuus noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja

    3. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. RT-PCR-koe COVID-19-negatiivisten varalta seulontakäynnin aikana.
  2. Potilaat, joilla on COVID-19:n kanssa yhteensopiva akuutti hengityssairaus, jotka ovat sairaalahoidossa;
  3. Potilaat, joilla on akuutti hengitystiehäiriö ja joilla on kohtalainen tai suuri todennäköisyys, etteivät he ole COVID-infektio 19;
  4. Hengenahdistus, joka johtuu muista akuuteista ja kroonisista hengitystiesairauksista tai infektioista (esim. dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, primaarinen keuhkovaltimon hypertensio);

  5. Vaikea hengitysteiden kliininen tila, jossa on vähintään YKSI alla olevista kriteereistä:

    1. Hengitystiheys> 28/min;
    2. Valtimohappisaturaatio < 92 % nenähappihoidolla 10 l/min;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4. Aiempi sydämen rytmihäiriö tai pitkä QT-oireyhtymä; 5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa: sitalopraami, venlafaksiini, bupropioni ja joita ei ole mahdollista keskeyttää tutkimuslääkkeen antamisen aikana. 6. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä; 7. Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti amiodaronia ja/tai PGE5-estäjiä (esim.: sildenafiili ja vastaavat). 8. Digoksiinin, syklosporiinin, simetidiinin, tamoksifeenin käyttö. 9. Antikonvulsanttien, sienilääkkeiden ja muiden immunosuppressanttien kuin kortikoterapian käyttö. 10. Hydroksiklorokiinin käyttö muihin käyttöaiheisiin 11. Kemoprofylaksin käyttö malariaan. 12. Psoriaasi muussa muodossa kuin ihossa 13. Porfyria 14. Proteaasiestäjien, ritonaviirin tai kobisistaatin käyttö 15. Maksakirroosin tai Child-Pugh C -luokituksen kliininen historia; 16. Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon rappeumasairauksia (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diabeteksen ja verenpainetaudin aiheuttamia verkkokalvosairauksia); 17. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä kuulonmenetys; 18. Potilaat, joilla on tiedossa vaikeita rappeuttavia neurologisia sairauksia ja/tai vakava mielisairaus; 19. Potilaan tai edustajan kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​tai noudattaa protokollassa ehdotettuja toimenpiteitä; 20. Tunnettu yliherkkyys ja/tai intoleranssi hydroksiklorokiinille. 21. Yliherkkyys ja/tai intoleranssi Lopinavir/Ritonavir

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Hydroksiklorokiini 400 mg. 800 mg:n kyllästysannos suun kautta ja sen jälkeen 400 mg:n oraalinen annos seuraavan 10 päivän ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit
400 mg:n tabletit: 02 tabletin kyllästysannos, jonka jälkeen yksi 400 mg:n tabletti suun kautta seuraavina 09 päivänä
ACTIVE_COMPARATOR: Lopinaviiri / ritonaviiri
Lopinaviiri Ritonaviiri 200/50 mg Oraalinen kyllästysannos 800/200 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400/100 mg suun kautta kahdesti päivässä seuraavien 9 päivän ajan
Lääke: Lopinavir / Ritonavir Oraalinen tabletti
tabletit 200/50 mg; Kyllästysannos 04 tablettia kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja sen jälkeen kaksi tablettia kahdesti päivässä seuraavina 09 päivänä
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksiklorokiini plus lopinaviiri/ritonaviiri

Hydroksiklorokiini 400 mg. 800 mg:n kyllästysannos suun kautta ja sen jälkeen 400 mg:n oraalinen annos seuraavan 10 päivän ajan

Plus

Lopinaviiri Ritonaviiri 200/50 mg Oraalinen kyllästysannos 800/200 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400/100 mg suun kautta kahdesti päivässä seuraavien 9 päivän ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit ja lopinaviiri/ritonaviiri-oraalitabletit

Hydroksiklorokiini 400 mg:n oraalinen tabletti: Kyllästysannos 02 tablettia, jonka jälkeen yksi 400 mg:n tabletti suun kautta seuraavina 09 päivänä

plus

Lopinaviiri/ritonaviiri 200/50 mg:n oraalinen tabletti: Kyllästysannos 04 tablettia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen kaksi tablettia kahdesti päivässä seuraavina 9 päivänä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Plasebo

Kaksi kertaa päivässä päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit - 01 tabletti kahdesti päivässä päivästä 01 päivään 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-taudin etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (aikomus käsitellä analyysia)
Sairaalahoito määritellään vähintään 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa (päivystystilat, tilapäiset hätätilat, jotka on luotu COVID-19-pandemian akuuttihoitoa varten)
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (aikomus käsitellä analyysia)
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat COVID-19:n etenemisen ja/tai komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (aikomus käsitellä analyysia)
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (aikomus käsitellä analyysia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden viruskuorma muuttui 03, 07, 10 ja 14 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mittaus 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Viruskuorman muutos 03, 07, 10 ja 14 satunnaistamisen jälkeen (200 potilasta käsissä)
Mittaus 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden kliininen paraneminen on määritelty lämpötilan, hengitystiheyden, SaO2:n normalisoitumisena ja yskän lievityksenä (> 50 % verrattuna lähtötasoon mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) viimeisen 72 tunnin aikana.
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aika kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus, joka määritellään sairaalahoidon tarpeeseen hengenahdistuksen, kuoleman, mekaanisen ventilaation tarpeen, sokin ja vasoaktiivisten amiinien tarpeen vuoksi;
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Keuhkokomplikaatioihin kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka esittelivät haittatapahtumia
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi, jotka on arvioitu liittyneenä mihin tahansa tutkimushaaraan
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aika parantaa hengitystieoireita
Aikaikkuna: Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät jatkuvaa paranemista hengitysmittakaavassa, määritellään vähintään 48 tunnin parantumiseksi.
Mittaus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole sitoutuneet johonkin tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Mittaus 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Mittaus 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardresearch

Yhteistyökumppanit

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID19_AMB_Brasil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa