神经发育疗法对进食和吞咽的影响。
2020年11月15日 更新者：Marmara University
神经发育疗法对脑瘫患儿进食和吞咽活动的影响。
我们的研究计划调查颈部和躯干稳定练习的效果，这些练习根据神经发育治疗方法-Bobath 概念 (NDT-B) 原则构建，对接受喂养和口服的脑瘫 (CP) 儿童的喂养和吞咽活动的影响运动干预策略。
将病例分为两组，即接受喂养和口腔运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习组（n=20）（研究组）和接受喂养和口腔运动干预策略组（n=20）（控制组）。
研究概览
详细说明
喂养和口腔运动干预解决了喂养困难的不同方面，反映了 CP 中与喂养和营养相关的特定问题的范围。
躯干在姿势控制和平衡反应的组织中起着重要作用，因为它占据了所有身体质量的中心，因此也占据了重心。 躯干还为控制头部和颈部区域的肌肉提供了稳定的附着点。 “颈部和躯干稳定练习”是静态和动态平衡能力的基础，增加颈部和躯干稳定性可能对此有积极影响。
为了使头部与躯干对齐，必须稳定骨盆。 这对整个吞咽过程具有重要影响。 如果头部不稳定，那么进食所需的下巴和舌头的精细运动就会受损。 通过进食和口腔运动干预以及结构化的颈部和躯干稳定练习，这些参数会受到积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pendik
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Istanbul、Pendik、火鸡、0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 喂养/吞咽技能有困难的脑瘫病例。
- 包括没有沟通障碍且自愿参与研究的合作案例。
排除标准：
- 在视频内窥镜吞咽研究中，如果他/她有误吸或误吸风险、有严重的视力和听力损失、使用任何药物抑制痉挛、或接受过骨科手术或肉毒杆菌毒素-过去六个月注射过一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 (SG)
喂养和口腔运动干预策略+结构化颈部和躯干稳定练习+与喂养相关的护理人员培训（研究组）
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基于神经发育治疗方法-Bobath 概念原则的强化结构化颈部和躯干稳定练习。
这些练习进行了 6 周，每周 2 天，每次 45 分钟，共 12 次。
喂养和口腔运动干预策略计划进行了 6 周，每周 2 天，每次 45 分钟，共 12 个疗程。
在与喂养相关的护理人员培训中； a) 喂食期间的定位和喂食技术，b) 确保吸入安全，c) 使用合适的容器和配料，d) 适当调整（适应）食物稠度，e) 准备少量高热量、均衡的饮食和 f) 减少进食时食物溢出以及如何确保缩短进食时间的有效性，g) 为自我进食提供适当的姿势和身体支持。
所有这些活动都在家庭计划中持续了 6 周。
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安慰剂比较：对照组（CG）。
喂养及口腔运动干预策略+喂养相关照料者培训（对照组）
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喂养和口腔运动干预策略计划进行了 6 周，每周 2 天，每次 45 分钟，共 12 个疗程。
在与喂养相关的护理人员培训中； a) 喂食期间的定位和喂食技术，b) 确保吸入安全，c) 使用合适的容器和配料，d) 适当调整（适应）食物稠度，e) 准备少量高热量、均衡的饮食和 f) 减少进食时食物溢出以及如何确保缩短进食时间的有效性，g) 为自我进食提供适当的姿势和身体支持。
所有这些活动都在家庭计划中持续了 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间：紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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脑瘫患儿粗大运动功能采用GMFCS进行分类。
GMFCS 是一个 5 级分类系统。
它使用粗大运动技能。
目的是展示一个孩子在家里、学校、室外和室内场所如何自给自足的想法。
GMFCS 包括反映从无限行走（I 级）到严重的头部和躯干控制限制的能力的级别。
需要大量使用辅助技术和身体帮助以及轮椅（V 级）。
GMFCS 的较高水平意味着更糟糕和严重的结果。
低水平意味着良好的运动功能。
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紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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饮食能力分类系统（EDACS）
大体时间：紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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EDACS 描述脑瘫儿童从 3 岁起的进食和饮水能力，它是一个有序的量表，定义了进餐时需要帮助的程度和个体进食和饮水的能力在五个等级之间。
I级，安全高效地进食和饮水；在 V 级，它表示无法安全地进食或饮水，依赖管饲并且存在误吸的高风险。
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紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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迷你手册能力分类系统 (Mini-MACS)
大体时间：紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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Mini-MACS 是一种功能分类，定义了 1 至 4 岁的脑瘫儿童在日常活动中如何使用手握住物体。
五个级别的技能课程，基于孩子在拿东西时的自救和适应需要。
第一级。轻松、成功地处理物体。
第五级。不会处理物体，即使执行简单动作的能力也非常有限。
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紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
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躯干损伤量表 (TIS)
大体时间：TIS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）中进行评估。
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TIS 是经过验证的脑瘫量表，可根据坐姿的力量评估躯干功能。
在评估躯干的静动态平衡和躯干协调性以及身体功能与结构的关系方面，也符合国际功能、残疾和健康分类标准。
TIS 由三个分量表组成：静态、动态和协调。
对于每个项目；使用具有 2、3 或 4 个值的顺序量表。
从静态、动态和协调分量表中可以获得的最高分数是；分别是 7、10 和 6 分。
通过添加所有子量表获得总分。
TIS 总分介于 0 到 23 之间。
高分表示良好的躯干控制。
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TIS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）中进行评估。
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口腔运动评估 (SOMA) 时间表
大体时间：SOMA 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程，治疗前）、第 6 周（治疗后第 6 周，第 12 个疗程，治疗后）进行评估。
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SOMA 是一种识别“口腔运动功能障碍”(OMD) 的量度。
SOMA 涉及对儿童进行录像，然后评估他们的进食技巧。
测试是在孩子的主要照顾者在场的情况下进行的。
整个评估持续20-30分钟。
SOMA 有 7 个子类别。
每个子类别都有自己的分界点。
在与观察到的参数相对的“是”或“否”选项中，标记出适当的选项。
在某些选项中，“是”选项表示功能异常，而在某些选项中，“否”选项表示存在异常功能。
BOTTLE、TRAINER CUP、CUP(Cutting Score)：≥5表示OMD。
< 5 表示口腔运动功能 (OMF) 正常。
PUREE：≥ 3 表示 OMD。
< 3 表示正常 OMF。
半固体、固体：≥ 4 表示 OMD。
< 4 表示正常 OMF。
CRACKER：≥ 9 表示 OMD。
< 9 表示正常 OMF。
瓶子、杯子、果泥、固体；最低（mi）分数：0，最高（ma）：9. 教练杯；英里：0，马：14。
半固体； mi：0，ma：8。英里：0，马：22。
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SOMA 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程，治疗前）、第 6 周（治疗后第 6 周，第 12 个疗程，治疗后）进行评估。
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：PedsQL 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
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儿童生活质量量表是一种一般生活质量量表，用于评估 2 至 18 岁儿童的身体和社会心理体验，不受疾病影响。
该量表由 23 个条目组成。
这些项目的得分在 0 到 100 之间。
儿童生活质量量表得分越高，对健康相关生活质量的感知就越好。
在我们的研究中，使用了量表的总分。
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PedsQL 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间：在第一次会议评估后应用。
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吞咽的仪器评估是一种允许评估患者吞咽生理学和解剖学的技术。
临床上最常用的形式是柔性光纤内窥镜方法。
与吞咽相关的结构和功能通过从鼻子延伸到咽部的光纤管进行评估。
费用允许直接可视化咽期的某些方面。
它提供有关吞咽前后发生的生理变化的信息。
由于吞咽过程中发生腭咽闭合，因此无法进行观察。
咽部、舌根谷部、梨状窦和吞咽后在气道中形成的残留物都可以被追踪到。
没有统一的决定来决定孩子是否应该从经口喂养改为肠内管饲，但有一个普遍的共识。
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在第一次会议评估后应用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasim EJRAEI, Master D、Marmara University
- 研究主任：Gonul Acar, Assoc. Prof、Marmara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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