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Idrossiclorochina e Lopinavir/Ritonavir per migliorare la salute delle persone con COVID-19: "The Hope Coalition - 1"

25 gennaio 2021 aggiornato da: Gilmar Reis, Cardresearch

Idrossiclorochina e Lopinavir/Ritonavir per l'ospedalizzazione e la riduzione della mortalità nei pazienti con COVID-19 e sintomi lievi della malattia: "The Hope Coalition"

La pandemia COVID-19 è stata caratterizzata da elevata morbilità e mortalità, soprattutto in alcuni sottogruppi di pazienti. Ad oggi, nessun trattamento si è dimostrato efficace nel controllare questa malattia nei pazienti ospedalizzati con casi moderati e/o gravi di questa malattia. È stato dimostrato che idrossiclorochina e lopinavir/ritonavir inibiscono la replicazione virale di SARS-CoV in modelli sperimentali di sintomi respiratori acuti gravi e hanno un'attività simile contro SARS-CoV2. Sebbene ampiamente utilizzato negli studi su pazienti in condizioni critiche, ad oggi nessuno studio ha dimostrato il suo ruolo nel trattamento di pazienti ad alto rischio, di nuova diagnosi con COVID-19 e sintomi lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019 sono stati segnalati una serie di casi di polmonite virale nella città di Wuhan, in Cina. Un nuovo sottotipo di coronavirus è stato identificato come agente eziologico di questa condizione. L'11 febbraio erano già stati descritti 43.103 casi e in questo giorno l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha chiamato questa malattia COVID-19. Con. La malattia si era diffusa in diversi paesi in diversi continenti e l'11 marzo l'OMS ha dichiarato lo stato di pandemia mondiale. Oggi (25 aprile 2020) sono stati documentati 2.719.897 casi e 187.705 decessi, con un rapporto globale casi-mortalità del 6,9%.

Ad oggi non è stato individuato alcun trattamento efficace nel contrastare questa malattia che è stata identificata come ad alta mortalità, pertanto non esistono opzioni terapeutiche specifiche. Finora, gli sforzi si sono concentrati sul trattamento dei pazienti ospedalizzati con dispnea e, sebbene siano in corso di valutazione diversi farmaci promettenti, nessuno ha dimostrato efficacia nel ridurre la morbilità e la mortalità in questa fase della malattia, suggerendo che forse il momento migliore per utilizzare i farmaci o prima della comparsa di gravi sintomi di distress respiratorio.

Pertanto, proponiamo l'uso di due farmaci che sperimentalmente hanno mostrato attività contro SARS-CoV2 e vengono utilizzati in pazienti gravemente malati con COVID-19. La nostra ipotesi è che forse l'uso di tali farmaci prima dell'insorgenza delle complicanze consentirà risultati migliori su questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1968

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150240
        • Reclutamento
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30535901
        • Non ancora reclutamento
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim, Minas Gerais, Brasile, 32600412
        • Reclutamento
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasile, 35400000
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi RT-PCR di COVID-19 o una condizione clinica compatibile con COVID-19 e sintomi respiratori, che presentano:

A. Tosse secca persistente associata a temperatura ascellare > 37,7 gradi Celsius;

O

B. Recente insorgenza di sintomi respiratori simil-influenzali associati a tosse secca

O

C. Immagine tomografica compatibile con infezione da COVID 19;

2. Uomini e donne di età > 50 anni OPPURE: Pazienti di età superiore a 18 anni con almeno uno dei seguenti criteri

  • Diabete che richiede farmaci per via orale o insulina.
  • Ipertensione arteriosa che richiede almeno 01 farmaci per via orale per il trattamento
  • Malattie cardiovascolari note (CHF di qualsiasi eziologia, coronaropatia documentata, cardiopatia clinicamente manifesta)
  • Malattia polmonare cronica sintomatica e/o controllata dal punto di vista medico
  • Pazienti con una storia di trapianto
  • Paziente con insufficienza renale cronica in stadio IV o in dialisi.
  • Pazienti in corso di immunosoppressione e/o in terapia con corticosteroidi (equivalente ad almeno 10 mg di prednisone per via orale al giorno)

  • Disponibilità a rispettare le procedure relative allo studio

    3. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Esame RT-PCR per COVID-19 negativo durante la visita di screening.
  2. Pazienti con una condizione respiratoria acuta compatibile con COVID-19 ricoverati;
  3. Pazienti con una condizione respiratoria acuta e con probabilità da moderata ad alta di non essere un'infezione da COVID 19;
  4. Dispnea secondaria ad altre cause o infezioni respiratorie acute e croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva scompensata, bronchite acuta, polmonite, ipertensione arteriosa polmonare primaria);

  5. Grave condizione clinica respiratoria, che presenti almeno UNO dei seguenti criteri:

    1. Frequenza respiratoria> 28 / min;
    2. Saturazione arteriosa di ossigeno < 92% con ossigenoterapia nasale a 10 l/min;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4. Storia di aritmia cardiaca o sindrome del QT lungo; 5. Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc: citalopram, venlafaxina, bupropione e senza possibilità di sospensione durante il periodo di somministrazione del medicinale sperimentale. 6. Incapacità di assumere farmaci per via orale; 7. Pazienti in uso continuativo di Amiodarone e/o Inibitori PGE5 (Es.: Sildenafil e simili). 8. Uso di digossina, ciclosporina, cimetidina, tamoxifene. 9. Uso di anticonvulsivanti, antimicotici, immunosoppressori diversi dalla corticoterapia. 10. Uso dell'idrossiclorochina per altre indicazioni 11. Uso della chemioprofilassi per la malaria. 12. Psoriasi in forma diversa da quella cutanea 13. Porfiria 14. Uso di inibitori della proteasi, ritonavir o Cobicistat 15. Storia clinica della cirrosi epatica o classificazione Child-Pugh C; 16. Pazienti con una storia di malattie degenerative della retina (possono partecipare alla ricerca pazienti con malattie della retina dovute a diabete e ipertensione); 17. Paziente con una storia clinicamente rilevante di ipoacusia; 18. Pazienti con malattie neurologiche degenerative gravi note e/o gravi malattie mentali; 19. Impossibilità del paziente o del suo rappresentante di prestare il consenso o aderire alle procedure proposte nel protocollo; 20. Ipersensibilità e/o intolleranza nota all'idrossiclorochina. 21. Ipersensibilità e/o intolleranza Lopinavir/Ritonavir

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina solfato
Idrossiclorochina 400 mg. Dose orale di carico di 800 mg seguita da una dose orale di 400 mg/die per i successivi 10 giorni
Droga: Compresse di solfato di idrossiclorochina
Compresse da 400 mg: dose di carico di 02 compresse seguita da una compressa da 400 mg per via orale nei successivi 09 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir Ritonavir 200/50 mg Dose orale di carico di 800/200 mg due volte al giorno il giorno 1 seguita da 400/100 mg per via orale due volte al giorno per i successivi 9 giorni
Droga: Compresse orali di lopinavir/ritonavir
compresse da 200/50 mg; Dose di carico di 04 compresse due volte al giorno il giorno 1 seguita da due compresse due volte al giorno nei successivi 09 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina più Lopinavir/ Ritonavir

Idrossiclorochina 400 mg. Dose orale di carico di 800 mg seguita da una dose orale di 400 mg/die per i successivi 10 giorni

Più

Lopinavir Ritonavir 200/50 mg Dose orale di carico di 800/200 mg due volte al giorno il giorno 1 seguita da 400/100 mg per via orale due volte al giorno per i successivi 9 giorni
Droga: Compresse di solfato di idrossiclorochina più compresse orali di lopinavir/ritonavir

Idrossiclorochina compressa orale 400 mg: dose di carico di 02 compresse seguita da una compressa da 400 mg per via orale nei successivi 09 giorni

più

Lopinavir/ritonavir compresse orali da 200/50 mg: dose di carico di 04 compresse due volte al giorno il giorno 1 seguita da due compresse due volte al giorno nei successivi 09 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Placebo

Due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
Compresse placebo - 01 compressa due volte al giorno dal giorno 01 al giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale per progressione della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione (Intention to treat analisi)
Il ricovero è definito come almeno 24 ore di cure acute in un ospedale o in una struttura di cure acute simili (ambienti di emergenza, strutture di emergenza temporanee create per cure acute della pandemia di COVID-19)
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione (Intention to treat analisi)
Proporzione di partecipanti deceduti a causa della progressione e/o delle complicanze del COVID-19
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione (Intention to treat analisi)
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione (Intention to treat analisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con variazione della carica virale il 03, 07, 10 e 14 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione della carica virale su 03, 07, 10 e 14 dopo la randomizzazione (200 pazienti per braccio)
Misurazione durante il periodo di 14 giorni dalla randomizzazione
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti con miglioramento clinico, definito come normalizzazione di temperatura, frequenza respiratoria, SaO2 e sollievo dalla tosse (> 50% rispetto al basale misurato su una scala analogica visiva) nelle ultime 72 ore.
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti con miglioramento clinico, definita come tempo necessario per il ricovero a causa di dispnea, morte, necessità di ventilazione meccanica, shock e necessità di amine vasoattive;
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti con ricovero per qualsiasi causa
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti deceduti a causa di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti deceduti a causa di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti che hanno presentato eventi avversi
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Valutazione degli eventi avversi valutati come associati a uno qualsiasi dei bracci dello studio
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
È ora di migliorare i sintomi della scala respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti che hanno presentato un miglioramento sostenuto sulla scala respiratoria definita come almeno 48 ore di miglioramento.
Misurazione durante il periodo di 28 giorni dalla randomizzazione
percentuale di partecipanti non aderenti a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Misurazione durante il periodo di 10 giorni dalla randomizzazione
Misurazione durante il periodo di 10 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardresearch

Collaboratori

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilmar Reis, MD, PhD, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19_AMB_Brasil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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