Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii neurorozwojowej na karmienie i połykanie.

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ terapii neurorozwojowej na czynności związane z karmieniem i połykaniem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących szyję i tułów, które są oparte na zasadach terapii neurorozwojowej - koncepcji Bobath (NDT-B), na czynności związane z jedzeniem i połykaniem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), które przyjmują pokarmy i pokarmy doustne. strategie interwencji motorycznych. Przypadki podzielono na dwie grupy, czyli grupę otrzymującą strategie karmienia i interwencji ruchowej jamy ustnej + ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizacji szyi i tułowia (n = 20) (Grupa badawcza) oraz grupę otrzymującą strategie karmienia i interwencji ruchowej jamy ustnej (n = 20) ( Grupa kontrolna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Karmienie i interwencje ruchowe jamy ustnej dotyczą różnych aspektów trudności w karmieniu, odzwierciedlając zakres konkretnych problemów związanych z karmieniem i odżywianiem w CP.

Tułów odgrywa ważną rolę w organizacji kontroli postawy i reakcji równowagi, ponieważ utrzymuje środek masy ciała, a tym samym środek ciężkości. Tułów zapewnia również stabilne punkty przyczepu do tych mięśni, które kontrolują regiony głowy i szyi. „Ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów” były podstawą statycznych i dynamicznych zdolności równowagi, a zwiększona stabilność szyi i tułowia mogła mieć na to pozytywny wpływ.

Aby uzyskać wyrównanie głowy z tułowiem, miednica musi być ustabilizowana. Ma to istotne konsekwencje dla całego procesu połykania. Jeśli głowa nie jest stabilna, delikatne ruchy szczęki i języka potrzebne do karmienia będą ograniczone. Pozytywny wpływ na te parametry mają interwencje związane z karmieniem i motoryką jamy ustnej oraz ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 0216 625 45 45/34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki z porażeniem mózgowym, które miały trudności z umiejętnością karmienia/połykania.
  • Uwzględniono przypadki, które współpracowały bez barier komunikacyjnych i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu wideoendoskopowego połykania pacjent nie był włączony do badania, jeśli występowało u niego ryzyko aspiracji lub aspiracji, miał zaawansowaną utratę wzroku i słuchu, stosował jakikolwiek środek farmakologiczny w celu zahamowania spastyczności lub przeszedł operację ortopedyczną lub toksynę botulinową. Zastrzyk w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (SG)
strategie karmienia i motoryki jamy ustnej+ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów+szkolenie opiekuna związane z karmieniem (grupa badawcza)
Intensywne ustrukturyzowane ćwiczenia stabilizujące kark i tułów w oparciu o metodę terapii neurorozwojowej - zasady koncepcji Bobath. Ćwiczenia te wykonywano przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
Program strategii żywienia i interwencji motorycznych w jamie ustnej był realizowany przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
W szkoleniach opiekunów związanych z karmieniem; a) ułożenie i technika karmienia podczas karmienia, b) zapewnienie bezpieczeństwa aspiracji, c) stosowanie odpowiednich pojemników i składników, d) właściwe dostosowanie (dostosowanie) konsystencji pokarmu, e) przygotowywanie niewielkich ilości wysokokalorycznej, zbilansowanej diety oraz f) ograniczanie rozsypywanie pokarmu podczas karmienia i jak zapewnić skuteczność w skracaniu czasu karmienia, g) zapewnienie odpowiedniego wsparcia posturalnego i fizycznego przy samodzielnym karmieniu. Wszystkie te działania były kontynuowane przez 6 tygodni z programem domowym.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG).
strategie karmienia i motoryki jamy ustnej + szkolenie opiekuna związane z karmieniem (grupa kontrolna)
Program strategii żywienia i interwencji motorycznych w jamie ustnej był realizowany przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, 45 minut, w sumie 12 sesji.
W szkoleniach opiekunów związanych z karmieniem; a) ułożenie i technika karmienia podczas karmienia, b) zapewnienie bezpieczeństwa aspiracji, c) stosowanie odpowiednich pojemników i składników, d) właściwe dostosowanie (dostosowanie) konsystencji pokarmu, e) przygotowywanie niewielkich ilości wysokokalorycznej, zbilansowanej diety oraz f) ograniczanie rozsypywanie pokarmu podczas karmienia i jak zapewnić skuteczność w skracaniu czasu karmienia, g) zapewnienie odpowiedniego wsparcia posturalnego i fizycznego przy samodzielnym karmieniu. Wszystkie te działania były kontynuowane przez 6 tygodni z programem domowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
Funkcje motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym zostały sklasyfikowane za pomocą GMFCS. GMFCS to 5-poziomowy system klasyfikacji. Wykorzystuje dużą motorykę. Celem jest przedstawienie wyobrażenia o tym, jak samowystarczalne może być dziecko w domu, w szkole, na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach. GMFCS obejmuje poziomy, które odzwierciedlają zdolności od nieograniczonego chodzenia (poziom I) do poważnych ograniczeń kontroli głowy i tułowia. Wymaga szerokiego wykorzystania wspomaganej technologii i pomocy fizycznej oraz wózka inwalidzkiego (poziom V). Wyższy poziom w GMFCS oznacza gorszy i poważniejszy wynik. Niski poziom oznacza dobrą funkcję motoryczną.
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
system klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
EDACS opisuje umiejętności jedzenia i picia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym od 3 roku życia. Jest to uporządkowana skala, która określa stopień pomocy wymaganej podczas posiłku oraz zdolność danej osoby do jedzenia i picia na pięciu poziomach. Poziom I, bezpieczne i efektywne jedzenie i picie; na poziomie V wskazuje na niezdolność do bezpiecznego jedzenia i picia, polega na karmieniu przez sondę i jest narażony na wysokie ryzyko zachłyśnięcia.
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
System Klasyfikacji Umiejętności Mini-Manual (Mini-MACS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
Mini-MACS to klasyfikacja funkcjonalna określająca sposób, w jaki dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 1 do 4 lat używają rąk podczas trzymania przedmiotów w codziennych czynnościach. Zajęcia umiejętności na pięciu poziomach, oparte na potrzebie samopomocy i adaptacji, gdy dzieci trzymają przedmioty. Poziom I. Łatwo i skutecznie posługuje się przedmiotami. Poziom V. Nie radzi sobie z przedmiotami i ma poważnie ograniczoną zdolność wykonywania nawet prostych czynności.
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
Skala upośledzenia tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do TIS została oceniona w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
TIS jest zwalidowaną skalą dla mózgowego porażenia dziecięcego, która ocenia funkcjonalnie tułów pod względem siły w pozycji siedzącej. Jest również zgodny z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia w zakresie oceny równowagi statycznej i dynamicznej oraz koordynacji tułowia oraz zależności między funkcją ciała a strukturami. TIS składa się z trzech podskal: statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej. Dla każdego przedmiotu; stosuje się skale sekwencyjne z 2, 3 lub 4 wartościami. Najwyższe wyniki, jakie można uzyskać w podskalach statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej to; to 7, 10 i 6 punktów. Sumę punktów uzyskuje się sumując wszystkie podskale. Całkowity wynik TIS waha się od 0 do 23. Wysoki wynik wskazuje na dobrą kontrolę tułowia.
Zmiana w stosunku do TIS została oceniona w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Harmonogram oceny motoryki jamy ustnej (SOMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do SOMA była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji, przed leczeniem), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji, po leczeniu).
SOMA to miara, która identyfikuje „dysfunkcję motoryczną jamy ustnej” (OMD). SOMA polega na nagrywaniu dzieci na wideo, a następnie ocenie ich umiejętności żywieniowych. Badanie przeprowadzono w obecności głównego opiekuna dziecka. Cała ocena trwała 20-30 minut. SOMA ma 7 podkategorii. Każda podkategoria ma swój własny punkt odcięcia. Spośród opcji „tak” lub „nie” przy obserwowanych parametrach zaznaczana jest właściwa. W niektórych opcjach opcja „tak” wskazuje na nieprawidłową funkcję, podczas gdy w niektórych opcjach opcja „nie” wskazuje na obecność nieprawidłowej funkcji. BUTELKA, PUCHAR TRENERA, PUCHAR (Wynik cięcia): ≥ 5 oznacza OMD. < 5 wskazuje na prawidłową funkcję motoryczną jamy ustnej (OMF). PUREE: ≥ 3 oznacza OMD. < 3 oznacza normalną OMF. PÓŁSTAŁY, STAŁY: ≥ 4 oznacza OMD. < 4 oznacza normalny OMF. CRACKER: ≥ 9 oznacza OMD. < 9 oznacza normalne OMF. BUTELKA, KUBEK, PUREE, STAŁA; minimalny(mi) wynik: 0, maksymalny(ma): 9. PUCHAR TRENERA; mi: 0, ma: 14. PÓŁSTAŁY; mi: 0, ma: 8. CRACKER; mi: 0, ma: 22.
Zmiana w stosunku do SOMA była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji, przed leczeniem), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji, po leczeniu).
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Skala Jakości Życia dla Dzieci to ogólna skala jakości życia, która ocenia fizyczne i psychospołeczne doświadczenia dzieci w wieku od 2 do 18 lat niezależne od choroby. Skala składa się z 23 pozycji. Pozycje są punktowane od 0 do 100. Im wyższy wynik w Skali Jakości Życia dzieci, tym lepsze jest postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem. W naszym badaniu wykorzystano łączny wynik skali.
Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Zastosowano go po ocenie w pierwszej sesji.
Instrumentalna ocena połykania jest techniką pozwalającą na ocenę fizjologii i anatomii połykania u pacjentów. Najczęściej stosowaną formą w klinice jest Elastyczna Światłowodowa Metoda Endoskopowa. Struktury i funkcje związane z połykaniem ocenia się za pomocą rurki światłowodowej rozciągającej się od nosa do gardła. FEES umożliwia bezpośrednią wizualizację niektórych aspektów fazy gardłowej. Dostarcza informacji o zmianach fizjologicznych zachodzących przed i po połknięciu. Ponieważ zamknięcie podniebienno-gardłowe następuje podczas połykania, nie można przeprowadzić obserwacji. Można prześledzić gardło, korzeń korzenia języka, zatoki gruszkowate i pozostałości powstałe po połknięciu w drogach oddechowych. Nie ma jednolitej decyzji, czy dziecko powinno przejść z karmienia doustnego na dojelitowe, ale istnieje ogólna zgoda.
Zastosowano go po ocenie w pierwszej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim EJRAEI, Master D, Marmara University
  • Dyrektor Studium: Gonul Acar, Assoc. Prof, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj