Les effets de la thérapie neurodéveloppementale sur l'alimentation et la déglutition.
15 novembre 2020 mis à jour par: Marmara University
Les effets de la thérapie neurodéveloppementale sur les activités d'alimentation et de déglutition chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Notre étude est prévue pour étudier les effets des exercices de stabilisation du cou et du tronc, qui sont structurés à partir des principes de la méthode de thérapie neurodéveloppementale-concept Bobath (NDT-B), sur l'activité d'alimentation et de déglutition chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) qui prennent des stratégies d'intervention motrice.
Les cas ont été divisés en deux groupes, à savoir le groupe recevant des stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale + exercices structurés de stabilisation du cou et du tronc (n = 20) (groupe d'étude) et ceux recevant des stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale (n = 20) ( Groupe de contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les interventions d'alimentation et de motricité orale abordent différents aspects des difficultés d'alimentation, reflétant l'éventail des problèmes spécifiques associés à l'alimentation et à la nutrition dans la PC.
Le tronc joue un rôle important dans l'organisation du contrôle postural et des réactions d'équilibre car il détient le centre de toutes les masses corporelles et détient donc le centre de gravité. Le tronc fournit également des points d'attache stables aux muscles qui contrôlent les régions de la tête et du cou. Les "exercices de stabilisation du cou et du tronc" étaient à la base des capacités d'équilibre statique et dynamique, et cette stabilité accrue du cou et du tronc aurait pu avoir un effet positif sur celui-ci.
Pour réaliser l'alignement de la tête avec le tronc, le bassin doit être stabilisé. Cela a des conséquences importantes sur l'ensemble du processus de déglutition. Si la tête n'est pas stable, les mouvements fins de la mâchoire et de la langue nécessaires à l'alimentation seront altérés. Avec des interventions d'alimentation et de motricité orale et des exercices structurés de stabilisation du cou et du tronc, ces paramètres sont positivement affectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cas atteints de paralysie cérébrale qui avaient des difficultés à s'alimenter/à avaler.
- Les cas qui ont été coopératifs sans barrières de communication et se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Dans l'étude sur la déglutition par vidéoendoscopie, il/elle n'a pas été inclus dans l'étude s'il/elle avait une aspiration ou un risque d'aspiration, avait une vision et une perte auditive avancées, avait utilisé un agent pharmacologique pour inhiber la spasticité, ou avait subi une chirurgie orthopédique ou une toxine botulique. Une injection au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude (SG)
stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale + exercices structurés de stabilisation du cou et du tronc + formation des soignants liés à l'alimentation (groupe d'étude)
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Exercices intensifs structurés de stabilisation du cou et du tronc basés sur les principes de la méthode de thérapie neurodéveloppementale et du concept Bobath.
Ces exercices ont été effectués pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, 45 minutes pour un total de 12 séances.
Un programme de stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale a été réalisé pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, 45 minutes pour un total de 12 séances.
Dans la formation des soignants liés à l'alimentation; a) positionnement et technique d'alimentation pendant l'alimentation, b) assurer la sécurité de l'aspiration, c) utiliser des récipients et des ingrédients appropriés, d) ajuster (adapter) correctement la consistance des aliments, e) préparer de petites quantités d'aliments équilibrés riches en calories et f) réduire déversement de nourriture pendant l'alimentation et comment assurer l'efficacité pour raccourcir le temps d'alimentation, g) fournir un soutien postural et physique approprié pour l'auto-alimentation.
Toutes ces activités se sont poursuivies pendant 6 semaines avec un programme à domicile.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG).
stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale + formation des soignants liés à l'alimentation (groupe témoin)
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Un programme de stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale a été réalisé pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, 45 minutes pour un total de 12 séances.
Dans la formation des soignants liés à l'alimentation; a) positionnement et technique d'alimentation pendant l'alimentation, b) assurer la sécurité de l'aspiration, c) utiliser des récipients et des ingrédients appropriés, d) ajuster (adapter) correctement la consistance des aliments, e) préparer de petites quantités d'aliments équilibrés riches en calories et f) réduire déversement de nourriture pendant l'alimentation et comment assurer l'efficacité pour raccourcir le temps d'alimentation, g) fournir un soutien postural et physique approprié pour l'auto-alimentation.
Toutes ces activités se sont poursuivies pendant 6 semaines avec un programme à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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Les fonctions motrices globales des enfants atteints de paralysie cérébrale ont été classées avec GMFCS.
GMFCS est un système de classification à 5 niveaux.
Il utilise la motricité globale.
L'objectif est de présenter une idée de la mesure dans laquelle un enfant peut être autonome à la maison, à l'école et dans des lieux extérieurs et intérieurs.
Le GMFCS comprend des niveaux qui reflètent des capacités allant de la marche illimitée (niveau I) à des limitations sévères du contrôle de la tête et du tronc.
Nécessite une utilisation intensive de la technologie assistée et de l'assistance physique, et un fauteuil roulant (niveau V).
Le niveau le plus élevé du GMFCS signifie un résultat pire et plus grave.
Les faibles niveaux signifient une bonne fonction motrice.
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Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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le système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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L'EDACS décrit les habiletés à manger et à boire des enfants atteints de paralysie cérébrale à partir de 3 ans. C'est une échelle ordonnée qui définit le degré d'assistance nécessaire pendant le repas et la capacité de l'individu à manger et à boire entre cinq niveaux.
Niveau I, manger et boire en toute sécurité et efficacement ; au niveau V, il indique une incapacité à manger ou à boire en toute sécurité, dépend de l'alimentation par sonde et présente un risque élevé d'aspiration.
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Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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le système de classification des capacités mini-manuelles (Mini-MACS)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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Mini-MACS est une classification fonctionnelle qui définit comment les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 1 à 4 ans utilisent leurs mains tout en tenant des objets dans les activités quotidiennes.
Classes de compétences à cinq niveaux, basées sur le besoin d'auto-assistance et d'adaptation lorsque les enfants tiennent des objets.
Niveau I. Manipule les objets facilement et avec succès.
Niveau V. Ne manipule pas d'objets et a une capacité très limitée à effectuer même des actions simples.
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Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Le changement par rapport au TIS a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
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TIS est une échelle validée pour la paralysie cérébrale qui évalue fonctionnellement le tronc en termes de force en position assise.
Il est également conforme à la Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé en termes d'évaluation de l'équilibre statique et dynamique et de la coordination du tronc du tronc et de la relation entre la fonction corporelle et les structures.
TIS se compose de trois sous-échelles : statique, dynamique et coordination.
Pour chaque article ; des échelles séquentielles à 2, 3 ou 4 valeurs sont utilisées.
Les scores les plus élevés pouvant être obtenus à partir des sous-échelles statique, dynamique et de coordination sont ; c'est 7, 10 et 6 points.
Le total des points est obtenu en additionnant toutes les sous-échelles.
Le score TIS total varie de 0 à 23.
Un score élevé indique un bon contrôle du tronc.
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Le changement par rapport au TIS a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
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Calendrier d'évaluation de la motricité orale (SOMA)
Délai: Le changement par rapport à SOMA a été évalué en 0 semaine (Base, lors de la première session, Avant le traitement), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session, Après le traitement).
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Le SOMA est une mesure qui identifie le "dysfonctionnement oro-moteur" (OMD).
SOMA consiste à filmer les enfants et à évaluer plus tard leurs compétences alimentaires.
Le test a été mis en œuvre en présence du principal soignant de l'enfant.
L'évaluation complète a duré 20 à 30 minutes.
SOMA a 7 sous-catégories.
Chaque sous-catégorie a son propre seuil.
Parmi les options "oui" ou "non" en regard des paramètres observés, celle qui convient est cochée.
Dans certaines options, l'option "oui" indique une fonction anormale, tandis que dans certaines options, l'option "non" indique la présence d'une fonction anormale.
BOUTEILLE, TASSE D'ENTRAÎNEUR, TASSE (score de coupe): ≥ 5 indique OMD.
< 5 indique une fonction oro-motrice normale (OMF).
PURÉE : ≥ 3 indique OMD.
< 3 indique un OMF normal.
SEMI-SOLIDES, SOLIDES : ≥ 4 indique OMD.
< 4 indique un OMF normal.
CRACKER : ≥ 9 indique OMD.
< 9 indique un OMF normal.
BOUTEILLE, TASSE, PURÉE, SOLIDES ; score minimum(mi) : 0, maximum(ma) : 9. TRAINER CUP ; mi : 0, ma : 14.
SEMI-SOLIDES ; mi : 0, ma : 8. Craquelin ; mi : 0, ma : 22.
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Le changement par rapport à SOMA a été évalué en 0 semaine (Base, lors de la première session, Avant le traitement), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session, Après le traitement).
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Le changement par rapport à PedsQL a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
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L'échelle de qualité de vie pour les enfants est une échelle générale de qualité de vie qui évalue les expériences physiques et psychosociales indépendamment de la maladie chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.
L'échelle est composée de 23 items.
Les items sont notés entre 0 et 100.
Plus le score de l'échelle de qualité de vie des enfants est élevé, meilleure est la perception de la qualité de vie liée à la santé.
Dans notre étude, le score total de l'échelle a été utilisé.
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Le changement par rapport à PedsQL a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: Il a été appliqué après l'évaluation de la première session.
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L'évaluation instrumentale de la déglutition est une technique qui permet d'évaluer la physiologie et l'anatomie de la déglutition chez les patients.
La forme la plus couramment utilisée en clinique est celle des méthodes endoscopiques à fibre optique flexibles.
Les structures et les fonctions liées à la déglutition sont évaluées à l'aide d'un tube à fibre optique s'étendant du nez au pharynx.
FEES permet une visualisation directe de certains aspects de la phase pharyngée.
Il donne des informations sur les changements physiologiques qui se produisent avant et après la déglutition.
Étant donné que la fermeture vélopharyngée se produit pendant la déglutition, l'observation ne peut être faite.
Le pharynx, la vallécule de la racine de la langue, les sinus piriformes et les résidus formés après ingestion dans les voies respiratoires peuvent être tracés.
Il n'y a pas de décision uniforme pour décider si un enfant doit passer de l'alimentation orale à l'alimentation par sonde entérale, mais il existe un consensus général.
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Il a été appliqué après l'évaluation de la première session.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Directeur d'études: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2018.278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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