- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403113
Wpływ terapii neurorozwojowej na karmienie i połykanie.
Wpływ terapii neurorozwojowej na czynności związane z karmieniem i połykaniem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Karmienie i interwencje ruchowe jamy ustnej dotyczą różnych aspektów trudności w karmieniu, odzwierciedlając zakres konkretnych problemów związanych z karmieniem i odżywianiem w CP.
Tułów odgrywa ważną rolę w organizacji kontroli postawy i reakcji równowagi, ponieważ utrzymuje środek masy ciała, a tym samym środek ciężkości. Tułów zapewnia również stabilne punkty przyczepu do tych mięśni, które kontrolują regiony głowy i szyi. „Ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów” były podstawą statycznych i dynamicznych zdolności równowagi, a zwiększona stabilność szyi i tułowia mogła mieć na to pozytywny wpływ.
Aby uzyskać wyrównanie głowy z tułowiem, miednica musi być ustabilizowana. Ma to istotne konsekwencje dla całego procesu połykania. Jeśli głowa nie jest stabilna, delikatne ruchy szczęki i języka potrzebne do karmienia będą ograniczone. Pozytywny wpływ na te parametry mają interwencje związane z karmieniem i motoryką jamy ustnej oraz ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk, 0216 625 45 45/34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki z porażeniem mózgowym, które miały trudności z umiejętnością karmienia/połykania.
- Uwzględniono przypadki, które współpracowały bez barier komunikacyjnych i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu wideoendoskopowego połykania pacjent nie był włączony do badania, jeśli występowało u niego ryzyko aspiracji lub aspiracji, miał zaawansowaną utratę wzroku i słuchu, stosował jakikolwiek środek farmakologiczny w celu zahamowania spastyczności lub przeszedł operację ortopedyczną lub toksynę botulinową. Zastrzyk w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (SG)
strategie karmienia i motoryki jamy ustnej+ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów+szkolenie opiekuna związane z karmieniem (grupa badawcza)
|
Intensywne ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące kark i tułów w oparciu o metodę terapii neurorozwojowej - zasady koncepcji Bobath.
Ćwiczenia te wykonywano przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
Program strategii żywienia i interwencji motorycznych w jamie ustnej był realizowany przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
W szkoleniach opiekunów związanych z karmieniem; a) ułożenie i technika karmienia podczas karmienia, b) zapewnienie bezpieczeństwa aspiracji, c) stosowanie odpowiednich pojemników i składników, d) właściwe dostosowanie (dostosowanie) konsystencji pokarmu, e) przygotowywanie niewielkich ilości wysokokalorycznej, zbilansowanej diety oraz f) ograniczanie rozsypywanie pokarmu podczas karmienia i jak zapewnić skuteczność w skracaniu czasu karmienia, g) zapewnienie odpowiedniego wsparcia posturalnego i fizycznego przy samodzielnym karmieniu.
Wszystkie te działania były kontynuowane przez 6 tygodni z programem domowym.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG).
strategie karmienia i motoryki jamy ustnej + szkolenie opiekuna związane z karmieniem (grupa kontrolna)
|
Program strategii żywienia i interwencji motorycznych w jamie ustnej był realizowany przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
W szkoleniach opiekunów związanych z karmieniem; a) ułożenie i technika karmienia podczas karmienia, b) zapewnienie bezpieczeństwa aspiracji, c) stosowanie odpowiednich pojemników i składników, d) właściwe dostosowanie (dostosowanie) konsystencji pokarmu, e) przygotowywanie niewielkich ilości wysokokalorycznej, zbilansowanej diety oraz f) ograniczanie rozsypywanie pokarmu podczas karmienia i jak zapewnić skuteczność w skracaniu czasu karmienia, g) zapewnienie odpowiedniego wsparcia posturalnego i fizycznego przy samodzielnym karmieniu.
Wszystkie te działania były kontynuowane przez 6 tygodni z programem domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
Funkcje motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym zostały sklasyfikowane za pomocą GMFCS.
GMFCS to 5-poziomowy system klasyfikacji.
Wykorzystuje dużą motorykę.
Celem jest przedstawienie wyobrażenia o tym, jak samowystarczalne może być dziecko w domu, w szkole, na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach.
GMFCS obejmuje poziomy, które odzwierciedlają zdolności od nieograniczonego chodzenia (poziom I) do poważnych ograniczeń kontroli głowy i tułowia.
Wymaga szerokiego wykorzystania wspomaganej technologii i pomocy fizycznej oraz wózka inwalidzkiego (poziom V).
Wyższy poziom w GMFCS oznacza gorszy i poważniejszy wynik.
Niski poziom oznacza dobrą funkcję motoryczną.
|
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
system klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
EDACS opisuje umiejętności jedzenia i picia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym od 3 roku życia. Jest to uporządkowana skala, która określa stopień pomocy wymaganej podczas posiłku oraz zdolność danej osoby do jedzenia i picia na pięciu poziomach.
Poziom I, bezpieczne i efektywne jedzenie i picie; na poziomie V wskazuje na niezdolność do bezpiecznego jedzenia i picia, polega na karmieniu przez sondę i jest narażony na wysokie ryzyko zachłyśnięcia.
|
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
System Klasyfikacji Umiejętności Mini-Manual (Mini-MACS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
Mini-MACS to klasyfikacja funkcjonalna określająca sposób, w jaki dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 1 do 4 lat używają rąk podczas trzymania przedmiotów w codziennych czynnościach.
Zajęcia umiejętności na pięciu poziomach, oparte na potrzebie samopomocy i adaptacji, gdy dzieci trzymają przedmioty.
Poziom I. Łatwo i skutecznie posługuje się przedmiotami.
Poziom V. Nie radzi sobie z przedmiotami i ma poważnie ograniczoną zdolność wykonywania nawet prostych czynności.
|
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
|
Skala upośledzenia tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do TIS została oceniona w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
|
TIS jest zwalidowaną skalą dla mózgowego porażenia dziecięcego, która ocenia funkcjonalnie tułów pod względem siły w pozycji siedzącej.
Jest również zgodny z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia w zakresie oceny równowagi statycznej i dynamicznej oraz koordynacji tułowia oraz zależności między funkcją ciała a strukturami.
TIS składa się z trzech podskal: statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej.
Dla każdego przedmiotu; stosuje się skale sekwencyjne z 2, 3 lub 4 wartościami.
Najwyższe wyniki, jakie można uzyskać w podskalach statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej to; to 7, 10 i 6 punktów.
Sumę punktów uzyskuje się sumując wszystkie podskale.
Całkowity wynik TIS waha się od 0 do 23.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą kontrolę tułowia.
|
Zmiana w stosunku do TIS została oceniona w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
|
Harmonogram oceny motoryki jamy ustnej (SOMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do SOMA była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji, przed leczeniem), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji, po leczeniu).
|
SOMA to miara, która identyfikuje „dysfunkcję motoryczną jamy ustnej” (OMD).
SOMA polega na nagrywaniu dzieci na wideo, a następnie ocenie ich umiejętności żywieniowych.
Badanie przeprowadzono w obecności głównego opiekuna dziecka.
Cała ocena trwała 20-30 minut.
SOMA ma 7 podkategorii.
Każda podkategoria ma swój własny punkt odcięcia.
Spośród opcji „tak” lub „nie” przy obserwowanych parametrach zaznaczana jest właściwa.
W niektórych opcjach opcja „tak” wskazuje na nieprawidłową funkcję, podczas gdy w niektórych opcjach opcja „nie” wskazuje na obecność nieprawidłowej funkcji.
BUTELKA, PUCHAR TRENERA, PUCHAR (Wynik cięcia): ≥ 5 oznacza OMD.
< 5 wskazuje na prawidłową funkcję motoryczną jamy ustnej (OMF).
PUREE: ≥ 3 oznacza OMD.
< 3 oznacza normalną OMF.
PÓŁSTAŁY, STAŁY: ≥ 4 oznacza OMD.
< 4 oznacza normalny OMF.
CRACKER: ≥ 9 oznacza OMD.
< 9 oznacza normalne OMF.
BUTELKA, KUBEK, PUREE, STAŁA; minimalny(mi) wynik: 0, maksymalny(ma): 9. PUCHAR TRENERA; mi: 0, ma: 14.
PÓŁSTAŁY; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
|
Zmiana w stosunku do SOMA była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji, przed leczeniem), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji, po leczeniu).
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
|
Skala Jakości Życia dla Dzieci to ogólna skala jakości życia, która ocenia fizyczne i psychospołeczne doświadczenia dzieci w wieku od 2 do 18 lat niezależne od choroby.
Skala składa się z 23 pozycji.
Pozycje są punktowane od 0 do 100.
Im wyższy wynik w Skali Jakości Życia dzieci, tym lepsze jest postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem.
W naszym badaniu wykorzystano łączny wynik skali.
|
Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Zastosowano go po ocenie w pierwszej sesji.
|
Instrumentalna ocena połykania jest techniką pozwalającą na ocenę fizjologii i anatomii połykania u pacjentów.
Najczęściej stosowaną formą w klinice jest Elastyczna Światłowodowa Metoda Endoskopowa.
Struktury i funkcje związane z połykaniem ocenia się za pomocą rurki światłowodowej rozciągającej się od nosa do gardła.
FEES umożliwia bezpośrednią wizualizację niektórych aspektów fazy gardłowej.
Dostarcza informacji o zmianach fizjologicznych zachodzących przed i po połknięciu.
Ponieważ zamknięcie podniebienno-gardłowe następuje podczas połykania, nie można przeprowadzić obserwacji.
Można prześledzić gardło, korzeń korzenia języka, zatoki gruszkowate i pozostałości powstałe po połknięciu w drogach oddechowych.
Nie ma jednolitej decyzji, czy dziecko powinno przejść z karmienia doustnego na dojelitowe, ale istnieje ogólna zgoda.
|
Zastosowano go po ocenie w pierwszej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
- Dyrektor Studium: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties
- The importance of postural control for feeding.
- The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series
- The objective rating of oral-motor functions during feeding
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .