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Hidroxicloroquina y lopinavir/ritonavir para mejorar la salud de las personas con COVID-19: "The Hope Coalition - 1"

25 de enero de 2021 actualizado por: Gilmar Reis, Cardresearch

Hidroxicloroquina y lopinavir/ritonavir para hospitalización y reducción de la mortalidad en pacientes con COVID-19 y síntomas leves de la enfermedad: "The Hope Coalition"

La pandemia de COVID-19 se ha caracterizado por una alta morbilidad y mortalidad, especialmente en ciertos subgrupos de pacientes. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en el control de esta enfermedad en pacientes hospitalizados con casos moderados y/o graves de esta enfermedad. Se ha demostrado que la hidroxicloroquina y el lopinavir/ritonavir inhiben la replicación viral del SARS-CoV en modelos experimentales de síntomas respiratorios agudos graves y tienen una actividad similar contra el SARS-CoV2. Aunque se usa ampliamente en estudios de pacientes en estado crítico, hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado su función en el tratamiento de pacientes de alto riesgo recién diagnosticados con COVID-19 y síntomas leves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019 se reportaron una serie de casos de neumonía viral en la ciudad de Wuhan, China. Un nuevo subtipo de coronavirus ha sido identificado como el agente causal de esta condición. El 11 de febrero ya se habían descrito 43.103 casos y ese día la Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a esta enfermedad como COVID-19. Con. La enfermedad se había extendido a varios países en diferentes continentes y el 11 de marzo, la OMS declaró el estado de pandemia mundial. Al día de hoy (25 de abril de 2020) hay documentados 2.719.897 casos y 187.705 defunciones, con una tasa de letalidad global del 6,9%.

Hasta la fecha no se ha identificado ningún tratamiento efectivo para combatir esta enfermedad que se ha identificado como de alta mortalidad, por lo que no existen opciones terapéuticas específicas. Hasta el momento, los esfuerzos se han centrado en el tratamiento de pacientes hospitalizados con disnea y, aunque se están evaluando varios fármacos prometedores, ninguno ha demostrado eficacia para reducir la morbilidad y la mortalidad en esta etapa de la enfermedad, lo que sugiere que quizás el mejor momento para usar los medicamentos bien antes de la aparición de síntomas graves de dificultad respiratoria.

Así, proponemos el uso de dos fármacos que experimentalmente han mostrado actividad frente al SARS-CoV2 y que están siendo utilizados en pacientes graves con COVID-19. Nuestra hipótesis es que tal vez el uso de tales fármacos antes de la aparición de complicaciones permitirá mejores resultados en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1968

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150240
        • Reclutamiento
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30535901
        • Aún no reclutando
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim, Minas Gerais, Brasil, 32600412
        • Reclutamiento
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasil, 35400000
        • Aún no reclutando
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico RT-PCR de COVID-19 o cuadro clínico compatible con COVID-19 y síntomas respiratorios, que presenten:

A. Tos seca persistente asociada con temperatura axilar > 37,7 Celsius;

O

B. Inicio reciente de síntomas respiratorios similares a los de la gripe asociados con tos seca

O

C. Imagen tomográfica compatible con infección por COVID 19;

2. Hombres y mujeres mayores de 50 años O: Pacientes mayores de 18 años con al menos uno de los siguientes criterios

  • Diabetes que requiere medicación oral o insulina.
  • Hipertensión arterial que requiere al menos 01 medicación oral para su tratamiento
  • Enfermedades cardiovasculares conocidas (ICC de cualquier etiología, enfermedad arterial coronaria documentada, enfermedad cardíaca clínicamente manifiesta)
  • Enfermedad pulmonar crónica sintomática y/o controlada médicamente
  • Pacientes con antecedentes de trasplante
  • Paciente con enfermedad renal crónica estadio IV o en diálisis.
  • Pacientes en inmunosupresión actual y/o usando terapia con corticosteroides (equivalente a al menos 10 mg de prednisona oral por día)

  • Voluntad de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.

    3. Capacidad para dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Examen RT-PCR para COVID-19 negativo durante la visita de selección.
  2. Pacientes con una afección respiratoria aguda compatible con COVID-19 que se encuentren hospitalizados;
  3. Pacientes con una afección respiratoria aguda y con probabilidad moderada a alta de no ser una infección por COVID 19;
  4. Disnea secundaria a otras causas o infecciones respiratorias agudas y crónicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada, bronquitis aguda, neumonía, hipertensión arterial pulmonar primaria);

  5. Condición clínica respiratoria grave, que presente al menos UNO de los siguientes criterios:

    1. Frecuencia Respiratoria > 28/min;
    2. Saturación arterial de oxígeno < 92% con oxigenoterapia nasal a 10 l/min;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4. Antecedentes de arritmia cardíaca o síndrome de QT prolongado; 5. Uso de Medicamentos que se sabe que prolongan el QTc: Citalopram, Venlafaxina, Bupropión y sin posibilidad de suspensión durante el período de administración del producto médico en investigación. 6. Incapacidad para tomar medicamentos orales; 7. Pacientes en uso continuo de Amiodarona y/o Inhibidores de PGE5 (Ej.: Sildenafil y similares). 8. Uso de digoxina, ciclosporina, cimetidina, tamoxifeno. 9. Uso de anticonvulsivos, antifúngicos, inmunosupresores distintos de la corticoterapia. 10 Uso de Hidroxicloroquina para otras indicaciones 11. Uso de quimioprofilaxis para malaria. 12. Psoriasis en una forma distinta a la cutánea 13. Porfiria 14. Uso de inhibidores de la proteasa, ritonavir o Cobicistat 15. Antecedentes clínicos de cirrosis hepática o clasificación Child-Pugh C; dieciséis. Pacientes con antecedentes de enfermedades degenerativas de la retina (pueden participar en la investigación pacientes con enfermedades de la retina por diabetes e hipertensión); 17 Paciente con antecedentes clínicamente relevantes de pérdida auditiva; 18. Pacientes con enfermedades neurológicas degenerativas graves conocidas y/o enfermedad mental grave; 19 Incapacidad del paciente o representante para dar su consentimiento o adherirse a los procedimientos propuestos en el protocolo; 20 Hipersensibilidad conocida y/o intolerancia a la Hidroxicloroquina. 21 Hipersensibilidad y/o intolerancia Lopinavir/Ritonavir

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg. Dosis oral de carga de 800 mg seguida de una dosis oral de 400 mg/día durante los siguientes 10 días
Droga: Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
Tabletas de 400 mg: dosis de carga de 02 tabletas seguidas de una tableta de 400 mg por vía oral en los siguientes 09 días
COMPARADOR_ACTIVO: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir Ritonavir 200/ 50 mg Dosis oral de carga de 800/ 200 mg dos veces al día el día 1 seguida de 400/100 mg por vía oral dos veces al día durante los siguientes 9 días
Droga: Tableta oral de lopinavir/ritonavir
tabletas de 200/ 50 mg; Dosis de carga de 04 tabletas dos veces al día el día 1 seguida de dos tabletas dos veces al día en los siguientes 09 días
COMPARADOR_ACTIVO: Hidroxicloroquina más Lopinavir/ Ritonavir

Hidroxicloroquina 400 mg. Dosis oral de carga de 800 mg seguida de una dosis oral de 400 mg/día durante los siguientes 10 días

Más

Lopinavir Ritonavir 200/ 50 mg Dosis oral de carga de 800/ 200 mg dos veces al día el día 1 seguida de 400/100 mg por vía oral dos veces al día durante los siguientes 9 días
Droga: Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina más tabletas orales de lopinavir/ritonavir

Tableta oral de hidroxicloroquina de 400 mg: dosis de carga de 02 tabletas seguidas de una tableta de 400 mg por vía oral en los siguientes 09 días

más

Lopinavir/ Ritonavir Tableta oral de 200/ 50 mg: Dosis de carga de 04 tabletas dos veces al día el día 1 seguida de dos tabletas dos veces al día los siguientes 09 días
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Placebo

Dos veces al día desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo: 01 tableta dos veces al día desde el día 01 hasta el día 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que fueron hospitalizados por progresión de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización (análisis por intención de tratar)
La hospitalización se define como al menos 24 horas de cuidados agudos en un hospital o centro de cuidados agudos similar (establecimientos de emergencia, centros de emergencia temporales creados para cuidados agudos de la pandemia de COVID-19)
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización (análisis por intención de tratar)
Proporción de participantes que murieron debido a la progresión y/o complicaciones de COVID-19
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización (análisis por intención de tratar)
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización (análisis por intención de tratar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cambio de carga viral los días 03, 07, 10 y 14 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 14 días desde la aleatorización
Cambio de carga viral los días 03, 07, 10 y 14 después de la aleatorización (200 pacientes por brazo)
Medición durante un período de 14 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes con mejoría clínica, definida como la normalización de la temperatura, la frecuencia respiratoria, la SaO2 y el alivio de la tos (> 50 % en comparación con el valor inicial medido en una escala analógica visual) en las últimas 72 horas.
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes con mejoría clínica, definida como tiempo hasta necesidad de hospitalización por disnea, muerte, necesidad de ventilación mecánica, shock y necesidad de aminas vasoactivas;
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes con hospitalización por cualquier causa
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes que murieron debido a complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes que murieron debido a complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes que presentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Evaluación de eventos adversos evaluados asociados a cualquiera de los brazos del estudio
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la mejoría en los síntomas de la escala respiratoria
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
Proporción de participantes que presentaron una mejoría sostenida en la escala respiratoria definida como al menos 48 horas de mejoría.
Medición durante un período de 28 días desde la aleatorización
proporción de participantes no adherentes a cualquiera de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Medición durante un período de 10 días desde la aleatorización
Medición durante un período de 10 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cardresearch

Colaboradores

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Investigadores

  • Investigador principal: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19_AMB_Brasil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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