Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i Lopinawir/Rytonawir w celu poprawy zdrowia osób z COVID-19: „The Hope Coalition – 1”

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gilmar Reis, Cardresearch

Hydroksychlorochina i Lopinawir/Rytonawir w leczeniu szpitalnym i zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z COVID-19 i łagodnymi objawami choroby: „Koalicja Nadziei”

Pandemia COVID-19 charakteryzowała się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, zwłaszcza w niektórych podgrupach pacjentów. Do tej pory nie wykazano skuteczności żadnego leczenia w kontrolowaniu tej choroby u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanymi i/lub ciężkimi przypadkami tej choroby. Wykazano, że hydroksychlorochina i lopinawir / rytonawir hamują replikację wirusa SARS-CoV w eksperymentalnych modelach ciężkich ostrych objawów ze strony układu oddechowego i mają podobną aktywność przeciwko SARS-CoV2. Chociaż jest szeroko stosowany w badaniach pacjentów w stanie krytycznym, jak dotąd żadne badanie nie wykazało jego roli w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka, nowo zdiagnozowanych z COVID-19 i łagodnymi objawami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach zgłoszono serię przypadków wirusowego zapalenia płuc. Nowy podtyp koronawirusa został zidentyfikowany jako czynnik sprawczy tego stanu. 11 lutego opisano już 43 103 przypadków i tego dnia Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nazwała tę chorobę COVID-19. Z. Choroba rozprzestrzeniła się na kilka krajów na różnych kontynentach, a 11 marca WHO ogłosiła stan światowej pandemii. Obecnie (25 kwietnia 2020 r.) udokumentowano 2 719 897 przypadków i 187 705 zgonów, przy globalnym wskaźniku śmiertelności wynoszącym 6,9%.

Do tej pory nie zidentyfikowano skutecznego leczenia tej choroby, którą określono jako obarczoną wysoką śmiertelnością, dlatego nie ma konkretnych opcji terapeutycznych. Dotychczas wysiłki koncentrowały się na leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu duszności i chociaż ocenia się kilka obiecujących leków, żaden nie wykazał skuteczności w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności w tym stadium choroby, co sugeruje, że być może najlepszy czas na zastosowanie leków albo przed wystąpieniem ciężkich objawów niewydolności oddechowej.

W związku z tym proponujemy zastosowanie dwóch leków, które eksperymentalnie wykazały działanie przeciwko SARS-CoV2 i zastosowanie u ciężko chorych na COVID-19. Nasza hipoteza jest taka, że ​​być może zastosowanie takich leków przed wystąpieniem powikłań pozwoli na uzyskanie lepszych wyników w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1968

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150240
        • Rekrutacyjny
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30535901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim, Minas Gerais, Brazylia, 32600412
        • Rekrutacyjny
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brazylia, 35400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem RT-PCR COVID-19 lub stanem klinicznym zgodnym z COVID-19 i objawami ze strony układu oddechowego, wykazujący:

A. Uporczywy suchy kaszel z temperaturą pod pachami > 37,7°C;

LUB

B. Niedawny początek grypopodobnych objawów ze strony układu oddechowego związanych z suchym kaszlem

LUB

C. Obraz tomograficzny zgodny z zakażeniem COVID 19;

2. Mężczyźni i kobiety w wieku > 50 lat LUB: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów

  • Cukrzyca wymagająca leków doustnych lub insuliny.
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające do leczenia co najmniej 01 leków doustnych
  • Znane choroby układu krążenia (niewydolność serca o dowolnej etiologii, udokumentowana choroba wieńcowa, klinicznie jawna choroba serca)
  • Objawowa przewlekła choroba płuc i/lub kontrolowana medycznie
  • Pacjenci z historią przeszczepu
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub dializowany.
  • Pacjenci aktualnie stosujący leczenie immunosupresyjne i (lub) kortykosteroidami (co odpowiada co najmniej 10 mg doustnego prednizonu na dobę)

  • Gotowość do przestrzegania procedur związanych z badaniem

    3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie RT-PCR w kierunku COVID-19 ujemne podczas wizyty przesiewowej.
  2. Hospitalizowani pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego odpowiadającą COVID-19;
  3. Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego, z umiarkowanym lub wysokim prawdopodobieństwem braku zakażenia COVID 19;
  4. Duszność wtórna do innych ostrych i przewlekłych przyczyn lub infekcji układu oddechowego (np. zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne);

  5. Ciężki stan kliniczny układu oddechowego, prezentujący co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów:

    1. Częstość oddechów> 28 / min;
    2. Wysycenie krwi tętniczej tlenem < 92% przy tlenoterapii donosowej z przepływem 10 l/min;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4. Historia zaburzeń rytmu serca lub zespołu długiego odstępu QT; 5. Stosowanie Leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc: Citalopram, Wenlafaksyna, Bupropion i bez możliwości zawieszenia w okresie podawania badanego produktu leczniczego. 6. Niemożność przyjmowania leków doustnych; 7. Pacjenci stosujący w sposób ciągły amiodaron i/lub inhibitory PGE5 (np. sildenafil i podobne). 8. Stosowanie digoksyny, cyklosporyny, cymetydyny, tamoksyfenu. 9. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwgrzybiczych, immunosupresyjnych innych niż kortykoterapia. 10. Stosowanie hydroksychlorochiny w innych wskazaniach 11. Zastosowanie chemioprofilaktyki malarii. 12. Łuszczyca w postaci innej niż skórna 13. Porfiria 14. Stosowanie inhibitorów proteazy, rytonawiru lub kobicystatu 15. Historia kliniczna marskości wątroby lub klasyfikacja Child-Pugh C; 16. Pacjenci z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki w wywiadzie (w badaniu mogą brać udział pacjenci z chorobami siatkówki w przebiegu cukrzycy i nadciśnienia tętniczego); 17. Pacjent z klinicznie istotną historią utraty słuchu; 18. Pacjenci ze znanymi ciężkimi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi i/lub ciężkimi chorobami psychicznymi; 19. Niezdolność pacjenta lub przedstawiciela do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur proponowanych w protokole; 20. Znana nadwrażliwość i (lub) nietolerancja na hydroksychlorochinę. 21. Nadwrażliwość i (lub) nietolerancja Lopinawir / Rytonawir

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan hydroksychlorochiny
Hydroksychlorochina 400 mg. Nasycająca dawka doustna 800 mg, a następnie dawka doustna 400 mg/dobę przez kolejne 10 dni
Lek: Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny
Tabletki 400 mg: dawka nasycająca 2 tabletki, a następnie jedna tabletka 400 mg doustnie przez kolejne 9 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Lopinawir/ Rytonawir
Lopinawir Rytonawir 200/ 50 mg Nasycająca dawka doustna 800/ 200 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 400/100 mg doustnie dwa razy na dobę przez kolejne 9 dni
Lek: Lopinawir/Rytonawir Tabletka doustna
tabletki 200/ 50 mg; Dawka nasycająca 04 tabletki dwa razy dziennie w dniu 1, a następnie dwie tabletki dwa razy dziennie w kolejnych 09 dniach
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksychlorochina plus Lopinawir/ Rytonawir

Hydroksychlorochina 400 mg. Nasycająca dawka doustna 800 mg, a następnie dawka doustna 400 mg/dobę przez kolejne 10 dni

Plus

Lopinawir Rytonawir 200/ 50 mg Nasycająca dawka doustna 800/ 200 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 400/100 mg doustnie dwa razy na dobę przez kolejne 9 dni
Lek: Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny plus tabletki doustne Lopinavir/ Ritonavir

Hydroksychlorochina, tabletka doustna 400 mg: Dawka nasycająca 2 tabletki, a następnie jedna tabletka 400 mg doustnie w kolejnych 9 dniach

plus

Lopinawir/ Rytonawir, tabletka doustna 200/ 50 mg: Dawka nasycająca 04 tabletki dwa razy na dobę w dniu 1, a następnie dwie tabletki dwa razy na dobę w kolejnych 09 dniach
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo

Dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo
Tabletki placebo - 01 tabletka dwa razy dziennie od dnia 01 do dnia 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu progresji choroby COVID-19
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji (analiza zamiaru leczenia)
Hospitalizacja jest zdefiniowana jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna w szpitalu lub podobnej placówce doraźnej opieki (salach ratunkowych, tymczasowych placówkach ratowniczych utworzonych na potrzeby doraźnej opieki w związku z pandemią COVID-19)
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji (analiza zamiaru leczenia)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu progresji i/lub powikłań COVID-19
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji (analiza zamiaru leczenia)
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji (analiza zamiaru leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą miana wirusa w dniach 03, 07, 10 i 14 po randomizacji
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 14 dni od randomizacji
Zmiana miana wirusa w dniach 03, 07, 10 i 14 po randomizacji (200 pacjentów na ramię)
Pomiar w okresie 14 dni od randomizacji
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną, zdefiniowaną jako normalizacja temperatury, częstości oddechów, SaO2 i złagodzenie kaszlu (> 50% w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną na wizualnej skali analogowej) w ciągu ostatnich 72 godzin.
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną, zdefiniowaną jako czas potrzebny do hospitalizacji z powodu duszności, zgonu, konieczności wentylacji mechanicznej, wstrząsu i konieczności podania amin wazoaktywnych;
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Hospitalizacja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników z hospitalizacją z dowolnej przyczyny
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu powikłań płucnych
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Ocena zdarzeń niepożądanych ocenianych jako związane z którąkolwiek z grup badania
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Czas na poprawę objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy wykazywali trwałą poprawę na skali oddechowej zdefiniowaną jako co najmniej 48 godzin poprawy.
Pomiar w okresie 28 dni od randomizacji
odsetek uczestników niestosujących się do któregokolwiek z badanych leków
Ramy czasowe: Pomiar w okresie 10 dni od randomizacji
Pomiar w okresie 10 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardresearch

Współpracownicy

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19_AMB_Brasil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj