Hydroxychlorochin a lopinavir/ritonavir ke zlepšení zdraví lidí s COVID-19: „The Hope Coalition – 1“

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RT-PCR diagnózou COVID-19 nebo klinickým stavem kompatibilním s COVID-19 a respiračními příznaky, kteří:

A. Přetrvávající suchý kašel spojený s axilární teplotou > 37,7 Celsia;

NEBO

B. Nedávný nástup chřipkových respiračních symptomů spojených se suchým kašlem

NEBO

C. Tomografický snímek kompatibilní s infekcí COVID 19;

2. Muži a ženy ve věku > 50 let NEBO: Pacienti starší 18 let s alespoň jedním z následujících kritérií

• Diabetes vyžadující perorální léky nebo inzulín.
• Arteriální hypertenze vyžadující k léčbě alespoň 01 perorální medikaci
• Známá kardiovaskulární onemocnění (CHF jakékoli etiologie, dokumentovaná ischemická choroba srdeční, klinicky zjevné onemocnění srdce)
• Symptomatické chronické onemocnění plic a/nebo lékařsky kontrolované
• Pacienti s transplantací v anamnéze
• Pacient s chronickým onemocněním ledvin stadia IV nebo na dialýze.
• Pacienti se současnou imunosupresí a/nebo užívající kortikosteroidní terapii (odpovídá alespoň 10 mg perorálního prednisonu denně)

• Ochota dodržovat postupy související se studiem

  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. RT-PCR vyšetření na COVID-19 negativní během screeningové návštěvy.
2. Hospitalizovaní pacienti s akutním respiračním stavem kompatibilním s COVID-19;
3. Pacienti s akutním respiračním onemocněním a se střední až vysokou pravděpodobností, že se nejedná o infekci COVID 19;
4. Dušnost sekundární k jiným akutním a chronickým respiračním příčinám nebo infekcím (např. dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc, akutní bronchitida, pneumonie, primární plicní arteriální hypertenze);

5. Závažný respirační klinický stav, představující alespoň JEDNO z níže uvedených kritérií:

   1. Respirační frekvence > 28/min;
   2. Saturace arteriálního kyslíku < 92 % s nazální oxygenoterapií při 10 l/min;
   3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4. Srdeční arytmie nebo syndrom dlouhého QT v anamnéze; 5. Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc: Citalopram, Venlafaxin, Bupropion a bez možnosti přerušení během období podávání hodnoceného léčivého přípravku. 6. Neschopnost užívat perorální léky; 7. Pacienti s nepřetržitým užíváním amiodaronu a/nebo inhibitorů PGE5 (např.: Sildenafil a podobně). 8. Použití Digoxinu, Cyklosporinu, Cimetidinu, Tamoxifenu. 9. Použití antikonvulziv, antimykotik, imunosupresiv kromě kortikoterapie. 10. Použití hydroxychlorochinu pro jiné indikace 11. Použití chemoprofylaxe u malárie. 12. Psoriáza v jiné než kožní formě 13. Porfyrie 14. Použití inhibitorů proteáz, ritonaviru nebo kobicistatu 15. Klinická anamnéza jaterní cirhózy nebo klasifikace Child-Pugh C; 16. Pacienti s anamnézou degenerativních onemocnění sítnice (výzkumu se mohou zúčastnit pacienti s onemocněním sítnice z diabetu a hypertenze); 17. Pacient s klinicky relevantní anamnézou ztráty sluchu; 18. Pacienti se známými závažnými degenerativními neurologickými chorobami a/nebo závažnými duševními chorobami; 19. Neschopnost pacienta nebo zástupce dát souhlas nebo dodržovat postupy navržené v protokolu; 20. Známá přecitlivělost a/nebo intolerance na hydroxychlorochin. 21. Hypersenzitivita a/nebo intolerance Lopinavir/ritonavir

-